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乳がんを特定するための研究 (IDBC) (IDBC)

2026年8月17日 更新者：Syantra Inc.

乳がんを特定するための新しい血液検査の調査 (IDBC)

できるだけ早期にがんを検出することは、診断と治療に応じて肯定的な結果を達成するための鍵です。 現在のプロジェクトは、Syantra Inc. によって開発された新しい血液ベースの乳がん識別検査 (Syantra DX Breast Cancer) を検証することを目的としています。Syantra DX 乳がんは、全血中の遺伝子発現シグネチャを測定し、780 のサンプルでレトロスペクティブに実証されています。 . この検査では、独自のアルゴリズムを使用して、新しいマルチバイオマーカーパネルからの遺伝子発現特性を分析し、サンプルを乳がんの陽性または陰性に分類します。 レトロスペクティブ環境でのテスト パフォーマンスに基づいて、前向き検証研究が提案されています。

この研究の主な目的は、画像診断スコア、病理学の結果、および被験者の特性によって適切に分類された前向きサンプルを使用して、Syantra DX 乳がんの方法論とバイオマーカー パネルを検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のプロジェクトは、英国の集団で Syantra DX 乳がんを検証することを目的としています。 英国の研究の結果は、カナダを含む追加のサイトからの結果と組み合わされ、米国と韓国からの追加のサンプルが期待されます。 Syantra DX 乳がんは、全血中の遺伝子発現シグネチャを測定し、780 のサンプルでレトロスペクティブに実証されています。 この検査では、独自のアルゴリズムを使用して、新しいマルチバイオマーカーパネルからの遺伝子発現特性を分析し、サンプルを乳がんの陽性または陰性に分類します。 レトロスペクティブ環境でのテスト パフォーマンスに基づいて、前向き検証研究が提案されており、以下に説明されています。

この研究は、前向きサンプルにおけるSyantra DX乳がんの性能を評価し、検査方法とバイオマーカーを最適化することを目指しています。 この研究を実施するための鍵は、異常なマンモグラフィーの報告を受け、英国王立放射線医学会の乳房グループ (RCRBG) 採点システムでカテゴリー 3 から 5 に分類された女性を募集することです。 これにより、スクリーニング/コールバック環境で乳がん検出のためのテストを採用する機能がサポートされます。 研究コホートを完了するために、正常または良性のマンモグラフィー結果（RCRBGカテゴリー1および2）、および/または最近の正常な乳房検査を受け、乳がんの病歴のない母集団から追加の女性が募集されます。 インフォームド コンセント手順の完了後、すべての女性から血液サンプルを取得します。

マンモグラムに異常がある場合は、生検を行う前に採血を行います。 すべてのサンプル情報は匿名化され、サンプルはSyantra DX乳がん標準操作手順に従って処理および分析されます。 これらの手順には、サンプル RNA の抽出と、サンプルの匿名性を維持する方法での保管のための分注が含まれます。 すべての処理と分析は、関連する RCRBG またはサンプルの病理結果を知らずに、ブラインド環境で行われます。 テストが完了して初めて、サンプルの分類が明らかになります。 次に、Syantra DX 乳がんの結果を RCRBG、生検、および病理データと比較して一致性を判断し、統計を計算します。 試験実施中にバイオマーカーパネルまたは試験方法が変更された場合、サンプルは更新された試験パラメータで再分析されます。 この再分析では、サンプル RNA の匿名化されたアリコートを使用して、テストがブラインド環境で維持されるようにします。

「追加研究」として含まれる研究手順のオプションの部分があります。 追加研究の承認を求める特定の質問は、研究同意書に含まれています。 追加調査への参加に同意した個人については、血液サンプルから抽出された材料が追加調査のために保管されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • 主任研究者：
          • Nigel Bundred, MD
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • North Manchester General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nigel Bundred
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
  • 韓国
      • Soeul、韓国
        • 完了
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、ウィゼンショー病院のナイチンゲール センターに乳がんの画像​​診断のために訪れた女性から選択されます。

説明

包含基準

  • 30～75歳
  • 通常の乳房検査 - 身体検査、放射線診断またはスクリーニングマンモグラフィーでがんが検出されない/疑われる
  • 浸潤性乳がんが疑われる女性
  • 異常または疑わしいマンモグラムを有する個人
  • -良性乳房疾患または増殖性変化が疑われる異常なスクリーニングマンモグラム

除外基準

  • がん診断
  • 男
  • -過去12か月以内の乳房手術（何らかの理由で）または最近の乳房生検（針コア生検を含む）
  • がんの既往歴
  • -併用または他の同時抗がん療法
  • 手術不能または炎症性乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ボーダーライン (Atypica と LCIS) 人口

-境界の病理学的B3病変（異型性が疑われる乳管または小葉およびDCISまたは浸潤のない良性増殖性疾患）を持つ女性 選択基準

  • -良性乳房疾患または増殖性変化が疑われる異常なスクリーニングマンモグラム
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、全血サンプルを提供します
  • 30～75歳

除外基準

  • 既存のがん診断
  • 男
  • -過去12か月以内の乳房手術（何らかの理由で）または最近の乳房生検（針コア生検を含む）
  • がんの既往歴
  • 乳がんの既往歴
  • -併用または他の同時抗がん療法
診断テスト：シャントラ DX 乳がん
乳がんの存在を検出するための血液検査。
コントロール集団

健康なコントロール 包含基準

  • 通常の乳房検査 - 身体検査、放射線診断またはスクリーニングマンモグラフィーでがんが検出されない/疑われる
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、全血サンプルを提供します
  • 30～75歳

除外基準

  • がん診断
  • 男
  • -過去12か月以内の乳房手術（何らかの理由で）または最近の乳房生検（針コア生検を含む）
  • がんの既往歴
  • -併用または他の同時抗がん療法
診断テスト：シャントラ DX 乳がん
乳がんの存在を検出するための血液検査。
Investigational Population

Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation.

Inclusion criteria

  • Women with suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Individuals with an abnormal or suspicious screening mammogram recalled for further evaluation.
  • Suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Willing to give written Informed Consent and provide whole blood samples
  • Age 30-75 years

Exclusion criteria

  • Breast surgery within the previous 12 months (for any reason) or recent breast biopsy (including needle core biopsy)
  • Inoperable (T4 category) or inflammatory breast cancer
  • Previous history of cancer previously at any site
  • Previous history of breast cancer
  • Concomitant or other concurrent anti-cancer therapy
  • Male
  • Existing cancer diagnosis
診断テスト：シャントラ DX 乳がん
乳がんの存在を検出するための血液検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
時間枠：through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レトロスペクティブ サンプルとプロスペクティブ サンプルの違いを考慮してテスト方法を調整する
時間枠：研究の完了まで、約18か月
バイオ マーカー パネルの変更とアッセイの感度と特異性を決定します。
研究の完了まで、約18か月
病理学によって評価される乳癌の分子サブタイプの予測におけるSyantra DX乳癌検査の性能
時間枠：研究の完了まで、約18か月
生検または切除からの組織の病理学によって評価されるように、識別された癌の分子特性評価にテストのパフォーマンスを関連付けます。
研究の完了まで、約18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Syantra Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nigel Bundred, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
  • スタディディレクター：Cliona Kirwin, MD、Manchester University NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 241391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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