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Cirugía asistida por computadora para el cáncer de recto localmente avanzado y recurrente (NAVI-LARRC)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de la cirugía asistida por navegación por computadora en casos particularmente difíciles de cáncer de recto localmente avanzado (LARC) y recurrente (LRRC) donde se espera que la estrategia quirúrgica estándar resulte en una extirpación incompleta del tumor. Los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía asistida por navegación por computadora puede facilitar una mejor orientación anatómica en la pelvis, lo que permite la extirpación del tumor con márgenes libres en estos casos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento curativo del cáncer de recto requiere la extirpación quirúrgica del tumor. El desafío clave en esta cirugía es extirpar el tumor con márgenes libres: resección R0. El fracaso para lograr la resección R0 a menudo conduce a la recurrencia, que se asocia con el riesgo de sufrimiento a largo plazo, mala calidad de vida y muerte para los pacientes. Lograr una resección R0 es más difícil en los casos avanzados de cáncer de recto, donde el tumor amenaza los órganos vecinos y, a veces, incluso crece hacia ellos.

La cirugía asistida por navegación por computadora generalmente se ha implementado donde es necesaria una precisión quirúrgica extrema o en campos quirúrgicos con alta complejidad anatómica. En tales entornos, contribuye a la preservación de estructuras anatómicas vitales cercanas al tumor y asegura la integridad de la resección en casos de enfermedad maligna.

Con esto en mente, en este estudio se investigará la viabilidad de la navegación en casos de cáncer de recto quirúrgicamente desafiantes. Si se considera factible, la navegación podría mejorar el manejo quirúrgico de pacientes que de otro modo no tendrían posibilidad de curación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LARC o LRRC (biopsia verificada o demostrada en MRI y confirmada por la decisión del MDT)
  • El MDT debe considerar la estrategia quirúrgica estándar con alto riesgo de resultar en una resección R1/R2 y la navegación asistida por computadora probablemente mejore las posibilidades de obtener una resección R0.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumores no adenocarcinomatosos.
  • Enfermedad metastásica a distancia irresecable u otra neoplasia maligna sincrónica irresecable
  • Pacientes considerados no aptos para participar según el MDT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes serán sometidos a la intervención de cirugía asistida por ordenador de navegación
Dispositivo: Cirugía de navegación asistida por computadora
La cirugía asistida por navegación por computadora tiene dos elementos principales; la planificación previa al procedimiento para crear imágenes 3D precisas de la pelvis que permitan al equipo quirúrgico lograr una percepción precisa del campo operatorio, y la navegación intraoperatoria donde estas imágenes se utilizan como guía anatómica para mejorar la precisión quirúrgica. En consecuencia, en este estudio se utiliza software informático para delinear el tumor y otros órganos pélvicos en imágenes preoperatorias que posteriormente se utilizan para la navegación intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
El estado de la resección se determinará mediante un examen histopatológico de la muestra.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de si se ejecutó el plan previo al procedimiento durante la cirugía mediante la comparación de imágenes de resonancia magnética (IRM) preoperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: 2 años
Se examinará la resonancia magnética posoperatoria de la pelvis y se comparará con la resonancia magnética preoperatoria para evaluar qué estructuras se extirparon en la cirugía.
2 años
Evaluación de si se ejecutó el plan previo al procedimiento comparando el volumen de la resección prevista con el volumen de la muestra resecada.
Periodo de tiempo: 2 años
El volumen de resección previsto (medido en mililitros) basado en la resonancia magnética previa al procedimiento se comparará con el volumen de la muestra resecada (medido en mililitros).
2 años
Evaluación de la opinión de los cirujanos sobre el beneficio de la navegación por computadora a través de entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 2 años
Las entrevistas con los cirujanos serán semiestructuradas en base a una guía de entrevista. Se grabarán y transcribirán, y se analizarán mediante análisis temático.
2 años
Ocurrencia de morbilidad y mortalidad a los 30 días evaluada con el sistema de clasificación de gravedad de complicaciones quirúrgicas Accordion
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El sistema de clasificación de gravedad de complicaciones quirúrgicas Accordion clasifica las complicaciones quirúrgicas en 6 niveles que van desde complicaciones leves (1) hasta muerte (6)
30 días después de la cirugía
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes utilizando el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 años
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 elementos (es decir, preguntas únicas) registrando cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de estado de salud global. EORTC QLQ C30 se completará antes de la cirugía y al año y tres años después de la cirugía. Se analizarán los cambios a lo largo del tiempo.
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
OS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
5 años
Tasa de (re) recurrencia local después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
La (re) recurrencia local se determinará mediante un seguimiento de rutina.
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la cirugía hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/123753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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