Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci rakoviny prsu (IDBC) (IDBC)

17. srpna 2026 aktualizováno: Syantra Inc.

Vyšetření nového krevního testu k identifikaci rakoviny prsu (IDBC)

Odhalit rakovinu co nejdříve je klíčem k dosažení pozitivních výsledků v reakci na diagnózu a léčbu. Současný projekt je zaměřen na validaci nového krevního identifikačního testu rakoviny prsu (Syantra DX Breast Cancer), který byl vyvinut společností Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer měří signatury genové exprese v plné krvi a byl retrospektivně prokázán na 780 vzorcích . Test používá proprietární algoritmy k analýze charakteristik genové exprese z nového panelu multi-biomarkerů a poté klasifikuje vzorek jako pozitivní nebo negativní na rakovinu prsu. Na základě provedení testu v retrospektivním prostředí se navrhuje prospektivní validační studie.

Primárním cílem této studie je ověřit metodologii a panel biomarkerů Syantra DX pomocí prospektivních vzorků, dobře kategorizovaných podle skóre diagnostického zobrazování, patologických výsledků a charakteristik subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný projekt je zaměřen na ověření rakoviny prsu Syantra DX v populaci Spojeného království. Výsledky britské studie budou kombinovány s výsledky z dalších míst, včetně těch v Kanadě, s dalšími vzorky očekávanými ze Spojených států a Jižní Koreje. Syantra DX Breast Cancer měří signatury genové exprese v plné krvi a byla retrospektivně prokázána u 780 vzorků. Test používá proprietární algoritmy k analýze charakteristik genové exprese z nového panelu multi-biomarkerů a poté klasifikuje vzorek jako pozitivní nebo negativní na rakovinu prsu. Na základě provedení testu v retrospektivním prostředí se navrhuje prospektivní validační studie, která je popsána níže.

Studie se snaží vyhodnotit účinnost Syantra DX Breast Cancer v prospektivních vzorcích a optimalizovat testovací metodologii a biomarkery. Klíčem k provedení studie je nábor žen, které obdržely abnormální mamografickou zprávu a byly klasifikovány v rámci bodovacího systému britské Royal College of Radioologists Breast Group (RCRBG) v kategoriích 3-5. To podpoří schopnost používat test pro detekci rakoviny prsu v prostředí screeningu/zpětného volání. K dokončení studijní kohorty budou přijaty další ženy z populace, které mají normální nebo benigní výsledky mamografie (RCRBG kategorie 1 a 2) a/nebo nedávné normální fyzické vyšetření prsu, bez anamnézy rakoviny prsu. Vzorky krve budou odebrány všem ženám po dokončení postupu informovaného souhlasu.

Těm, kteří mají abnormální mamografii, bude před provedením biopsie odebrána krev. Všechny informace o vzorcích budou deidentifikovány a vzorky budou zpracovány a analyzovány podle standardních operačních postupů Syantra DX Breast Cancer. Tyto postupy zahrnují extrakci vzorku RNA a alikvotování pro skladování způsobem, který zachovává anonymitu vzorku. Veškeré zpracování a analýzy budou prováděny ve slepém prostředí bez znalosti souvisejících RCRBG nebo patologických výsledků pro jakékoli vzorky. Klasifikace vzorků bude odhalena až po dokončení testování. Výsledky karcinomu prsu Syantra DX budou poté porovnány s RCRBG, biopsií a patologickými údaji, aby se určila konkordance, a vypočítá se statistika. Pokud nebo když se panel biomarkerů nebo metodika testu během provádění studie změní, vzorky budou znovu analyzovány s aktualizovanými parametry testu. Tato reanalýza bude využívat deidentifikovaný alikvot vzorku RNA, aby bylo zajištěno, že testování bude probíhat ve slepém prostředí.

Součástí studijního postupu je volitelná část, která je zahrnuta jako „dodatečný výzkum“. Konkrétní otázka vyžadující schválení dalšího výzkumu je zahrnuta ve formuláři souhlasu se studií. Pro jednotlivce, kteří souhlasí s účastí na dodatečném výzkumu, bude materiál extrahovaný z jejich krevního vzorku uložen pro další vyšetřování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Soeul, Jižní Korea
        • Dokončeno
        • Severance Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nigel Bundred, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nigel Bundred

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace budou vybrány z žen navštěvujících Nightingale Center v nemocnici Wythenshaw pro zobrazování rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 30-75 let
  • Normální vyšetření prsu – Při fyzikálním vyšetření, diagnostické radiologii nebo screeningové mamografii nebyla zjištěna/nepodezřelá rakovina
  • Ženy s podezřením na invazivní rakovinu prsu
  • Jedinci s abnormálním nebo podezřelým mamografem
  • Abnormální screeningová mamografie s podezřením na benigní onemocnění prsu nebo proliferativní změny

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza rakoviny
  • mužský
  • Operace prsu během předchozích 12 měsíců (z jakéhokoli důvodu) nebo nedávná biopsie prsu (včetně biopsie jádra jehly)
  • Předchozí anamnéza jakékoli rakoviny
  • Souběžná nebo jiná souběžná protinádorová léčba
  • Inoperabilní nebo zánětlivá rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hraniční (Atypica a LCIS) populace

Ženy s hraničními patologickými lézemi B3 (suspektní atypie Duktální nebo lobulární a benigní proliferativní onemocnění bez DCIS nebo invaze) Kritéria zařazení

  • Abnormální screeningová mamografie s podezřením na benigní onemocnění prsu nebo proliferativní změny
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a poskytnout vzorky plné krve
  • Ve věku 30-75 let

Kritéria vyloučení

  • Stávající diagnóza rakoviny
  • mužský
  • Operace prsu během předchozích 12 měsíců (z jakéhokoli důvodu) nebo nedávná biopsie prsu (včetně biopsie jádra jehly)
  • Předchozí anamnéza jakékoli rakoviny
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Souběžná nebo jiná souběžná protinádorová léčba
Diagnostický test: Rakovina prsu Syantra DX
Krevní test pro zjištění přítomnosti rakoviny prsu.
Kontrolní populace

Zdravé kontroly Kritéria pro zařazení

  • Normální vyšetření prsu – Při fyzikálním vyšetření, diagnostické radiologii nebo screeningové mamografii nebyla zjištěna/nepodezřelá rakovina
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a poskytnout vzorky plné krve
  • Ve věku 30-75 let

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza rakoviny
  • mužský
  • Operace prsu během předchozích 12 měsíců (z jakéhokoli důvodu) nebo nedávná biopsie prsu (včetně biopsie jádra jehly)
  • Předchozí anamnéza jakékoli rakoviny
  • Souběžná nebo jiná souběžná protinádorová léčba
Diagnostický test: Rakovina prsu Syantra DX
Krevní test pro zjištění přítomnosti rakoviny prsu.
Investigational Population

Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation.

Inclusion criteria

  • Women with suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Individuals with an abnormal or suspicious screening mammogram recalled for further evaluation.
  • Suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Willing to give written Informed Consent and provide whole blood samples
  • Age 30-75 years

Exclusion criteria

  • Breast surgery within the previous 12 months (for any reason) or recent breast biopsy (including needle core biopsy)
  • Inoperable (T4 category) or inflammatory breast cancer
  • Previous history of cancer previously at any site
  • Previous history of breast cancer
  • Concomitant or other concurrent anti-cancer therapy
  • Male
  • Existing cancer diagnosis
Diagnostický test: Rakovina prsu Syantra DX
Krevní test pro zjištění přítomnosti rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Časové okno: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulujte metodologii testu, abyste zohlednili rozdíly mezi retrospektivními a prospektivními vzorky
Časové okno: po dokončení studie, přibližně osmnáct měsíců
Stanovte citlivost a specificitu testu pomocí modifikací panelu biomarkerů.
po dokončení studie, přibližně osmnáct měsíců
Provedení testu na rakovinu prsu Syantra DX v predikci molekulárního podtypu rakoviny prsu podle patologie
Časové okno: po dokončení studie, přibližně osmnáct měsíců
Porovnejte provedení testu s molekulárními charakteristikami identifikovaných rakovin, jak byly hodnoceny patologií tkáně z biopsie nebo resekce.
po dokončení studie, přibližně osmnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syantra Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení