Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение азацитидина в сочетании с леналидомидом в качестве поддерживающей терапии на основе мониторинга МОБ при ОМЛ

23 марта 2022 г. обновлено: Ge Zheng

Клиническое исследование азацитидина в сочетании с леналидомидом в качестве поддерживающей терапии на основе мониторинга МОБ у пожилых или недееспособных пациентов с острым миелоидным лейкозом

В последние годы достигнут большой прогресс в лечении острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Однако пожилые пациенты, которым противопоказаны высокодозная химиотерапия и алло-ТГСК, имеют высокую частоту рецидивов и осложнения, связанные с лечением. Азацитидин (AZA), гипометилирующий агент, внесенный в список в Китае в 2018 году, является единственным одобренным деметилирующим препаратом для лечения ОМЛ в соответствии с рекомендациями NCCN. Кроме того, было показано, что леналидомид (LEN) быстро усиливает функцию цитотоксических Т-клеток и естественных киллеров (NK) и снижает рецидивы после химиотерапии у пациентов с ММ, а также обладает значительной активностью в качестве монотерапии у пожилых пациентов с ОМЛ. Было доказано, что измеримая остаточная болезнь (MRD) имеет высокий прогностический потенциал в целом ряде клинических исследований. Это исследование направлено на подтверждение преимуществ эффективности и безопасности поддерживающей терапии, содержащей AZA и LEN, у пожилых или неподходящих для интенсивной терапии пациентов с ОМЛ на основе мониторинга МОБ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании пожилые или непригодные для интенсивной терапии пациенты с ОМЛ, достигшие полной ремиссии (ПР) после индукции ремиссии и химиотерапии консолидации, были разделены на 3 группы: (1) Поддерживающая терапия AZA в сочетании с LEN (AZA+LEN): AZA 50 мг/м² в день в течение 1-5 дней и LEN 10 мг в день перорально в течение 6-26 дней, каждые 28 дней до 12 циклов или при прогрессировании; (2) Поддерживающая терапия только AZA: AZA 50 мг/м² в день в течение 1-5 дней, каждые 28 дней до 12 циклов или прогрессирование; (3) Наблюдение или с поддерживающей терапией. MRD будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и молекулярных методов. В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность 3-х рук.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zheng Ge, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: 02583262468
  • Электронная почта: Janege879@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Контакт:
          • Zheng Ge, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 02583262468
          • Электронная почта: Janege879@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: острый миелоидный лейкоз. Соответствует критериям системы классификации ВОЗ 2016 г. (APL были исключены), основанной на диагнозе морфологии, иммунологии, цитогенетики и молекулярной биологии (MICM).
  • Полную ремиссию оценивали в соответствии с рекомендациями NCCN 2020 после индукционного лечения.
  • Пациенты в возрасте ≥ 60 лет; или возраст <60 лет, непригодный для интенсивной химиотерапии.
  • Добровольно подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Психические расстройства или другие состояния, которые не могут соответствовать требованиям исследования, лечения и наблюдения.
  • Аллергия на азацитидин, леналидомид или другие препараты этого исследования
  • Возраст старше 80 лет.
  • Любые другие состояния, рассматриваемые исследователями, которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Азацитидин плюс леналидомид (АЗА+ЛЕН)

Группа 1 (AZA+LEN): пациенты пожилого возраста или не подходящие для интенсивной терапии с ОМЛ, достигшие полного ответа после индукции ремиссии и консолидирующей химиотерапии, получают поддерживающую терапию AZA в сочетании с LEN: AZA 50 мг/м² в день в течение 1-5 дней и LEN 10 мг в день перорально в течение 6-26 дней, каждые 28 дней до 12 циклов или при прогрессировании.

АЗА-азацитидин, ЛЕН-леналидомид
Лекарство: Азацитидин
Пожилые или не пригодные для интенсивной терапии больные острым миелоидным лейкозом, перешедшие в КР, получают поддерживающую терапию, содержащую азацитидин.
Другие имена:
  • АЗА
Лекарство: Леналидомид
Пожилые или не пригодные для интенсивной терапии больные острым миелоидным лейкозом, перешедшие в КР, получают поддерживающую терапию, содержащую леналидомид.
Другие имена:
  • ЛЕН
Экспериментальный: Азацитидин (АЗА)

Группа 2 (AZA): пожилые пациенты или пациенты с ОМЛ, не пригодные для интенсивной терапии, у которых достигнута полная ремиссия после индукции ремиссии и консолидирующей химиотерапии, получают поддерживающую терапию AZA 50 мг/м² в день в течение 1-5 дней, каждые 28 дней до 12 циклов или прогресс.

АЗА-азацитидин
Лекарство: Азацитидин
Пожилые или не пригодные для интенсивной терапии больные острым миелоидным лейкозом, перешедшие в КР, получают поддерживающую терапию, содержащую азацитидин.
Другие имена:
  • АЗА
Без вмешательства: Наблюдение
Группа 3 (наблюдение): пациенты пожилого возраста или не подходящие для интенсивной терапии ОМЛ, достигшие полного ответа после индукции ремиссии и консолидирующей химиотерапии, попадают под наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: С даты рандомизации или полной ремиссии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по любой причине, по оценке до 100 недель.
DFS в месяцах, в настоящее время безрецидивный период выживания всех участников
С даты рандомизации или полной ремиссии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по любой причине, по оценке до 100 недель.
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины или окончания этого исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 недель.
OS в месяцах, в настоящее время за весь период выживания всех участников
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины или окончания этого исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации или начального лечения до даты окончания исследования, по оценкам, до 100 недель.
Частота нежелательных явлений в процентах
С даты рандомизации или начального лечения до даты окончания исследования, по оценкам, до 100 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ge Zheng

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZDYYGZ202005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками