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Uno studio per identificare il cancro al seno (IDBC) (IDBC)

17 agosto 2026 aggiornato da: Syantra Inc.

Indagine su un nuovo esame del sangue per identificare il cancro al seno (IDBC)

Individuare il cancro il prima possibile è la chiave per ottenere risultati positivi in ​​risposta alla diagnosi e al trattamento. L'attuale progetto mira a convalidare un nuovo test di identificazione del cancro al seno basato sul sangue (Syantra DX Breast Cancer) che è stato sviluppato da Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer misura le firme di espressione genica nel sangue intero ed è stato dimostrato retrospettivamente in 780 campioni . Il test utilizza algoritmi proprietari per analizzare le caratteristiche dell'espressione genica da un nuovo pannello multi-biomarker e quindi classificare un campione come positivo o negativo per il cancro al seno. Sulla base delle prestazioni del test in un ambiente retrospettivo, viene proposto uno studio di convalida prospettico.

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare la metodologia Syantra DX Breast Cancer e il pannello di biomarcatori utilizzando campioni prospettici, ben classificati in base a punteggi di imaging diagnostico, esiti patologici e caratteristiche del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale progetto mira a convalidare Syantra DX Breast Cancer in una popolazione del Regno Unito. I risultati dello studio nel Regno Unito saranno combinati con quelli di altri siti, compresi quelli in Canada, con ulteriori campioni attesi dagli Stati Uniti e dalla Corea del Sud. Syantra DX Breast Cancer misura le firme di espressione genica nel sangue intero ed è stato dimostrato retrospettivamente in 780 campioni. Il test utilizza algoritmi proprietari per analizzare le caratteristiche dell'espressione genica da un nuovo pannello multi-biomarker e quindi classificare un campione come positivo o negativo per il cancro al seno. Sulla base delle prestazioni del test in un ambiente retrospettivo, viene proposto uno studio di convalida prospettico, descritto di seguito.

Lo studio cerca di valutare le prestazioni di Syantra DX Breast Cancer in campioni prospettici e di ottimizzare la metodologia di test e i biomarcatori. La chiave per la performance dello studio è il reclutamento di donne che hanno ricevuto un rapporto mammografico anomalo e sono state classificate secondo il sistema di punteggio del Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) del Regno Unito nelle categorie 3 - 5. Ciò supporterà la capacità di utilizzare il test per il rilevamento del cancro al seno in un ambiente di screening/richiamata. Per completare la coorte dello studio, verranno reclutate altre donne dalla popolazione con risultati mammografici normali o benigni (RCRBG categoria 1 e 2) e/o un recente esame fisico normale del seno, senza storia di cancro al seno. I campioni di sangue verranno acquisiti da tutte le donne dopo il completamento di una procedura di consenso informato.

Per quelli con una mammografia anormale, il sangue verrà prelevato prima che venga eseguita una biopsia. Tutte le informazioni sui campioni verranno anonimizzate e i campioni verranno elaborati e analizzati secondo le procedure operative standard di Syantra DX Breast Cancer. Queste procedure includono l'estrazione dell'RNA del campione e l'aliquotazione per la conservazione in modo da mantenere l'anonimato del campione. Tutte le elaborazioni e le analisi saranno condotte in un ambiente cieco senza conoscere l'RCRBG associato o gli esiti patologici per qualsiasi campione. Solo dopo il completamento del test verranno rivelate le classificazioni dei campioni. I risultati di Syantra DX Breast Cancer verranno quindi confrontati con RCRBG, biopsia e dati patologici per determinare la concordanza e verranno calcolate le statistiche. Se o quando il pannello dei biomarcatori o la metodologia del test vengono modificati durante l'esecuzione dello studio, i campioni verranno rianalizzati con i parametri del test aggiornati. Questa rianalisi farà uso di un'aliquota non identificata di RNA campione per garantire che il test venga mantenuto in un ambiente cieco.

C'è una parte facoltativa della procedura di studio che è inclusa come "ricerca aggiuntiva". Una domanda specifica che richiede l'approvazione per la ricerca aggiuntiva è inclusa nel modulo di consenso allo studio. Per le persone che accettano di partecipare alla ricerca aggiuntiva, il materiale estratto dal loro campione di sangue verrà conservato per ulteriori indagini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
  • Corea del Sud
      • Soeul, Corea del Sud
        • Completato
        • Severance Hospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Investigatore principale:
          • Nigel Bundred, MD
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • North Manchester General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nigel Bundred

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni saranno selezionate tra le donne che visitano il Nightingale Center del Wythenshaw Hospital per l'imaging del cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 30-75 anni
  • Esame del seno normale - Nessun cancro rilevato/sospetto da esame fisico, radiologia diagnostica o mammografia di screening
  • Donne con sospetto carcinoma mammario invasivo
  • Individui con una mammografia anormale o sospetta
  • Mammografia di screening anormale con sospetta malattia mammaria benigna o alterazioni proliferative

Criteri di esclusione

  • Diagnosi del cancro
  • Maschio
  • Chirurgia mammaria nei 12 mesi precedenti (per qualsiasi motivo) o biopsia mammaria recente (inclusa biopsia con ago)
  • Storia precedente di qualsiasi cancro
  • Terapia antitumorale concomitante o concomitante
  • Cancro al seno inoperabile o infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione Borderline (Atypica e LCIS).

Donne con lesioni B3 patologiche borderline (sospetta atipia duttale o lobulare e malattia proliferativa benigna senza DCIS o invasione) Criteri di inclusione

  • Mammografia di screening anormale con sospetta malattia mammaria benigna o alterazioni proliferative
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto e a fornire campioni di sangue intero
  • Età 30-75 anni

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di cancro esistente
  • Maschio
  • Chirurgia mammaria nei 12 mesi precedenti (per qualsiasi motivo) o biopsia mammaria recente (inclusa biopsia con ago)
  • Storia precedente di qualsiasi cancro
  • Precedente storia di cancro al seno
  • Terapia antitumorale concomitante o concomitante
Test diagnostico: Cancro al seno Syantra DX
Esame del sangue per rilevare la presenza di cancro al seno.
Controllo della popolazione

Controlli sani Criteri di inclusione

  • Esame del seno normale - Nessun cancro rilevato/sospetto da esame fisico, radiologia diagnostica o mammografia di screening
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto e a fornire campioni di sangue intero
  • Età 30-75 anni

Criteri di esclusione

  • Diagnosi del cancro
  • Maschio
  • Chirurgia mammaria nei 12 mesi precedenti (per qualsiasi motivo) o biopsia mammaria recente (inclusa biopsia con ago)
  • Storia precedente di qualsiasi cancro
  • Terapia antitumorale concomitante o concomitante
Test diagnostico: Cancro al seno Syantra DX
Esame del sangue per rilevare la presenza di cancro al seno.
Investigational Population

Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation.

Inclusion criteria

  • Women with suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Individuals with an abnormal or suspicious screening mammogram recalled for further evaluation.
  • Suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Willing to give written Informed Consent and provide whole blood samples
  • Age 30-75 years

Exclusion criteria

  • Breast surgery within the previous 12 months (for any reason) or recent breast biopsy (including needle core biopsy)
  • Inoperable (T4 category) or inflammatory breast cancer
  • Previous history of cancer previously at any site
  • Previous history of breast cancer
  • Concomitant or other concurrent anti-cancer therapy
  • Male
  • Existing cancer diagnosis
Test diagnostico: Cancro al seno Syantra DX
Esame del sangue per rilevare la presenza di cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Lasso di tempo: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modula la metodologia di test per tenere conto delle differenze tra campioni retrospettivi e prospettici
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa diciotto mesi
Determinare la sensibilità e la specificità del dosaggio con le modifiche del pannello dei biomarcatori.
fino al completamento dello studio, circa diciotto mesi
Prestazioni del test Syantra DX Breast Cancer nella previsione del sottotipo molecolare di carcinoma mammario valutato in base alla patologia
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa diciotto mesi
Correlare le prestazioni del test alle caratterizzazioni molecolari dei tumori identificati valutati dalla patologia del tessuto dalla biopsia o dalla resezione.
fino al completamento dello studio, circa diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syantra Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 241391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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