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Une étude pour identifier le cancer du sein (IDBC) (IDBC)

17 août 2026 mis à jour par: Syantra Inc.

Enquête sur un nouveau test sanguin pour identifier le cancer du sein (IDBC)

Détecter le cancer le plus tôt possible est essentiel pour obtenir des résultats positifs en réponse au diagnostic et au traitement. Le projet actuel vise à valider un nouveau test d'identification du cancer du sein basé sur le sang (Syantra DX Breast Cancer) qui a été développé par Syantra Inc. Syantra DX Breast Cancer mesure les signatures d'expression génique dans le sang total et a été démontré rétrospectivement dans 780 échantillons. . Le test utilise des algorithmes propriétaires pour analyser les caractéristiques d'expression génique à partir d'un nouveau panel multi-biomarqueurs, puis classer un échantillon comme positif ou négatif pour le cancer du sein. Sur la base des performances des tests dans un environnement rétrospectif, une étude de validation prospective est proposée.

L'objectif principal de cette étude est de valider la méthodologie Syantra DX Breast Cancer et le panel de biomarqueurs à l'aide d'échantillons prospectifs, bien classés par scores d'imagerie diagnostique, résultats pathologiques et caractéristiques des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet actuel vise à valider Syantra DX Breast Cancer dans une population britannique. Les résultats de l'étude britannique seront combinés avec ceux d'autres sites, y compris ceux du Canada, avec des échantillons supplémentaires attendus des États-Unis et de la Corée du Sud. Syantra DX Breast Cancer mesure les signatures d'expression génique dans le sang total et a été démontré rétrospectivement dans 780 échantillons. Le test utilise des algorithmes propriétaires pour analyser les caractéristiques d'expression génique à partir d'un nouveau panel multi-biomarqueurs, puis classer un échantillon comme positif ou négatif pour le cancer du sein. Sur la base des performances des tests dans un environnement rétrospectif, une étude de validation prospective est proposée et décrite ci-dessous.

L'étude vise à évaluer les performances de Syantra DX Breast Cancer dans des échantillons prospectifs et à optimiser la méthodologie de test et les biomarqueurs. La clé de la performance de l'étude est le recrutement de femmes qui ont reçu un rapport de mammographie anormal et qui ont été classées dans le système de notation du Royal College of Radiologists Breast Group (RCRBG) du Royaume-Uni dans les catégories 3 à 5. Cela soutiendra la capacité d'utiliser le test de détection du cancer du sein dans un environnement de dépistage/rappel. Pour compléter la cohorte de l'étude, des femmes supplémentaires seront recrutées dans la population ayant des résultats de mammographie normaux ou bénins (catégorie 1 et 2 du RCRBG) et/ou un examen physique des seins normal récent, sans antécédent de cancer du sein. Des échantillons de sang seront prélevés sur toutes les femmes à l'issue d'une procédure de consentement éclairé.

Pour ceux qui ont une mammographie anormale, du sang sera prélevé avant qu'une biopsie ne soit effectuée. Toutes les informations sur les échantillons seront anonymisées et les échantillons seront traités et analysés conformément aux procédures opératoires standard de Syantra DX Breast Cancer. Ces procédures comprennent l'extraction de l'ARN de l'échantillon et l'aliquotage pour le stockage d'une manière qui maintient l'anonymat de l'échantillon. Tous les traitements et analyses seront effectués dans un environnement aveugle sans connaître les résultats RCRBG ou pathologiques associés pour les échantillons. Ce n'est qu'une fois les tests terminés que les classifications des échantillons seront révélées. Les résultats de Syantra DX pour le cancer du sein seront ensuite comparés aux données RCRBG, biopsie et pathologie pour déterminer la concordance, et des statistiques seront calculées. Si ou lorsque le panel de biomarqueurs ou la méthodologie de test est modifié au cours de la réalisation de l'étude, les échantillons seront réanalysés avec des paramètres de test mis à jour. Cette réanalyse utilisera une aliquote anonymisée d'échantillon d'ARN pour s'assurer que le test est maintenu dans un environnement aveugle.

Il y a une partie facultative de la procédure d'étude qui est incluse en tant que «recherche supplémentaire». Une question spécifique demandant l'approbation de la recherche supplémentaire est incluse dans le formulaire de consentement à l'étude. Pour les personnes qui acceptent de participer à la recherche supplémentaire, le matériel extrait de leur échantillon de sang sera conservé pour des investigations supplémentaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
  • Corée du Sud
      • Soeul, Corée du Sud
        • Complété
        • Severance Hospital
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Chercheur principal:
          • Nigel Bundred, MD
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • North Manchester General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nigel Bundred

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les populations seront sélectionnées parmi les femmes visitant le Nightingale Center de l'hôpital Wythenshaw pour l'imagerie du cancer du sein.

La description

Critère d'intégration

  • 30-75 ans
  • Examen des seins normal - Aucun cancer détecté/suspecté par examen physique, radiologie diagnostique ou mammographie de dépistage
  • Femmes suspectées d'être atteintes d'un cancer du sein invasif
  • Personnes ayant une mammographie anormale ou suspecte
  • Mammographie de dépistage anormale avec suspicion de maladie bénigne du sein ou de changements prolifératifs

Critère d'exclusion

  • Diagnostic du cancer
  • Homme
  • Chirurgie mammaire au cours des 12 derniers mois (pour quelque raison que ce soit) ou biopsie mammaire récente (y compris biopsie au trocart)
  • Antécédents de tout cancer
  • Traitement concomitant ou autre traitement anticancéreux concomitant
  • Cancer du sein inopérable ou inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Population limite (Atypica et LCIS)

Femmes présentant des lésions pathologiques borderline B3 (suspect d'atypie canalaire ou lobulaire et maladie proliférative bénigne sans CCIS ni envahissement) Critères d'inclusion

  • Mammographie de dépistage anormale avec suspicion de maladie bénigne du sein ou de changements prolifératifs
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et à fournir des échantillons de sang total
  • 30-75 ans

Critère d'exclusion

  • Diagnostic de cancer existant
  • Homme
  • Chirurgie mammaire au cours des 12 derniers mois (pour quelque raison que ce soit) ou biopsie mammaire récente (y compris biopsie au trocart)
  • Antécédents de tout cancer
  • Antécédents de cancer du sein
  • Traitement concomitant ou autre traitement anticancéreux concomitant
Test diagnostique: Cancer du sein Syantra DX
Test sanguin pour détecter la présence d'un cancer du sein.
Population témoin

Critères d'inclusion des témoins sains

  • Examen des seins normal - Aucun cancer détecté/suspecté par examen physique, radiologie diagnostique ou mammographie de dépistage
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et à fournir des échantillons de sang total
  • 30-75 ans

Critère d'exclusion

  • Diagnostic du cancer
  • Homme
  • Chirurgie mammaire au cours des 12 derniers mois (pour quelque raison que ce soit) ou biopsie mammaire récente (y compris biopsie au trocart)
  • Antécédents de tout cancer
  • Traitement concomitant ou autre traitement anticancéreux concomitant
Test diagnostique: Cancer du sein Syantra DX
Test sanguin pour détecter la présence d'un cancer du sein.
Investigational Population

Suspected Invasive Breast Cancer (any size) or DCIS (pre-invasive) are of particular interest. Women with abnormal screening mammograms (R3-5) recalled for further investigation.

Inclusion criteria

  • Women with suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Individuals with an abnormal or suspicious screening mammogram recalled for further evaluation.
  • Suspected Invasive Breast Cancer (tumours of any size and/or DCIS).
  • Willing to give written Informed Consent and provide whole blood samples
  • Age 30-75 years

Exclusion criteria

  • Breast surgery within the previous 12 months (for any reason) or recent breast biopsy (including needle core biopsy)
  • Inoperable (T4 category) or inflammatory breast cancer
  • Previous history of cancer previously at any site
  • Previous history of breast cancer
  • Concomitant or other concurrent anti-cancer therapy
  • Male
  • Existing cancer diagnosis
Test diagnostique: Cancer du sein Syantra DX
Test sanguin pour détecter la présence d'un cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance of the Syantra DX Breast Cancer test as assessed by sensitivity and specificity
Délai: through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.
The number of participants that test positive or negative for breast cancer with the Syantra DX Breast Cancer test and their breast cancer status as assessed by mammography or pathology.
through completion of the study. Individual participant data for primary outcome recorded about 18 months from enrollment.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moduler la méthodologie de test pour tenir compte des différences entre les échantillons rétrospectifs et prospectifs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ dix-huit mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité du test avec des modifications du panel de biomarqueurs.
jusqu'à la fin de l'étude, environ dix-huit mois
Performance du test Syantra DX Breast Cancer dans la prédiction du sous-type moléculaire du cancer du sein tel qu'évalué par la pathologie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ dix-huit mois
Corréler les performances du test aux caractérisations moléculaires des cancers identifiés, telles qu'évaluées par la pathologie des tissus issus d'une biopsie ou d'une résection.
jusqu'à la fin de l'étude, environ dix-huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Syantra Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Calgary

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nigel Bundred, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Cliona Kirwin, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 241391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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