AMLにおけるMRDモニタリングに基づく維持療法としてのレナリドマイドと組み合わせたアザシチジンの研究
2022年3月23日 更新者：Ge Zheng
急性骨髄性白血病の高齢者または不適格な患者におけるMRDモニタリングに基づく維持療法としてのアザシチジンとレナリドマイドの併用の臨床研究
近年、急性骨髄性白血病 (AML) の治療は目覚ましい進歩を遂げています。
しかし、高用量化学療法および同種 HSCT を受ける資格のない高齢患者は、再発率が高く、治療関連の合併症があります。
アザシチジン (AZA) は、2018 年に中国で指定された低メチル化剤であり、NCCN ガイドラインに従って、AML の治療において唯一承認された脱メチル化剤です。
さらに、レナリドマイド (LEN) は、細胞傷害性 T 細胞およびナチュラル キラー (NK) 細胞の機能を急速に増強し、MM 患者の化学療法後の再発を減らすことが示されています。
測定可能な残存病変 (MRD) は、かなりの数の臨床研究で予後予測性が高いことが証明されています。
この研究は、MRD モニタリングに基づいて、高齢者または集中治療に不向きな AML 患者における AZA および LEN を含む維持療法の有効性と安全性の利点を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、寛解導入および地固め化学療法後に完全寛解（CR）を達成した高齢者または集中治療に不適格なAML患者を3アームに割り当てた： (1) AZAとLENを併用した維持療法（AZA+LEN）：AZA 1～5 日目は 1 日あたり 50mg/m²、6～26 日目は 1 日あたり LEN 10mg を経口で、28 日ごとに最大 12 サイクルまたは進行。 (2) AZA のみによる維持療法: AZA 50mg/m² を 1 日から 5 日まで、28 日ごとに最大 12 サイクルまたは進行; (3) 経過観察または補助療法。
MRDは、フローサイトメトリーおよび分子技術によって評価されます。
この研究では、3アームの有効性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 電話番号：02583262468
- メール：Janege879@hotmail.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
-
コンタクト：
- Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 電話番号：02583262468
- メール：Janege879@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病と診断されています。形態学、免疫学、細胞遺伝学および分子生物学（MICM）の診断に基づいて、2016 WHO分類システムの基準を満たしています（APLは除外されました）。
- 完全寛解は、寛解導入療法後の 2020 年 NCCN ガイドラインに従って評価されました。
- -年齢が60歳以上の患者;または年齢が60歳未満で、集中化学療法に不適格。
- インフォームドコンセントに自発的に署名した。
除外基準:
- 研究、治療、監視の要件を満たすことができない精神障害またはその他の状態。
- -アザシチジン、レナリドマイド、またはこの研究の他の薬に対するアレルギー
- 年齢は80歳以上。
- -この臨床試験への参加に適していない、研究者によって考慮されたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アザシチジン + レナリドマイド (AZA+LEN)
アーム 1(AZA+LEN): 高齢者または集中治療に不適格 寛解導入および地固め化学療法後に CR を達成した AML 患者は、LEN と組み合わせた AZA による維持療法に入る: AZA 50mg/m² を 1 日目から 5 日目まで、LEN 10mg を 1 日あたり6～26日目は経口で1日1回、28日ごとに最大12サイクルまたは進行。 AZA -アザシチジン、LEN-レナリドマイド |
CRに入った急性骨髄性白血病の高齢者または集中治療に不適格な患者は、アザシチジンを含む維持療法を受ける
他の名前：
CRに入った高齢者または集中治療に不向きな急性骨髄性白血病患者は、レナリドミドを含む維持療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アザシチジン(AZA)
アーム 2 (AZA): 高齢者または集中治療に不適格 寛解導入および地固め化学療法後に CR を達成した AML 患者は、AZA 50mg/m² を 1 日 1 ～ 5 日、28 日ごとに最大 12 サイクルまたは進行。 AZA -アザシチジン |
CRに入った急性骨髄性白血病の高齢者または集中治療に不適格な患者は、アザシチジンを含む維持療法を受ける
他の名前：
|
|
介入なし：観察
アーム 3 (観察): 高齢者または集中治療に不適格 寛解導入および地固め化学療法後に CR を達成した AML 患者は、観察に入ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFS
時間枠：無作為化または完全寛解の日から、何らかの原因による疾患の進行が最初に記録された日まで、最大 100 週間評価
|
すべての参加者の無病生存期間の現在における月単位の DFS
|
無作為化または完全寛解の日から、何らかの原因による疾患の進行が最初に記録された日まで、最大 100 週間評価
|
|
OS
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日、またはこの研究の終了日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価されます
|
参加者全員の全生存期間の現在における月単位の OS
|
無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日、またはこの研究の終了日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：無作為化または最初の治療の日から研究の終了日まで、最大100週間評価
|
有害事象発生率（パーセンテージ）
|
無作為化または最初の治療の日から研究の終了日まで、最大100週間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zheng Ge, M.D, Ph.D、Zhongda Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZDYYGZ202005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。