Validace nového S-ICD algoritmu pro snížení nadměrného snímání dynamických T-vln u pacientů s Brugadovým syndromem (DE-08-16)
Hlavním cílem této studie bude posoudit účinnost S-ICD s SMART Pass k rozlišení dynamických amplitud a morfologií T-vln v průběhu času.
Pilotní, multicentrická, prospektivní, zaslepená, jednoramenná (opakovaná opatření), neintervenční studie. Cílem je vytvořit 8-centrový registr sběru dat mezi Švýcarskem, Itálií a Belgií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Subkutánní implantabilní kardioverter-defibrilátor (S-ICD) by měl být zvažován jako alternativa k transvenózním defibrilátorům u pacientů s indikací ICD, pokud není nutná stimulační terapie pro podporu bradykardie, srdeční resynchronizaci nebo léčbu komorové tachykardie.1 Toto doporučení třídy IIa z doporučení ESC z roku 2015 lze často aplikovat na pacienty s dědičnými kanálopatiemi, protože tito pacienti obvykle vyžadují desítky let léčby ICD, aniž by se vyvinula potřeba jakéhokoli typu stimulační podpory. Na druhou stranu, zejména u pacientů s Brugadovým syndromem (BrS), dynamická povaha morfologie EKG může zvýšit riziko nadměrného snímání srdeční T-vlny (TWOS), které bylo také hlášeno jako hlavní příčina nevhodných výbojů (IAS) v obecná populace S-ICD. Aby se předešlo zbytečným problémům se snímáním u S-ICD, doporučuje se před implantační procedurou provést základní screening EKG. Nedávno se ukázalo, že selhání způsobilosti pro S-ICD se může objevit až u 13 % pacientů se syndromem dědičné primární arytmie a že pacienti s BrS vykazují nejvyšší míru selhání screeningu ve srovnání s jinými kanálopatiemi.
Toto hodnocení morfologie QRS a T-vln lze dosud provádět pomocí algoritmu založeného automatizovaného screeningového nástroje (AST), který napodobuje proces nastavení snímání S-ICD po implantaci.
Nedávno byl představen nový 9Hz high-pass filtr (SMART Pass, dostupný pro všechny modely EMBLEM S-ICD), aby se snížilo riziko TWOS u S-ICD12. Tento algoritmus je k dispozici pouze se snímacím mechanismem S-ICD a nebyl začleněn do softwaru pro automatizovaný screening12. Retrospektivní modelování nevhodných šokových událostí zaznamenaných v registru EFFORTLESS prokázalo snížení nevhodných šoků o ~80 % s SMART Pass ve srovnání s první generací snímacího algoritmu S-ICD13. Toho bylo dosaženo bez ovlivnění detekce a doby do terapie skutečných komorových arytmií.
Chybí prospektivní údaje o účinnosti SMART Pass k rozlišení T-vln u pacientů s dynamickou morfologií EKG. To může být zvláště zajímavé, protože výskyt poruch morfologie EKG je obvykle u jednotlivých pacientů obtížně předvídatelný. Tyto údaje jako takové poskytnou další vodítko pro povinný screeningový proces pro všechny kandidáty S-ICD, zejména pro ty, kteří mají známý rizikový faktor pro dynamické změny EKG, jako jsou pacienti s BrS. Hlavním cílem této studie bude posoudit účinnost S-ICD s SMART Pass k rozlišení dynamických amplitud a morfologií T-vln v průběhu času.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B1090
- UZ-VUB Brussels
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Nuoro, Itálie, 08100
- ATS Sardegna Ospedale San Francesco-ASSL 3 NUORO
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
-
-
-
Genève, Švýcarsko, CH - 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Švýcarsko, CH-6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a/nebo ženské subjekty starší než 18 let v době informovaného souhlasu;
- Subjekty s podezřením na BrS;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost výchozího EKG Brugada I. typu
- Přítomnost strukturálních srdečních abnormalit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání screeningu S-ICD v důsledku TWOS s a bez SMART Pass u pacientů s ajmalinem indukovaným EKG Brugada typu I.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Míra selhání screeningu S-ICD v důsledku TWOS po stimulaci ajmalinem s a bez SMART Pass u pacientů s EKG Brugada typu I indukovaným Ajmalinem.
|
po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost selhání screeningu S-ICD s a bez SMART Pass u pacientů bez ajmalinem indukovaného EKG Brugada typu I, kteří vykazují poruchu vedení (tj. RBBB).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Míra selhání screeningu S-ICD v důsledku TWOS po stimulaci ajmalinem s a bez SMART Pass u pacientů bez EK Brugada typu I, ale s poruchami vedení EKG vyvolanými Ajmalinem.
|
po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Conte, Dr., Fondazione Cardiocentro Ticino
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DE-08-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brugadův syndrom 1S
-
NCT07569081Zatím nenabíráme
-
NCT06907459Dokončeno
-
NCT07017738DokončenoSyndrom horního kříže
-
NCT07371741NáborSyndrom postintenzivní péče
-
NCT07150026NáborPitt Hopkinsův syndrom
-
NCT06878846DokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžety
-
NCT03157336DokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanát
-
NCT01787045UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSE
-
NCT03303716NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3
-
NCT07281079NáborPhelan-McDermidův syndrom