Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af azacytidin kombineret med lenalidomid som vedligeholdelsesterapi baseret på MRD-monitorering ved AML

23. marts 2022 opdateret af: Ge Zheng

Klinisk undersøgelse af azacytidin kombineret med lenalidomid som vedligeholdelsesterapi baseret på MRD-monitorering hos ældre eller uegnede patienter med akut myeloid leukæmi

Der er set store fremskridt i behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi (AML) i de senere år. Ældre patienter, der ikke er egnede til at modtage højdosis kemoterapi og allo-HSCT, har imidlertid høj tilbagefaldsrate og behandlingsrelaterede komplikationer. Azacitidin (AZA), et børsnoteret hypomethyleringsmiddel i Kina i 2018, er det eneste godkendte demethylerende lægemiddel til behandling af AML, efter NCCN-retningslinjerne. Derudover har lenalidomid (LEN) vist sig hurtigt at forbedre cytotoksisk T- og naturlig dræber (NK)-cellefunktion og reducere tilbagefald efter kemoterapi hos patienter med MM, har også væsentlig aktivitet som enkeltstof hos ældre patienter med AML. Målbar restsygdom (MRD) har vist sig at være meget prognostisk i en lang række kliniske undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at validere effektiviteten og sikkerhedsfordelene ved vedligeholdelsesterapi, der indeholder AZA og LEN hos ældre eller uegnede til intensiv terapipatienter med AML baseret på MRD-monitorering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev ældre eller uegnede til intensiv terapi AML-patienter, der havde opnået fuldstændig remission (CR) efter remission-induktion og konsolideringskemoterapi, tildelt 3 arme: (1) Vedligeholdelsesterapi med AZA kombineret med LEN（AZA+LEN）: AZA 50 mg/m² pr. dag i dag 1-5 og LEN 10 mg pr. dag oralt i dag 6-26, hver 28. dag i op til 12 cyklusser eller progression; (2) Vedligeholdelsesterapi kun med AZA: AZA 50mg/m² pr. dag i dag 1-5, hver 28. dag i op til 12 cyklusser eller progression; (3) Observation eller med understøttende terapi. MRD vil blive vurderet ved flowcytometri og molekylære teknikker. Effektiviteten og sikkerheden af ​​de 3 arme vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut myeloid leukæmi. Opfyld kriterierne for 2016 WHO-klassifikationssystemet (APL var udelukket), baseret på morfologi, immunologi, cytogenetik og molekylærbiologi (MICM) diagnose.
  • Fuldstændig remission blev evalueret i henhold til 2020 NCCN-retningslinjer efter induktionsbehandling.
  • Patienter med alder ≥ 60 år; eller alder <60 år uegnet til intensiv kemoterapi.
  • Meldte sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser eller andre tilstande, der ikke kan opfylde kravene til forskning, behandling og overvågning.
  • Allergisk over for Azacytidin, Lenalidomid eller andre lægemidler i denne undersøgelse
  • Alder over 80 år.
  • Eventuelle andre forhold, som undersøgelsens efterforskere vurderer, og som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azacitidin plus lenalidomid (AZA+LEN)

Arm 1(AZA+LEN): Ældre eller uegnede til intensiv terapi AML-patienter, som havde opnået CR efter remission-induktion og konsolideringskemoterapi, går i vedligeholdelsesbehandling med AZA kombineret med LEN: AZA 50mg/m² pr. dag i dag 1-5 og LEN 10mg per dag oralt i dag 6-26, hver 28. dag i op til 12 cyklusser eller progression.

AZA -Azacitidin, LEN- Lenalidomid
Medicin: Azacitidin
Ældre eller uegnede til intensiv terapi patienter med akut myeloid leukæmi, som var påbegyndt CR, modtager vedligeholdelsesbehandling indeholdt azacitidin
Andre navne:
  • AZA
Medicin: Lenalidomid
Ældre eller uegnede til intensiv terapi patienter med akut myeloid leukæmi, som var påbegyndt CR, modtager vedligeholdelsesbehandling indeholdt lenalidomid
Andre navne:
  • LEN
Eksperimentel: Azacitidin (AZA)

Arm 2 (AZA): Ældre eller uegnede til intensiv terapi AML-patienter, der havde opnået CR efter remission-induktion og konsolideringskemoterapi, går i vedligeholdelsesbehandling med AZA 50 mg/m² pr. dag i dag 1-5, hver 28. dag i op til 12 cyklusser eller progression.

AZA -Azacitidin
Medicin: Azacitidin
Ældre eller uegnede til intensiv terapi patienter med akut myeloid leukæmi, som var påbegyndt CR, modtager vedligeholdelsesbehandling indeholdt azacitidin
Andre navne:
  • AZA
Ingen indgriben: Observation
Arm 3(Observation): Ældre eller uegnede til intensiv terapi AML-patienter, der havde opnået CR efter remission-induktion og konsolideringskemoterapi, kommer til observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller fuldstændig remission indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression uanset årsag, vurderet op til 100 uger
DFS i måneder, i nuværende sygdomsfri overlevelsesperiode for alle deltagere
Fra datoen for randomisering eller fuldstændig remission indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression uanset årsag, vurderet op til 100 uger
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede død af enhver årsag eller afslutning af denne undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 uger
OS i måneder, i nutid af over hele overlevelsesperiode for alle deltagere
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede død af enhver årsag eller afslutning af denne undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller indledende behandling til slutdatoen for undersøgelsen, vurderet op til 100 uger
Uønskede hændelser i procent
Fra dato for randomisering eller indledende behandling til slutdatoen for undersøgelsen, vurderet op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ge Zheng

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDYYGZ202005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger