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Studie zu Azacytidin in Kombination mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie basierend auf MRD-Überwachung bei AML

23. März 2022 aktualisiert von: Ge Zheng

Klinische Studie zu Azacytidin in Kombination mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie basierend auf MRD-Überwachung bei älteren oder untrainierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Bei der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) wurden in den letzten Jahren große Fortschritte erzielt. Ältere Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie und allo-HSCT nicht in Frage kommen, haben jedoch eine hohe Rückfallrate und behandlungsbedingte Komplikationen. Azacitidin (AZA), ein seit 2018 in China gelistetes hypomethylierendes Mittel, ist das einzige zugelassene demethylierende Medikament zur Behandlung von AML gemäß den NCCN-Richtlinien. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Lenalidomid (LEN) die Funktion zytotoxischer T-Zellen und natürlicher Killerzellen (NK) schnell verbessert und Rückfälle nach Chemotherapie bei Patienten mit MM reduziert und auch als Monotherapie bei älteren Patienten mit AML eine erhebliche Aktivität aufweist. Die messbare Resterkrankung (MRD) hat sich in zahlreichen klinischen Studien als hoch prognostisch erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsvorteile der Erhaltungstherapie, die AZA und LEN enthält, bei älteren oder für eine Intensivtherapie ungeeigneten Patienten mit AML basierend auf MRD-Überwachung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete AML-Patienten, die nach Remissionsinduktion und Konsolidierungschemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreicht hatten, 3 Armen zugeordnet: (1) Erhaltungstherapie mit AZA in Kombination mit LEN (AZA+LEN): AZA 50 mg/m² pro Tag für die Tage 1–5 und LEN 10 mg pro Tag oral für die Tage 6–26, alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen oder Progression; (2) Erhaltungstherapie nur mit AZA: AZA 50 mg/m² pro Tag für die Tage 1-5, alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen oder Progression; (3) Beobachtung oder mit unterstützender Therapie. MRD wird durch Durchflusszytometrie und molekulare Techniken bewertet. Die Wirksamkeit und Sicherheit der 3 Arme wird in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit akuter myeloischer Leukämie. Erfüllt die Kriterien des WHO-Klassifikationssystems von 2016 (APL wurden ausgeschlossen), basierend auf der Diagnose von Morphologie, Immunologie, Zytogenetik und Molekularbiologie (MICM).
  • Die vollständige Remission wurde nach der Induktionsbehandlung gemäß den NCCN-Richtlinien von 2020 bewertet.
  • Patienten mit Alter ≥ 60 Jahre; oder Alter<60 Jahre ungeeignet für eine intensive Chemotherapie.
  • Freiwillige, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Anforderungen an Forschung, Behandlung und Überwachung nicht erfüllen können.
  • Allergisch gegen Azacytidin, Lenalidomid oder andere Medikamente dieser Studie
  • Alter über 80 Jahre.
  • Alle anderen Bedingungen, die von den Prüfärzten der Studie in Betracht gezogen werden und die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azacitidin plus Lenalidomid (AZA+LEN)

Arm 1 (AZA+LEN): Ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete AML-Patienten, die nach Remissionsinduktion und Konsolidierungschemotherapie eine CR erreicht hatten, beginnen eine Erhaltungstherapie mit AZA in Kombination mit LEN: AZA 50 mg/m² pro Tag für die Tage 1-5 und LEN 10 mg täglich oral für die Tage 6-26, alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen oder Progression.

AZA – Azacitidin, LEN – Lenalidomid
Arzneimittel: Azacitidin
Ältere oder intensivtherapieunfähige Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die in CR eingetreten sind, erhalten eine Azacitidin-haltige Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • AZA
Arzneimittel: Lenalidomid
Ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die in CR eingetreten sind, erhalten eine Lenalidomid enthaltende Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • LEN
Experimental: Azacitidin (AZA)

Arm 2 (AZA): Ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete AML-Patienten, die nach Remissionsinduktion und Konsolidierungschemotherapie eine CR erreicht hatten, beginnen eine Erhaltungstherapie mit AZA 50 mg/m² pro Tag für die Tage 1-5, alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen oder Fortschreiten.

AZA -Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
Ältere oder intensivtherapieunfähige Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die in CR eingetreten sind, erhalten eine Azacitidin-haltige Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • AZA
Kein Eingriff: Überwachung
Arm 3 (Beobachtung): Ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete AML-Patienten, die eine CR nach Remissionsinduktion und Konsolidierungschemotherapie erreicht hatten, treten in die Beobachtung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder vollständigen Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen
DFS in Monaten, bei Vorliegen einer krankheitsfreien Überlebenszeit aller Teilnehmer
Vom Datum der Randomisierung oder vollständigen Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache oder Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen bewertet
OS in Monaten, derzeit über die gesamte Überlebenszeit aller Teilnehmer
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache oder Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder Erstbehandlung bis zum Enddatum der Studie, bewertet bis zu 100 Wochen
Nebenwirkungsraten in Prozent
Vom Datum der Randomisierung oder Erstbehandlung bis zum Enddatum der Studie, bewertet bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ge Zheng

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDYYGZ202005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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