ブルガダ症候群患者における動的 T 波のオーバーセンシングを軽減する新しい S-ICD アルゴリズムの検証 (DE-08-16)
この研究の主な目的は、SMART Pass を使用した S-ICD の有効性を評価して、時間の経過に伴う動的 T 波の振幅と形態を識別することです。
パイロット、多中心、前向き、盲検、片腕（反復測定）、非介入研究。 目的は、スイス、イタリア、ベルギーの間で 8 つのセンターのデータ収集レジストリを設定することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
皮下植込み型除細動器 (S-ICD) は、徐脈サポート、心臓再同期、または心室頻拍管理のためのペーシング療法が必要ない場合に、ICD の適応症を持つ患者の経静脈除細動器の代替として考慮されるべきです.1 2015 年の ESC ガイドラインからのこのクラス IIa の推奨事項は、遺伝性チャネロパシーの患者に適用されることがよくあります。これらの患者は、通常、ペーシング サポートの必要性が生じることなく、数十年にわたる ICD 療法を必要とするからです。 一方、特にブルガダ症候群 (BrS) の患者では、ECG 形態の動的な性質が心臓の T 波オーバーセンシング (TWOS) のリスクを高める可能性があり、これは不適当なショック (IAS) の主な原因でもあると報告されています。一般的な S-ICD 母集団。 S-ICD の不必要なセンシングの問題を回避するために、移植手順の前にベースライン ECG スクリーニングをお勧めします。 最近、遺伝性原発性不整脈症候群の患者の最大 13% で S-ICD の不適格が発生する可能性があり、BrS 患者は他のチャネロパシーと比較してスクリーニング失敗率が最も高いことが示されています。
現時点では、この QRS および T 波の形態評価は、埋め込み後の S-ICD の検出セットアップ プロセスを模倣するアルゴリズム ベースの自動スクリーニング ツール (AST) を使用して行うことができます。
最近、S-ICD12 で TWOS のリスクを軽減するために、新しい 9Hz ハイパス フィルター (SMART Pass、すべての EMBLEM S-ICD モデルで使用可能) が導入されました。 このアルゴリズムは、S-ICD センシング メカニズムでのみ使用でき、自動スクリーニング ソフトウェアには組み込まれていません 12。 EFFORTLESS レジストリに記録された不適切な衝撃イベントのレトロスペクティブ モデリングでは、S-ICD13 の第 1 世代センシング アルゴリズムと比較して、SMART Pass を使用すると、不適切な衝撃が最大 80% 減少することが示されました。 これは、真の心室性不整脈の検出および治療までの時間に影響を与えることなく達成されました。
動的な ECG 形態を持つ患者の T 波を識別するための SMART Pass の有効性に関する予測データは不足しています。 ＥＣＧ形態障害の発生は、通常、個々の患者で予測することが困難であるため、これは特に興味深い可能性がある。 そのため、これらのデータは、すべての S-ICD 候補者、特に BrS 患者のように心電図の動的変化の既知の危険因子を持っている人にとって必須のスクリーニング プロセスに追加のガイダンスを提供します。 この研究の主な目的は、SMART Pass を使用した S-ICD の有効性を評価して、時間の経過に伴う動的 T 波の振幅と形態を識別することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cagliari、イタリア、09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Nuoro、イタリア、08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
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Genève、スイス、CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano、スイス、CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Brussels、ベルギー、B1090
- UZ-VUB Brussels
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性および/または女性の被験者;
- -BrSが疑われる被験者;
除外基準:
- ベースラインのブルガダI型心電図の存在
- 心臓の構造的異常の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジマリン誘発性ブルガダ I 型 ECG 患者における SMART Pass の有無による TWOS による S-ICD スクリーニング失敗率。
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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アジマリン誘発ブルガダ I 型 ECG 患者における SMART Pass の有無にかかわらず、アジマリンチャレンジ後の TWOS による S-ICD スクリーニング失敗率。
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研究完了まで、平均15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝導障害 (すなわち RBBB) を示すアジュマリン誘発ブルガダ I 型 ECG のない患者における SMART Pass の有無にかかわらず S-ICD スクリーニング失敗率。
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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ブルガダ I 型 EC ではなく、アジマリン誘発性心電図伝導障害のある患者における SMART Pass の有無にかかわらず、アジマリン チャレンジ後の TWOS による S-ICD スクリーニング失敗率。
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研究完了まで、平均15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giulio Conte, Dr.、Fondazione Cardiocentro Ticino
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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