Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten investoinnin edistäminen diabeteksen hoitoon (InvesT1D)

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Kahta tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille suunnattua taloudellista kannustinstrategiaa verrataan tavanomaiseen hoitoon, jolla motivoidaan nuoria osallistumaan parempaan itsehoitoon diabeteksen hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään valitsemaan ennalta määritetystä itsehoitotavoitteiden luettelosta itsehoitotavoite, joka liittyy diabeteksen hallintaan käyttämiinsä laitteisiin. Satunnaistettua 3 (hoito) x 3 (satunnainen) crossover-mallia käytetään vertaamaan hoitoja, jotka annetaan osallistujille ennalta määrätyssä järjestyksessä. Interventiohaaroihin sisältyy taloudellisia kannustimia, joita hallinnoidaan voiton ja tappion puitteissa päivittäisten itsehoitotavoitteiden noudattamiseksi. Ohjausvarsi on tavallista hoitoa. Osallistujat voivat myös ansaita lisäkannustimia saavuttaakseen kliinisen hoidon tavoitteet, kuten parantuneen prosenttiosuudessa, jolloin glukoositasot ovat yhdenmukaisia ​​hyperglykemian kanssa (>180 mg/dl). Ensisijainen tulos on HbA1c 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa insuliinin annostelutiheys, osallistuminen diabeteksen itsehoitoon (SCI-R), potilaiden raportoimat tulokset (diabeteksen ongelma-alueet – teiniversio ja diabeteksen perhekonfliktiasteikko).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >12 ja ≤18 vuotta vanha
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes ≥12 kuukautta
  • Puhuu sujuvasti englantia
  • Kognitiivinen kyky osallistua kannustinohjelmaan ja suorittaa kyselyjä.
  • Saat käyttöösi matkapuhelimen saadaksesi tavoite- ja kannustinpäivityksiä
  • Saa diabetekseen liittyvää kliinistä hoitoa Seattlen lastensairaalan diabetesklinikalta
  • Sinulla on mahdollisuus ladata lääketieteellisiä tietoja etänä kotoa Seattlen lastensairaalan diabetesklinikan tavanomaisten hoitoprosessien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu jo toiseen tutkimukseen diabeteksen itsehoidon ja/tai sokeritasapainon parantamiseksi
  • Perustason päivittäiset keskimääräiset glukoosimittaukset ovat enemmän kuin 4 tarkistusta päivässä TAI lähtötason päivittäinen CGM aktiivinen kuluminen on yli 70 % ajasta JA lähtötason keskimääräinen insuliiniboluspistemäärä on suurempi kuin 3 kertaa päivässä TAI he eivät käytä insuliinipumppua (tai ovat ei halua käyttää älykästä insuliinikynää)
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta (kaiken ikäisenä tahansa) tai hoitajan kieltäytyminen osallistumasta alle 18-vuotiaille potilaille
  • Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua
  • Potilas ei pysty puhumaan englantia
  • Potilas ei osaa lukea englannin kielellä
  • Potilas on valtion osasto
  • Potilaalla on vakavia liitännäissairauksia, mukaan lukien muut vakavat krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi päivittäisiin hoitotarpeisiin tai terveydellisiin tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen hoito kuvastaa T1D-potilaille tällä hetkellä tarjottavaa standardihoitoa. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla nuorilla on pääsy monitieteiseen hoitotiimiin, mukaan lukien diabeteshoitaja, rekisteröity diabeteshoitaja, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti. Puhelinneuvonta on saatavilla 24/7 niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
Kokeellinen: Hyöty-kehystetty kannustin

Osallistujat aloittavat ilman mitään hoitojakson alussa. Jokaisena päivänä, jona osallistujat saavuttavat tavoitteensa, heidän kannustintansa lisätään arvoa.

Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla nuorilla on pääsy monitieteiseen hoitotiimiin, mukaan lukien diabeteshoitaja, rekisteröity diabeteshoitaja, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti. Puhelinneuvonta on saatavilla 24/7 niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
Käyttäytyminen: Taloudellinen kannustin (voitto)
Osallistujat saavat päivittäisen taloudellisen kannustimen, joka on kehystetty voittona rahalla, joka myönnetään joka päivä itsehoitohiilen noudattamisesta. Osallistujat saavat viikoittaisen lisäkannustimen kliinisen tulostavoitteen saavuttamisesta.
Kokeellinen: Tappiokehystetty kannustin

Osallistujat aloittavat suurimmasta kannustinsaldosta hoitojakson alussa, ja jokaiselta päivältä, jona osallistujat eivät saavuta tavoitteita, arvo vähennetään heidän kannustinsaldostaan ​​12 viikon aikana.

Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla nuorilla on pääsy monitieteiseen hoitotiimiin, mukaan lukien diabeteshoitaja, rekisteröity diabeteshoitaja, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti. Puhelinneuvonta on saatavilla 24/7 niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
Käyttäytyminen: Taloudellinen kannustin (tappio)
Osallistujat saavat päivittäisen taloudellisen kannustimen, joka on muotoiltu tappioksi, ja rahat jaetaan etukäteen ja otetaan pois joka päivä, jos he eivät ole noudattaneet itsehoitohiiltä. Ylimääräinen viikoittainen kannustin vähennetään, jos kliinisen tuloksen tavoitetta ei saavuteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glukoosimittauksen tiheys
12 viikkoa
Insuliinin hallinto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insuliinipumput ja älykkäät insuliinikynät seuraavat kaiken osallistujan manuaalisesti antaman insuliinin antamista
12 viikkoa
SCI-R
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Self Care Inventory Revised on 14 kohdan itseraportin mitta diabeteksen itsehoitosuositusten havaitsemisesta.
12 viikkoa
PAID-T
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diabeteksen ongelma-alueet - Teen-versio
12 viikkoa
DFCS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diabetes-perhekonfliktiasteikko
12 viikkoa
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tavoitealueella käytetyn ajan prosenttiosuus jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän avulla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Harvard Pilgrim Health Care

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Seattle Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1540260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia