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Promoción de la inversión de los adolescentes en el cuidado de la diabetes (InvesT1D)

2 de marzo de 2024 actualizado por: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Se compararán dos estrategias de incentivos financieros dirigidas a adolescentes con diabetes tipo 1 con la atención habitual para motivar a los adolescentes a participar en un mejor autocuidado para controlar su diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se les pedirá a los participantes que elijan un objetivo de autocuidado relevante para los dispositivos que utilizan para controlar su diabetes de una lista predefinida de objetivos de autocuidado. Se utilizará un diseño cruzado aleatorizado de 3 (tratamiento) x 3 (ocasión) para comparar los tratamientos que se administran a los participantes en una secuencia predeterminada. Los brazos de intervención incluyen incentivos financieros administrados en un marco de ganancias y pérdidas para el cumplimiento de las metas diarias de autocuidado. El brazo de control es el cuidado habitual. Los participantes también pueden obtener incentivos adicionales por cumplir con los objetivos de atención clínica, como una mejora en el porcentaje de tiempo en que los niveles de glucosa son consistentes con la hiperglucemia (>180 mg/dL). El resultado primario será HbA1c a las 12 semanas en comparación con el valor inicial. Los resultados secundarios incluirán la frecuencia de la administración de insulina, la participación en el autocuidado de la diabetes (SCI-R), los resultados informados por los pacientes (áreas problemáticas en diabetes, versión para adolescentes y escala de conflicto familiar con diabetes).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >12 y ≤18 años
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 ≥12 meses
  • Habla inglés con fluidez.
  • Cognitivamente capaz de participar en el programa de incentivos y completar encuestas.
  • Tener acceso a un teléfono móvil para recibir actualizaciones de objetivos e incentivos
  • Recibe atención clínica relacionada con la diabetes de la Clínica de Diabetes del Hospital Infantil de Seattle
  • Tener la capacidad de cargar datos médicos de forma remota desde el hogar mediante los procesos de atención habituales empleados por las Clínicas de Diabetes del Hospital Infantil de Seattle

Criterio de exclusión:

  • El paciente ya está participando en otro estudio de investigación para mejorar el autocuidado de la diabetes y/o el control glucémico
  • Las comprobaciones de glucosa promedio diaria inicial son superiores a 4 comprobaciones por día O el uso activo de MCG diario inicial es superior al 70 % del tiempo Y la puntuación media del bolo de insulina inicial es superior a 3 veces al día O no utilizan una bomba de insulina (o están no está dispuesto a usar una pluma de insulina inteligente)
  • Negativa del paciente a participar (cualquier edad) o negativa del cuidador a participar para pacientes menores de 18 años
  • Cognitiva o físicamente incapaz de participar
  • El paciente no puede hablar en inglés
  • El paciente no puede leer en el idioma inglés.
  • El paciente está bajo la tutela del estado
  • El paciente tiene comorbilidades graves, incluidas otras afecciones de salud crónicas importantes que afectan significativamente las demandas de manejo diario o los resultados de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
La atención habitual refleja el tratamiento estándar que se brinda actualmente a los pacientes con diabetes Tipo 1. Todos los adolescentes participantes en el estudio tendrán acceso al equipo de atención multidisciplinario que incluye un proveedor de diabetes, una enfermera especializada en diabetes, un trabajador social y un nutricionista. Las consultas telefónicas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con la frecuencia necesaria entre visitas a la clínica.
Experimental: Incentivo enmarcado en ganancias

Los participantes comenzarán sin nada al comienzo del período de tratamiento. Por cada día que los participantes cumplan sus objetivos, se agregará valor a su saldo de incentivos.

Todos los adolescentes participantes en el estudio tendrán acceso al equipo de atención multidisciplinario que incluye un proveedor de diabetes, una enfermera especializada en diabetes, un trabajador social y un nutricionista. Las consultas telefónicas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con la frecuencia necesaria entre visitas a la clínica.
Conductual: Incentivo financiero (ganancia)
Los participantes recibirán un incentivo económico diario enmarcado en una ganancia con dinero destinado cada día de adhesión a un carbón de autocuidado. Los participantes recibirán un incentivo semanal adicional por alcanzar un objetivo de resultado clínico.
Experimental: Incentivo enmarcado en pérdidas

Los participantes comenzarán con el saldo de incentivo máximo al comienzo del período de tratamiento y por cada día que los participantes no cumplan sus objetivos, se restará el valor de su saldo de incentivo durante las 12 semanas.

Todos los adolescentes participantes en el estudio tendrán acceso al equipo de atención multidisciplinario que incluye un proveedor de diabetes, una enfermera especializada en diabetes, un trabajador social y un nutricionista. Las consultas telefónicas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con la frecuencia necesaria entre visitas a la clínica.
Conductual: Incentivo financiero (pérdida)
Los participantes recibirán un incentivo económico diario enmarcado como una pérdida con dinero asignado por adelantado y quitado cada día de no adherencia a un carbón de autocuidado. Se deducirá un incentivo semanal adicional por incumplimiento de un objetivo de resultado clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de monitorización de la glucosa
12 semanas
Administración de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las bombas de insulina y las plumas de insulina inteligentes rastrean la administración de toda la insulina administrada manualmente por el participante
12 semanas
SCI-R
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de Autocuidado Revisado es una medida de autoinforme de 14 ítems de adherencia percibida a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes
12 semanas
PAGADO-T
Periodo de tiempo: 12 semanas
Áreas problemáticas de la diabetes - Versión para adolescentes
12 semanas
DFCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de conflicto familiar de diabetes
12 semanas
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo a través del sistema de monitoreo continuo de glucosa
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1540260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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