乳がんを特定するための研究 (IDBC) (IDBC)
乳がんを特定するための新しい血液検査の調査 (IDBC)
できるだけ早期にがんを検出することは、診断と治療に応じて肯定的な結果を達成するための鍵です。 現在のプロジェクトは、Syantra Inc. によって開発された新しい血液ベースの乳がん識別検査 (Syantra DX Breast Cancer) を検証することを目的としています。Syantra DX 乳がんは、全血中の遺伝子発現シグネチャを測定し、780 のサンプルでレトロスペクティブに実証されています。 . この検査では、独自のアルゴリズムを使用して、新しいマルチバイオマーカーパネルからの遺伝子発現特性を分析し、サンプルを乳がんの陽性または陰性に分類します。 レトロスペクティブ環境でのテスト パフォーマンスに基づいて、前向き検証研究が提案されています。
この研究の主な目的は、画像診断スコア、病理学の結果、および被験者の特性によって適切に分類された前向きサンプルを使用して、Syantra DX 乳がんの方法論とバイオマーカー パネルを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトは、英国の集団で Syantra DX 乳がんを検証することを目的としています。 英国の研究の結果は、カナダを含む追加のサイトからの結果と組み合わされ、米国と韓国からの追加のサンプルが期待されます。 Syantra DX 乳がんは、全血中の遺伝子発現シグネチャを測定し、780 のサンプルでレトロスペクティブに実証されています。 この検査では、独自のアルゴリズムを使用して、新しいマルチバイオマーカーパネルからの遺伝子発現特性を分析し、サンプルを乳がんの陽性または陰性に分類します。 レトロスペクティブ環境でのテスト パフォーマンスに基づいて、前向き検証研究が提案されており、以下に説明されています。
この研究は、前向きサンプルにおけるSyantra DX乳がんの性能を評価し、検査方法とバイオマーカーを最適化することを目指しています。 この研究を実施するための鍵は、異常なマンモグラフィーの報告を受け、英国王立放射線医学会の乳房グループ (RCRBG) 採点システムでカテゴリー 3 から 5 に分類された女性を募集することです。 これにより、スクリーニング/コールバック環境で乳がん検出のためのテストを採用する機能がサポートされます。 研究コホートを完了するために、正常または良性のマンモグラフィー結果（RCRBGカテゴリー1および2）、および/または最近の正常な乳房検査を受け、乳がんの病歴のない母集団から追加の女性が募集されます。 インフォームド コンセント手順の完了後、すべての女性から血液サンプルを取得します。
マンモグラムに異常がある場合は、生検を行う前に採血を行います。 すべてのサンプル情報は匿名化され、サンプルはSyantra DX乳がん標準操作手順に従って処理および分析されます。 これらの手順には、サンプル RNA の抽出と、サンプルの匿名性を維持する方法での保管のための分注が含まれます。 すべての処理と分析は、関連する RCRBG またはサンプルの病理結果を知らずに、ブラインド環境で行われます。 テストが完了して初めて、サンプルの分類が明らかになります。 次に、Syantra DX 乳がんの結果を RCRBG、生検、および病理データと比較して一致性を判断し、統計を計算します。 試験実施中にバイオマーカーパネルまたは試験方法が変更された場合、サンプルは更新された試験パラメータで再分析されます。 この再分析では、サンプル RNA の匿名化されたアリコートを使用して、テストがブラインド環境で維持されるようにします。
「追加研究」として含まれる研究手順のオプションの部分があります。 追加研究の承認を求める特定の質問は、研究同意書に含まれています。 追加調査への参加に同意した個人については、血液サンプルから抽出された材料が追加調査のために保管されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
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コンタクト：
- Hayley Brooks
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主任研究者：
- Nigel Bundred, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 30～75歳
- 通常の乳房検査 - 身体検査、放射線診断またはスクリーニングマンモグラフィーでがんが検出されない/疑われる
- 浸潤性乳がんが疑われる女性
- 異常または疑わしいマンモグラムを有する個人
- -良性乳房疾患または増殖性変化が疑われる異常なスクリーニングマンモグラム
除外基準
- がん診断
- 男
- -過去12か月以内の乳房手術（何らかの理由で）または最近の乳房生検（針コア生検を含む）
- がんの既往歴
- -併用または他の同時抗がん療法
- 手術不能または炎症性乳がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査集団
浸潤性乳癌（任意のサイズ）または DCIS（浸潤前）の疑いが特に重要です。 異常なスクリーニング マンモグラム (R3-5) を有する女性は、さらなる調査のために呼び戻されました。 包含基準
除外基準
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乳がんの存在を検出するための血液検査。
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ボーダーライン (Atypica と LCIS) 人口
-境界の病理学的B3病変（異型性が疑われる乳管または小葉およびDCISまたは浸潤のない良性増殖性疾患）を持つ女性 選択基準
除外基準
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乳がんの存在を検出するための血液検査。
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コントロール集団
健康なコントロール 包含基準
除外基準
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乳がんの存在を検出するための血液検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度によって評価される Syantra DX 乳がん検査のパフォーマンス
時間枠：研究の完了まで、約18か月
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Syantra DX乳がん検査で乳がんの陽性または陰性と検査された参加者の数と、マンモグラフィーまたは病理学によって評価された乳がんの状態。
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研究の完了まで、約18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レトロスペクティブ サンプルとプロスペクティブ サンプルの違いを考慮してテスト方法を調整する
時間枠：研究の完了まで、約18か月
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バイオ マーカー パネルの変更とアッセイの感度と特異性を決定します。
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研究の完了まで、約18か月
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病理学によって評価される乳癌の分子サブタイプの予測におけるSyantra DX乳癌検査の性能
時間枠：研究の完了まで、約18か月
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生検または切除からの組織の病理学によって評価されるように、識別された癌の分子特性評価にテストのパフォーマンスを関連付けます。
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研究の完了まで、約18か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nigel Bundred, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Cliona Kirwin, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの女性の臨床試験
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