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국소 진행성 및 재발성 직장암에 대한 컴퓨터 내비게이션 보조 수술 (NAVI-LARRC)

2022년 11월 10일 업데이트: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
이 연구의 목적은 표준 수술 전략이 불완전한 종양 제거를 초래할 것으로 예상되는 국소 진행성(LARC) 및 재발성(LRRC) 직장암의 특히 어려운 경우에서 컴퓨터 탐색 보조 수술의 타당성을 조사하는 것입니다. 연구자들은 컴퓨터 내비게이션 보조 수술이 골반의 해부학적 방향을 개선하여 이러한 경우 여유 여백으로 종양 제거를 가능하게 할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

직장암의 근치적 치료에는 종양의 외과적 제거가 필요합니다. 이 수술의 핵심 과제는 자유 마진으로 종양을 제거하는 것입니다 - R0 절제. R0 절제술을 달성하지 못하면 종종 재발로 이어지며, 이는 환자의 장기적인 고통, 삶의 질 저하 및 사망 위험과 관련이 있습니다. R0 절제술을 달성하는 것은 종양이 위협적이고 때로는 심지어 이웃 장기로 성장하는 진행성 직장암 사례에서 가장 어렵습니다.

컴퓨터 내비게이션 보조 수술은 일반적으로 극도의 수술 정밀도가 필요한 곳이나 해부학적 복잡성이 높은 수술 분야에서 시행되었습니다. 이러한 환경에서 종양에 가까운 중요한 해부학적 구조의 보존에 기여하고 악성 질환의 경우 절제의 완전성을 보장합니다.

이를 염두에 두고 외과적으로 어려운 직장암 사례에서 탐색의 타당성을 이 연구에서 조사할 것입니다. 실현 가능한 경우 내비게이션은 치료 가능성이 없는 환자의 수술 관리를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LARC 또는 LRRC 환자(생검이 확인되었거나 MRI에서 입증되고 MDT 결정으로 확인됨)
  • MDT는 R1/R2 절제를 초래할 위험이 높은 표준 수술 전략과 R0 절제를 얻을 가능성을 높일 수 있는 컴퓨터 보조 탐색으로 간주해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 비 선암종 악성 종양.
  • 절제 불가능한 원격 전이성 질환 또는 절제 불가능한 동시성 기타 악성종양
  • MDT에 따라 참여에 부적합하다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모든 환자
모든 환자는 컴퓨터 내비게이션 보조 수술의 개입 대상이 됩니다.
장치: 컴퓨터 보조 내비게이션 수술
컴퓨터 탐색 보조 수술에는 두 가지 주요 요소가 있습니다. 골반의 정확한 3D 이미지를 생성하여 수술 팀이 수술 영역을 정확하게 인식할 수 있도록 하는 사전 절차 계획과 이러한 이미지를 해부학적 안내에 사용하여 수술 정밀도를 향상시키는 수술 중 탐색. 따라서 이 연구에서는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 나중에 수술 중 탐색에 사용되는 수술 전 이미지에서 종양 및 기타 골반 장기의 윤곽을 그립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술 환자 비율
기간: 2 년
절제 상태는 표본의 조직병리학적 검사에 의해 결정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI) 수술 전후를 비교하여 수술 중 수술 전 계획이 실행되었는지를 평가한다.
기간: 2 년
수술 후 골반의 MRI를 검사하고 수술 전 MRI와 비교하여 수술 시 제거된 구조를 평가합니다.
2 년
절제하고자 하는 용적과 절제된 검체의 용적을 비교하여 시술 전 계획이 실행되었는지 평가한다.
기간: 2 년
사전 절차 MRI를 기반으로 의도된 절제의 부피(밀리리터로 측정)는 절제된 표본의 부피(밀리리터로 측정)와 비교됩니다.
2 년
질적 인터뷰를 통한 컴퓨터 내비게이션의 이점에 대한 외과 의사의 의견 평가.
기간: 2 년
외과의와의 인터뷰는 인터뷰 가이드를 기반으로 반 구조화됩니다. 그것들은 기록되고 전사되며 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다.
2 년
수술 합병증의 Accordion 심각도 등급 시스템으로 평가된 30일 이환율 및 사망률의 발생
기간: 수술 후 30일
수술 합병증의 Accordion 중증도 등급 시스템은 수술 합병증을 경미한 합병증(1)에서 사망(6)까지 6단계로 분류합니다.
수술 후 30일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 환자 삶의 질 평가
기간: 3 년
EORTC QLQ-C30은 30개 항목(즉, 단일 질문) 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1가지 전반적인 건강 상태 척도를 등록합니다. EORTC QLQ C30은 수술 전과 수술 후 1년 및 3년 후에 완료됩니다. 시간 경과에 따른 변화가 분석됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
수술 후 국소(재)재발률
기간: 5 년
국소 (재) 재발은 일상적인 후속 조치에 의해 결정됩니다.
5 년
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
PFS는 수술부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kjersti Flatmark, Professor, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020/123753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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