Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datanavigasjonsassistert kirurgi for lokalt avansert og tilbakevendende endetarmskreft (NAVI-LARRC)

10. november 2022 oppdatert av: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av datanavigasjonsassistert kirurgi i spesielt vanskelige tilfeller av lokalt avansert (LARC) og residiverende (LRRC) rektalkreft der standard kirurgisk strategi forventes å resultere i ufullstendig fjerning av svulster. Etterforskerne antar at datanavigasjonsassistert kirurgi kan lette forbedret anatomisk orientering i bekkenet og muliggjøre fjerning av svulster med frie marginer i disse tilfellene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kurativ behandling av endetarmskreft krever kirurgisk fjerning av svulsten. Hovedutfordringen i denne operasjonen er å fjerne svulsten med frie marginer - R0 reseksjon. Unnlatelse av å oppnå R0-reseksjon fører ofte til residiv, som er forbundet med risiko for langvarig lidelse, dårlig livskvalitet og død for pasientene. Å oppnå R0-reseksjon er vanskeligst i avanserte endetarmskrefttilfeller, der svulsten truer - og noen ganger til og med vokser inn i - naboorganer.

Datanavigasjonsassistert kirurgi har vanligvis blitt implementert der ekstrem kirurgisk presisjon er nødvendig eller i kirurgiske felt med høy anatomisk kompleksitet. I slike omgivelser bidrar det til bevaring av vitale anatomiske strukturer nær svulsten, og sikrer fullstendig reseksjon i tilfeller av ondartet sykdom.

Med dette i tankene, vil muligheten for navigering i kirurgisk utfordrende tilfeller av endetarmskreft bli undersøkt i denne studien. Hvis funnet mulig, kan navigasjon forbedre kirurgisk behandling for pasienter som ellers ikke ville ha mulighet for kur.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med LARC eller LRRC (enten biopsi verifisert, eller demonstrert på MR og bekreftet av MDT-beslutningen)
  • MDT må vurdere standard kirurgisk strategi med høy risiko for å resultere i R1/R2-reseksjon og dataassistert navigasjon som sannsynligvis vil forbedre sjansene for å oppnå R0-reseksjon.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-adenokarsinom maligniteter.
  • Uopererbar fjernmetastatisk sykdom eller uopererbar synkron annen malignitet
  • Pasienter som anses uegnet til å delta i henhold til MDT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter vil bli utsatt for intervensjon av datanavigasjonsassistert kirurgi
Enhet: Dataassistert navigasjonskirurgi
Datanavigasjonsassistert kirurgi har to hovedelementer; den pre-prosedyre planleggingen for å lage nøyaktige 3D-bilder av bekkenet slik at det kirurgiske teamet kan oppnå en nøyaktig oppfatning av operasjonsfeltet, og intraoperativ navigasjon hvor disse bildene brukes til anatomisk veiledning for å forbedre kirurgisk presisjon. Følgelig brukes dataprogramvare i denne studien for å skissere svulsten og andre bekkenorganer på preoperative bilder som deretter brukes til intraoperativ navigasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med R0 reseksjon
Tidsramme: 2 år
Reseksjonsstatus vil bli bestemt ved histopatologisk undersøkelse av prøven
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av om pre-prosedyreplan ble utført under operasjonen ved å sammenligne pre- og postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: 2 år
Postoperativ MR av bekkenet vil bli undersøkt og sammenlignet med preoperativ MR for å evaluere hvilke strukturer som ble fjernet ved operasjonen.
2 år
Vurdering av om pre-prosedyreplan ble utført ved å sammenligne volumet av tiltenkt reseksjon med volumet av reseksjonert prøve.
Tidsramme: 2 år
Volum av tiltenkt reseksjon (målt i milliliter) basert på pre-prosedyre MR vil bli sammenlignet med volumet av reseksjonert prøve (målt i milliliter).
2 år
Vurdering av kirurgers mening om fordelene ved datanavigasjon gjennom kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 2 år
Intervjuer med kirurgene vil være semistrukturerte basert på en intervjuguide. De vil bli tatt opp og transkribert, og analysert ved hjelp av tematisk analyse.
2 år
Forekomst av 30 dagers sykelighet og dødelighet vurdert med trekkspillsystemet for alvorlighetsgradering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Trekkspillets alvorlighetsgradsgraderingssystem for kirurgiske komplikasjoner klassifiserer kirurgiske komplikasjoner i 6 nivåer fra milde komplikasjoner (1) til død (6)
30 dager etter operasjonen
Vurdering av pasienters livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål) som registrerer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helsestatusskala. EORTC QLQ C30 vil bli ferdigstilt før operasjonen, og ett og tre år etter operasjonen. Endringer over tid vil bli analysert.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra operasjonen til døden uansett årsak
5 år
Hyppighet av lokalt (re-)residiv etter operasjon
Tidsramme: 5 år
Lokalt (re)-residiv vil avgjøres ved rutinemessig oppfølging
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS er definert som tiden fra operasjon til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/123753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger