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局所進行・再発直腸癌に対するコンピュータナビゲーション支援手術 (NAVI-LARRC)

2022年11月10日 更新者：Kjersti Flatmark、Oslo University Hospital
この研究の目的は、局所進行 (LARC) および再発 (LRRC) 直腸癌の特に困難な症例で、標準的な外科的戦略では不完全な腫瘍切除が予想される場合に、コンピュータ ナビゲーション支援手術の実現可能性を調査することです。 研究者らは、コンピュータ ナビゲーション支援手術により骨盤内の解剖学的定位の改善が容易になり、これらの症例で腫瘍を自由切除できるようになるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

直腸癌の治癒的治療には、腫瘍の外科的除去が必要です。 この手術の重要な課題は、腫瘍を余白で切除することです - R0 切除。 R0 切除を達成できないと、再発につながることが多く、長期にわたる苦痛、生活の質の低下、および患者の死亡のリスクに関連しています。 R0 切除を達成することは、進行した直腸癌の場合に最も困難です。この場合、腫瘍は隣接する臓器を脅かしており、時には増殖さえしています。

コンピュータ ナビゲーション支援手術は通常、極端な手術精度が必要な場合や、解剖学的に複雑な手術分野で実施されてきました。 このような状況では、腫瘍に近い重要な解剖学的構造の保存に貢献し、悪性疾患の場合の切除の完全性を保証します。

これを念頭に置いて、この研究では、外科的に困難な直腸癌症例におけるナビゲーションの実現可能性が調査されます。 実行可能であることが判明した場合、ナビゲーションは、そうでなければ治癒の可能性がない患者の外科的管理を改善する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -LARCまたはLRRCの患者（生検が検証されているか、MRIで実証され、MDTの決定によって確認されている）
  • MDT は、R1/R2 切除をもたらすリスクが高い標準的な外科的戦略と、R0 切除を得る可能性を高める可能性が高いコンピューター支援ナビゲーションを考慮しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 非腺癌の悪性腫瘍。
  • 切除不能な遠隔転移性疾患または切除不能な同時期の他の悪性腫瘍
  • -MDTに従って参加に適さないと見なされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すべての患者
すべての患者は、コンピューターナビゲーション支援手術の介入の対象となります
デバイス：コンピュータ支援ナビゲーション手術
コンピュータ ナビゲーション支援手術には 2 つの主要な要素があります。骨盤の正確な 3D 画像を作成するための術前計画により、手術チームは術野を正確に認識できるようになります。また、これらの画像を解剖学的ガイダンスに使用して手術の精度を向上させる術中ナビゲーションも含まれます。 したがって、この研究ではコンピューター ソフトウェアを使用して、手術前の画像で腫瘍やその他の骨盤臓器の輪郭を描き、その後術中ナビゲーションに使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：2年
切除状態は、標本の組織病理学的検査によって決定されます
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と術後の磁気共鳴画像法（MRI）を比較することにより、手術中に術前計画が実行されたかどうかを評価します。
時間枠：2年
骨盤の術後 MRI を検査し、術前の MRI と比較して、手術でどの構造が除去されたかを評価します。
2年
意図した切除量と切除された標本の量を比較することにより、術前計画が実行されたかどうかの評価。
時間枠：2年
処置前の MRI に基づく意図した切除量 (ミリリットル単位で測定) は、切除標本の量 (ミリリットル単位で測定) と比較されます。
2年
質的インタビューによるコンピュータ ナビゲーションの利点に関する外科医の意見の評価。
時間枠：2年
外科医とのインタビューは、インタビューガイドに基づいて半構造化されます。 それらは記録され、転写され、主題分析を使用して分析されます。
2年
外科的合併症のアコーディオン重症度評価システムで評価された30日間の罹患率と死亡率の発生
時間枠：手術後30日
外科的合併症のアコーディオン重症度等級付けシステムは、外科的合併症を軽度の合併症 (1) から死亡 (6) までの 6 つのレベルに分類します。
手術後30日
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用した患者の生活の質の評価
時間枠：3年
EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています (つまり、 単一の質問) 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つのグローバルな健康状態スケールを登録します。 EORTC QLQ C30 は手術前、手術後 1 年と 3 年で完了します。 時間の経過に伴う変化が分析されます。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
OS は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
5年
手術後の局所（再発）再発率
時間枠：5年
局所（再）再発は、定期的なフォローアップによって決定されます
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
PFS は、手術から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kjersti Flatmark, Professor、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/123753

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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