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青少年の糖尿病ケアへの投資の促進 (InvesT1D)

2024年3月2日 更新者：Davene R. Wright、Harvard Pilgrim Health Care
1 型糖尿病の青少年を対象とした 2 つの金銭的インセンティブ戦略を通常のケアと比較して、青少年が糖尿病を管理するための改善されたセルフケアに従事するよう動機付けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、事前に定義されたセルフケア目標のリストから、糖尿病の管理に使用するデバイスに関連するセルフケア目標を選択するよう求められます。 無作為化された 3 (治療) x 3 (機会) クロスオーバー デザインを使用して、事前に決められた順序で参加者に投与される治療を比較します。 介入アームには、毎日のセルフケア目標を順守するための利益と損失のフレームで管理される金銭的インセンティブが含まれます。 コントロールアームは普段のお手入れです。 参加者は、血糖値が高血糖 (>180 mg/dL) と一致する時間の割合の改善など、臨床ケアの目標を達成するための追加のインセンティブを獲得することもできます。 主な結果は、ベースラインと比較した 12 週間での HbA1c になります。 二次的な結果には、インスリン投与の頻度、糖尿病のセルフケアへの関与（SCI-R）、患者報告の結果（糖尿病の問題領域 - ティーンバージョンおよび糖尿病家族の対立尺度）が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98121
        • Seattle Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12歳以上18歳以下
  • 1型糖尿病と診断されてから12ヶ月以上
  • 英語を流暢に話す
  • 認知的にインセンティブ プログラムに参加し、アンケートに回答できる。
  • 携帯電話にアクセスして、目標達成とインセンティブの最新情報を受け取る
  • シアトル小児病院糖尿病クリニックから糖尿病関連の臨床ケアを受ける
  • Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics で採用されている通常のケア プロセスに従って、自宅からリモートで医療データをアップロードする機能があります。

除外基準:

  • -患者は、糖尿病のセルフケアおよび/または血糖コントロールを改善するための別の調査研究にすでに参加しています
  • ベースラインの毎日の平均血糖値チェックが 1 日 4 回を超えるか、ベースラインの毎日の CGM アクティブウェアが 70% を超え、ベースラインの平均インスリンボーラススコアが 1 日 3 回を超えるか、インスリンポンプを使用していない (またはスマートインスリンペンを使いたくない）
  • 患者の参加拒否（年齢問わず）、または介護者による18歳未満の患者の参加拒否
  • 認知的または身体的に参加できない
  • 患者は英語で話すことができません
  • 患者は英語を読むことができない
  • 患者は州の病棟です
  • -患者は、日常の管理要求または健康転帰に重大な影響を与える他の主要な慢性疾患を含む重度の併存疾患を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
通常のケアは、現在 T1D 患者に提供されている標準治療を反映しています。 この研究に参加するすべての青少年は、糖尿病専門家、糖尿病認定看護師、ソーシャルワーカー、栄養士を含む多分野のケアチームにアクセスできる。 電話相談は24時間365日、診察の合間に必要なだけいつでも受けられます。
実験的：ゲイン枠付きインセンティブ

参加者は治療期間の開始時には何も持たずにスタートします。 参加者が目標を達成する日ごとに、インセンティブ残高に価値が追加されます。

この研究に参加するすべての青少年は、糖尿病専門家、糖尿病認定看護師、ソーシャルワーカー、栄養士を含む多分野のケアチームにアクセスできる。 電話相談は24時間365日、診察の合間に必要なだけいつでも受けられます。
行動：金銭的インセンティブ（利益）
参加者は、セルフケア石炭への順守の毎日に割り当てられたお金で、利益として組み立てられた毎日の金銭的インセンティブを受け取ります。 参加者は、臨床結果の目標を達成するための追加の毎週のインセンティブを受け取ります。
実験的：損失額に基づくインセンティブ

参加者は治療期間の開始時に最大インセンティブ残高から開始され、参加者が目標を達成できなかった日ごとに、12 週間にわたってインセンティブ残高から価値が減算されます。

この研究に参加するすべての青少年は、糖尿病専門家、糖尿病認定看護師、ソーシャルワーカー、栄養士を含む多分野のケアチームにアクセスできる。 電話相談は24時間365日、診察の合間に必要なだけいつでも受けられます。
行動：金銭的インセンティブ（損失）
参加者は、前もって割り当てられたお金で損失として組み立てられた毎日の金銭的インセンティブを受け取り、セルフケア石炭への不遵守の毎日を取り上げます。 臨床結果の目標を達成できなかった場合、追加の週ごとのインセンティブが差し引かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間までの HbA1c の変化
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースモニタリング
時間枠：12週間
グルコースモニタリングの頻度
12週間
インスリン投与
時間枠：12週間
インスリン ポンプとスマート インスリン ペンは、参加者が手動で注入したすべてのインスリンの投与を追跡します
12週間
SCI-R
時間枠：12週間
The Self Care Inventory Revised は、糖尿病のセルフケアの推奨事項を順守していると認識されていることを示す 14 項目の自己報告尺度です。
12週間
有料-T
時間枠：12週間
糖尿病の問題領域 - ティーン向けバージョン
12週間
DFCS
時間枠：12週間
糖尿病家族紛争スケール
12週間
範囲内の時間
時間枠：12週間
継続的なグルコース モニター システムによる目標範囲で費やされた時間の割合の評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard Pilgrim Health Care

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1540260

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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