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AML의 MRD 모니터링에 기반한 유지 요법으로서 Lenalidomide와 결합된 Azacytidine에 대한 연구

2022년 3월 23일 업데이트: Ge Zheng

급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령자 또는 부적합 환자의 MRD 모니터링에 기반한 유지 요법으로 레날리도마이드와 병용한 아자시티딘의 임상 연구

최근 몇 년 동안 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 큰 진전이 있었습니다. 그러나 고용량 화학 요법 및 동종 조혈 모세포 이식을 받을 자격이 없는 노인 환자는 재발률이 높고 치료 관련 합병증이 있습니다. 2018년 중국에서 등재된 저메틸화제인 아자시티딘(AZA)은 NCCN 가이드라인에 따라 AML 치료에 승인된 유일한 탈메틸화제입니다. 또한 레날리도마이드(LEN)는 MM 환자의 세포독성 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포 기능을 빠르게 향상시키고 화학요법 후 재발을 감소시키는 것으로 나타났으며 AML 노인 환자의 단일 약제로서 상당한 활성을 보입니다. 측정 가능한 잔존 질환(MRD)은 많은 임상 연구에서 예후가 높은 것으로 입증되었습니다. 본 연구는 MRD 모니터링을 기반으로 급성 골수성 백혈병을 가진 고령자 또는 집중 치료가 부적합한 환자에서 AZA 및 LEN을 포함하는 유지 요법의 효능 및 안전성 이점을 검증하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구에서는 관해 유도 및 강화 화학요법 후 완전관해(CR)를 달성한 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 AML 환자를 3개의 Arms에 할당했습니다. 1-5일 동안 하루 50mg/m², 6-26일 동안 매일 LEN 10mg, 최대 12주기 또는 진행 동안 28일마다 경구 투여; (2) AZA만 사용한 유지 요법: 1-5일 동안 매일 AZA 50mg/m², 최대 12주기 또는 진행 동안 28일마다; (3) 관찰 또는 보조 요법과 함께. MRD는 유세포 분석 및 분자 기술로 평가됩니다. 이 연구에서는 3 Arms의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병으로 진단. 형태학, 면역학, 세포유전학 및 분자생물학(MICM) 진단에 근거한 2016 WHO 분류 체계(APL 제외)의 기준을 충족합니다.
  • 완전 관해는 유도 치료 후 2020 NCCN 가이드라인에 따라 평가되었습니다.
  • 60세 이상의 환자; 또는 집중 화학 요법에 적합하지 않은 60세 미만의 연령.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구, 치료 및 모니터링의 요구 사항을 충족할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태.
  • 아자시티딘, 레날리도마이드 또는 이 연구의 다른 약물에 알레르기
  • 80세 이상.
  • 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 연구 조사관이 고려한 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아자시티딘 + 레날리도마이드(AZA+LEN)

1군(AZA+LEN): 관해 유도 및 강화 화학요법 후 CR에 도달한 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 AML 환자가 LEN과 병용된 AZA로 유지 요법 시작: 1-5일 동안 AZA 50mg/m²/일 및 LEN 10mg 6-26일 동안 매일 구두로, 최대 12주기 또는 진행 동안 28일마다.

AZA -아자시티딘, LEN- 레날리도마이드
의약품: 아자시티딘
급성골수성백혈병 고령자 또는 집중치료가 부적합한 급성골수성백혈병 환자가 유지요법을 받고 있는 경우 아자시티딘 함유
다른 이름들:
  • 아자
의약품: 레날리도마이드
CR에 진입한 급성 골수성 백혈병 환자 중 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 환자는 레날리도마이드가 포함된 유지 요법을 받고 있습니다.
다른 이름들:
  • 렌
실험적: 아자시티딘(AZA)

2군(AZA): 완화 유도 및 강화 화학요법 후 CR에 도달한 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 AML 환자는 1~5일 동안 하루 AZA 50mg/m²로 최대 12주기 동안 28일마다 유지 요법을 시작하거나 진행.

AZA -아자시티딘
의약품: 아자시티딘
급성골수성백혈병 고령자 또는 집중치료가 부적합한 급성골수성백혈병 환자가 유지요법을 받고 있는 경우 아자시티딘 함유
다른 이름들:
  • 아자
간섭 없음: 관찰
3군(관찰): 완화 유도 및 강화 화학요법 후 CR을 달성한 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 AML 환자가 관찰에 들어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 무작위배정 또는 완전관해일부터 어떤 원인으로든 질병 진행이 최초로 문서화된 날짜까지 최대 100주 동안 평가됨
모든 참가자의 무병 생존 기간이 있는 달의 DFS
무작위배정 또는 완전관해일부터 어떤 원인으로든 질병 진행이 최초로 문서화된 날짜까지 최대 100주 동안 평가됨
운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜 또는 이 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주 평가
모든 참가자의 전체 생존 기간 동안 현재 몇 달 동안의 OS
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜 또는 이 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 무작위 배정 또는 초기 치료일부터 연구 종료일까지 최대 100주까지 평가
부작용 비율(백분율)
무작위 배정 또는 초기 치료일부터 연구 종료일까지 최대 100주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ge Zheng

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZDYYGZ202005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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