Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til identifikation af brystkræft (IDBC) (IDBC)

17. august 2026 opdateret af: Syantra Inc.

Undersøgelse af en ny blodprøve til identifikation af brystkræft (IDBC)

At opdage kræft så tidligt som muligt er nøglen til at opnå positive resultater som reaktion på diagnose og behandling. Det nuværende projekt har til formål at validere en ny blodbaseret brystkræftidentifikationstest (Syantra DX Breast Cancer), der er udviklet af Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer måler genekspressionssignaturer i fuldblod og er retrospektivt blevet demonstreret i 780 prøver . Testen bruger proprietære algoritmer til at analysere genekspressionskarakteristika fra et nyt multi-biomarkørpanel og derefter klassificere en prøve som positiv eller negativ for brystkræft. Baseret på testpræstation i et retrospektivt miljø foreslås en prospektiv valideringsundersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere Syantra DX brystkræftmetodologi og biomarkørpanel ved hjælp af prospektive prøver, godt kategoriseret efter diagnostiske billeddannelsesscore, patologiske resultater og emnekarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende projekt har til formål at validere Syantra DX brystkræft i en britisk befolkning. Resultaterne af den britiske undersøgelse vil blive kombineret med dem fra andre steder, herunder dem i Canada, med yderligere prøver, der forventes fra USA og Sydkorea. Syantra DX Breast Cancer måler genekspressionssignaturer i fuldblod og er blevet påvist retrospektivt i 780 prøver. Testen bruger proprietære algoritmer til at analysere genekspressionskarakteristika fra et nyt multi-biomarkørpanel og derefter klassificere en prøve som positiv eller negativ for brystkræft. Baseret på testydelse i et retrospektivt miljø foreslås en prospektiv valideringsundersøgelse, som er beskrevet nedenfor.

Undersøgelsen søger at evaluere ydeevnen af ​​Syantra DX brystkræft i prospektive prøver og at optimere testmetodologi og biomarkører. Nøglen til udførelse af undersøgelsen er rekruttering af kvinder, der har modtaget en unormal mammografirapport og er blevet klassificeret under UK Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) scoringssystem i kategori 3-5. Dette vil understøtte evnen til at anvende testen til påvisning af brystkræft i et screening/call-back miljø. For at fuldføre studiekohorten vil yderligere kvinder blive rekrutteret fra befolkningen, som har normale eller godartede mammografiresultater (RCRBG kategori 1 og 2) og/eller en nylig normal fysisk brystundersøgelse uden brystkræft. Blodprøver vil blive udtaget fra alle kvinder efter afslutning af en informeret samtykkeprocedure.

For dem med en unormal mammografi, vil der blive udtaget blod, før en biopsi udføres. Al prøveinformation vil blive afidentificeret, og prøverne vil blive behandlet og analyseret i overensstemmelse med Syantra DX Breast Cancer standard operationsprocedurer. Disse procedurer omfatter udtrækning af prøve-RNA og alikvotering til opbevaring på en måde, der bevarer prøvens anonymitet. Al behandling og analyse vil blive udført i et blindt miljø uden at kende de tilknyttede RCRBG- eller patologiske resultater for nogen prøver. Først efter at testen er afsluttet, vil prøveklassifikationer blive afsløret. Syantra DX Breast Cancer-resultater vil derefter blive sammenlignet med RCRBG-, biopsi- og patologidata for at bestemme konkordans, og statistik vil blive beregnet. Hvis eller når biomarkørpanelet eller testmetoden ændres under udførelsen af ​​undersøgelsen, vil prøverne blive genanalyseret med opdaterede testparametre. Denne reanalyse vil gøre brug af en de-identificeret alikvot af prøve-RNA for at sikre, at testningen opretholdes i et blindt miljø.

Der er en valgfri del af undersøgelsesproceduren, der indgår som 'supplerende forskning'. Et specifikt spørgsmål, der søger godkendelse til den yderligere forskning, er inkluderet på samtykkeerklæringen til undersøgelsen. For personer, der indvilliger i at deltage i den yderligere forskning, vil materiale udvundet fra deres blodprøve blive opbevaret til yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Ledende efterforsker:
          • Nigel Bundred, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nigel Bundred
  • Sydkorea
      • Soeul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationer vil blive udvalgt blandt kvinder, der besøger Nightingale Center på Wythenshaw Hospital til billeddannelse af brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 30-75 år
  • Normal brystundersøgelse - Ingen kræft opdaget/mistænkt ved fysisk undersøgelse, diagnostisk radiologi eller screening mammografi
  • Kvinder med mistanke om invasiv brystkræft
  • Personer med et unormalt eller mistænkeligt mammografi
  • Unormal screening mammografi med mistanke om benign brystsygdom eller proliferative ændringer

Eksklusionskriterier

  • Kræftdiagnose
  • Han
  • Brystoperation inden for de foregående 12 måneder (uanset grund) eller nylig brystbiopsi (inklusive nålekernebiopsi)
  • Tidligere historie med kræft
  • Samtidig eller anden samtidig anti-cancer terapi
  • Inoperabel eller inflammatorisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Borderline (Atypica og LCIS) population

Kvinder med borderline patologiske B3 læsioner (mistænkt atypi Duktal eller Lobulær og benign proliferativ sygdom uden DCIS eller invasion) Inklusionskriterier

  • Unormal screening mammografi med mistanke om benign brystsygdom eller proliferative ændringer
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og give fuldblodsprøver
  • Alder 30-75 år

Eksklusionskriterier

  • Eksisterende kræftdiagnose
  • Han
  • Brystoperation inden for de foregående 12 måneder (uanset grund) eller nylig brystbiopsi (inklusive nålekernebiopsi)
  • Tidligere historie med kræft
  • Tidligere historie med brystkræft
  • Samtidig eller anden samtidig anti-cancer terapi
Diagnostisk test: Syantra DX brystkræft
Blodprøve til at påvise tilstedeværelsen af ​​brystkræft.
Kontrolbefolkning

Sunde kontroller Inklusionskriterier

  • Normal brystundersøgelse - Ingen kræft opdaget/mistænkt ved fysisk undersøgelse, diagnostisk radiologi eller screening mammografi
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og give fuldblodsprøver
  • Alder 30-75 år

Eksklusionskriterier

  • Kræftdiagnose
  • Han
  • Brystoperation inden for de foregående 12 måneder (uanset grund) eller nylig brystbiopsi (inklusive nålekernebiopsi)
  • Tidligere historie med enhver kræftsygdom
  • Samtidig eller anden samtidig anti-cancer terapi
Diagnostisk test: Syantra DX brystkræft
Blodprøve til at påvise tilstedeværelsen af ​​brystkræft.
Investigational Population

Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation.

Inclusion criteria

  • Women with suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Individuals with an abnormal or suspicious screening mammogram recalled for further evaluation.
  • Suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Willing to give written Informed Consent and provide whole blood samples
  • Age 30-75 years

Exclusion criteria

  • Breast surgery within the previous 12 months (for any reason) or recent breast biopsy (including needle core biopsy)
  • Inoperable (T4 category) or inflammatory breast cancer
  • Previous history of cancer previously at any site
  • Previous history of breast cancer
  • Concomitant or other concurrent anti-cancer therapy
  • Male
  • Existing cancer diagnosis
Diagnostisk test: Syantra DX brystkræft
Blodprøve til at påvise tilstedeværelsen af ​​brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Tidsramme: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulere testmetodologi for at tage højde for forskelle mellem retrospektive og prospektive prøver
Tidsramme: gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka atten måneder
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​assayet med biomarkørpanelmodifikationer.
gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka atten måneder
Udførelse af Syantra DX Breast Cancer-testen i forudsigelse af molekylær subtype af brystkræft som vurderet ved patologi
Tidsramme: gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka atten måneder
Korreler udførelsen af ​​testen til molekylære karakteriseringer af identificerede cancere som vurderet ved patologi af væv fra biopsi eller resektion.
gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, cirka atten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syantra Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger