このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブルガダ症候群患者における動的 T 波のオーバーセンシングを軽減する新しい S-ICD アルゴリズムの検証 (DE-08-16)

2020年8月6日 更新者：Angelo Auricchio

この研究の主な目的は、SMART Pass を使用した S-ICD の有効性を評価して、時間の経過に伴う動的 T 波の振幅と形態を識別することです。

パイロット、多中心、前向き、盲検、片腕（反復測定）、非介入研究。 目的は、スイス、イタリア、ベルギーの間で 8 つのセンターのデータ収集レジストリを設定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

皮下植込み型除細動器 (S-ICD) は、徐脈サポート、心臓再同期、または心室頻拍管理のためのペーシング療法が必要ない場合に、ICD の適応症を持つ患者の経静脈除細動器の代替として考慮されるべきです.1 2015 年の ESC ガイドラインからのこのクラス IIa の推奨事項は、遺伝性チャネロパシーの患者に適用されることがよくあります。これらの患者は、通常、ペーシング サポートの必要性が生じることなく、数十年にわたる ICD 療法を必要とするからです。 一方、特にブルガダ症候群 (BrS) の患者では、ECG 形態の動的な性質が心臓の T 波オーバーセンシング (TWOS) のリスクを高める可能性があり、これは不適当なショック (IAS) の主な原因でもあると報告されています。一般的な S-ICD 母集団。 S-ICD の不必要なセンシングの問題を回避するために、移植手順の前にベースライン ECG スクリーニングをお勧めします。 最近、遺伝性原発性不整脈症候群の患者の最大 13% で S-ICD の不適格が発生する可能性があり、BrS 患者は他のチャネロパシーと比較してスクリーニング失敗率が最も高いことが示されています。

現時点では、この QRS および T 波の形態評価は、埋め込み後の S-ICD の検出セットアップ プロセスを模倣するアルゴリズム ベースの自動スクリーニング ツール (AST) を使用して行うことができます。

最近、S-ICD12 で TWOS のリスクを軽減するために、新しい 9Hz ハイパス フィルター (SMART Pass、すべての EMBLEM S-ICD モデルで使用可能) が導入されました。 このアルゴリズムは、S-ICD センシング メカニズムでのみ使用でき、自動スクリーニング ソフトウェアには組み込まれていません 12。 EFFORTLESS レジストリに記録された不適切な衝撃イベントのレトロスペクティブ モデリングでは、S-ICD13 の第 1 世代センシング アルゴリズムと比較して、SMART Pass を使用すると、不適切な衝撃が最大 80% 減少することが示されました。 これは、真の心室性不整脈の検出および治療までの時間に影響を与えることなく達成されました。

動的な ECG 形態を持つ患者の T 波を識別するための SMART Pass の有効性に関する予測データは不足しています。 ＥＣＧ形態障害の発生は、通常、個々の患者で予測することが困難であるため、これは特に興味深い可能性がある。 そのため、これらのデータは、すべての S-ICD 候補者、特に BrS 患者のように心電図の動的変化の既知の危険因子を持っている人にとって必須のスクリーニング プロセスに追加のガイダンスを提供します。 この研究の主な目的は、SMART Pass を使用した S-ICD の有効性を評価して、時間の経過に伴う動的 T 波の振幅と形態を識別することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Nuoro、イタリア、08100
        • ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
  • スイス
      • Genève、スイス、CH - 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B1090
        • UZ-VUB Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BrSが疑われる連続した患者は、定期的な診断アジマリン検査に提出されます。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性および/または女性の被験者;
  2. -BrSが疑われる被験者;

除外基準:

  1. ベースラインのブルガダI型心電図の存在
  2. 心臓の構造的異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジマリン誘発性ブルガダ I 型 ECG 患者における SMART Pass の有無による TWOS による S-ICD スクリーニング失敗率。
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
アジマリン誘発ブルガダ I 型 ECG 患者における SMART Pass の有無にかかわらず、アジマリンチャレンジ後の TWOS による S-ICD スクリーニング失敗率。
研究完了まで、平均15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
伝導障害 (すなわち RBBB) を示すアジュマリン誘発ブルガダ I 型 ECG のない患者における SMART Pass の有無にかかわらず S-ICD スクリーニング失敗率。
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
ブルガダ I 型 EC ではなく、アジマリン誘発性心電図伝導障害のある患者における SMART Pass の有無にかかわらず、アジマリン チャレンジ後の TWOS による S-ICD スクリーニング失敗率。
研究完了まで、平均15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Angelo Auricchio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giulio Conte, Dr.、Fondazione Cardiocentro Ticino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DE-08-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブルガダ症候群 1Sの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理