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Chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata per il cancro del retto localmente avanzato e ricorrente (NAVI-LARRC)

10 novembre 2022 aggiornato da: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità della chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata in casi particolarmente difficili di carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) e ricorrente (LRRC) in cui si prevede che la strategia chirurgica standard porti a una rimozione incompleta del tumore. I ricercatori ipotizzano che la chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata possa facilitare un migliore orientamento anatomico nella pelvi consentendo in questi casi la rimozione del tumore con margini liberi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento curativo del cancro del retto richiede la rimozione chirurgica del tumore. La sfida chiave in questo intervento è rimuovere il tumore con margini liberi - resezione R0. Il mancato raggiungimento della resezione R0 porta spesso alla recidiva, che è associata al rischio di sofferenza a lungo termine, scarsa qualità della vita e morte per i pazienti. Raggiungere la resezione R0 è più difficile nei casi di cancro del retto avanzato, in cui il tumore sta minacciando - e talvolta persino crescendo - negli organi vicini.

La chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata è stata tipicamente implementata dove è necessaria un'estrema precisione chirurgica o in campi chirurgici con elevata complessità anatomica. In tali contesti, contribuisce alla conservazione delle strutture anatomiche vitali vicine al tumore e garantisce la completezza della resezione nei casi di malattia maligna.

Con questo in mente, in questo studio verrà esaminata la fattibilità della navigazione nei casi di cancro del retto chirurgicamente impegnativi. Se ritenuta fattibile, la navigazione potrebbe migliorare la gestione chirurgica per i pazienti che altrimenti non avrebbero possibilità di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LARC o LRRC (verificati mediante biopsia o dimostrati alla risonanza magnetica e confermati dalla decisione MDT)
  • L'MDT deve ritenere che la strategia chirurgica standard ad alto rischio di provocare una resezione R1/R2 e la navigazione assistita da computer possano aumentare le possibilità di ottenere una resezione R0.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni non adenocarcinoma.
  • Malattia metastatica a distanza non resecabile o altro tumore maligno sincrono non resecabile
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione secondo il MDT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti saranno sottoposti all'intervento di chirurgia computer-navigazione assistita
Dispositivo: Chirurgia della navigazione assistita da computer
La chirurgia assistita dalla navigazione computerizzata ha due elementi principali; la pianificazione pre-procedurale per creare accurate immagini 3D del bacino consentendo all'équipe chirurgica di ottenere una percezione accurata del campo operatorio e la navigazione intraoperatoria in cui queste immagini vengono utilizzate come guida anatomica per migliorare la precisione chirurgica. Di conseguenza, in questo studio viene utilizzato un software per computer per delineare il tumore e altri organi pelvici su immagini preoperatorie che vengono successivamente utilizzate per la navigazione intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato della resezione sarà determinato dall'esame istopatologico del campione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esecuzione del piano pre-procedurale durante l'intervento chirurgico confrontando la risonanza magnetica pre- e post-operatoria (MRI).
Lasso di tempo: 2 anni
La risonanza magnetica postoperatoria del bacino sarà esaminata e confrontata con la risonanza magnetica preoperatoria per valutare quali strutture sono state rimosse durante l'intervento chirurgico.
2 anni
Valutazione dell'esecuzione del piano pre-procedurale confrontando il volume della resezione prevista con il volume del campione resecato.
Lasso di tempo: 2 anni
Il volume della resezione prevista (misurato in millilitri) basato sulla risonanza magnetica pre-procedurale verrà confrontato con il volume del campione resecato (misurato in millilitri).
2 anni
Valutazione dell'opinione dei chirurghi sui benefici della navigazione informatica attraverso interviste qualitative.
Lasso di tempo: 2 anni
I colloqui con i chirurghi saranno semi-strutturati sulla base di una guida al colloquio. Saranno registrati e trascritti e analizzati utilizzando l'analisi tematica.
2 anni
Occorrenza di morbilità e mortalità a 30 giorni valutata con il sistema di classificazione della gravità della fisarmonica delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il sistema di classificazione della gravità delle complicanze chirurgiche a fisarmonica classifica le complicanze chirurgiche in 6 livelli che vanno dalle complicanze lievi (1) alla morte (6)
30 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 anni
L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 elementi (ad es. singole domande) registrando cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una scala dello stato di salute globale. EORTC QLQ C30 sarà completato prima dell'intervento chirurgico e dopo uno e tre anni dall'intervento. Saranno analizzati i cambiamenti nel tempo.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
OS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Tasso di (ri) recidiva locale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
La (ri)-recidiva locale sarà determinata dal follow-up di routine
5 anni
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/123753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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