Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie inwestycji młodzieży w opiekę nad cukrzycą (InvesT1D)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Dwie strategie zachęt finansowych skierowane do nastolatków z cukrzycą typu 1 zostaną porównane ze zwykłą opieką w celu motywowania nastolatków do zaangażowania się w lepszą samoopiekę w celu kontrolowania cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie celu samoopieki odpowiedniego dla urządzenia (urządzeń), których używają do kontrolowania cukrzycy z wcześniej zdefiniowanej listy celów samoopieki. Randomizowany projekt krzyżowy 3 (leczenie) x 3 (okazja) zostanie wykorzystany do porównania terapii, które są podawane uczestnikom w ustalonej z góry kolejności. Ramiona interwencji obejmują zachęty finansowe podawane w ramach zysków i strat w celu przestrzegania codziennych celów dotyczących samoopieki. Ramię kontrolne to zwykła pielęgnacja. Uczestnicy mogą również otrzymać dodatkowe zachęty za osiągnięcie celów opieki klinicznej, takich jak poprawa odsetka czasu, w których poziom glukozy jest zgodny z hiperglikemią (>180 mg/dl). Głównym wynikiem będzie HbA1c po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędne wyniki obejmują częstotliwość podawania insuliny, zaangażowanie w samokontrolę cukrzycy (SCI-R), wyniki zgłaszane przez pacjentów (obszary problemowe w cukrzycy — wersja dla nastolatków i skala konfliktów rodzinnych w cukrzycy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >12 i ≤18 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 ≥12 miesięcy
  • Mówi płynnie po angielsku
  • Zdolny poznawczo do uczestnictwa w programie motywacyjnym i wypełniania ankiet.
  • Mieć dostęp do telefonu komórkowego, aby otrzymywać aktualizacje dotyczące osiągania celów i zachęty
  • Otrzymuje opiekę kliniczną związaną z cukrzycą z Kliniki Diabetologii Szpitala Dziecięcego w Seattle
  • Mieć możliwość zdalnego przesyłania danych medycznych z domu zgodnie ze zwykłymi procesami opieki stosowanymi przez kliniki diabetologiczne szpitala dziecięcego w Seattle

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już uczestniczy w innym badaniu naukowym mającym na celu poprawę samoleczenia cukrzycy i/lub kontroli glikemii
  • Wyjściowa średnia dzienna kontrola poziomu glukozy jest większa niż 4 kontrole dziennie LUB Wyjściowa dzienna aktywność CGM jest większa niż 70% czasu ORAZ wyjściowa średnia wartość bolusa insuliny jest większa niż 3 razy dziennie LUB nie używają pompy insulinowej (lub są nie chce używać inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny)
  • Odmowa udziału pacjenta (bez względu na wiek) lub odmowa udziału opiekuna w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • Niezdolny poznawczo lub fizycznie do uczestnictwa
  • Pacjent nie jest w stanie mówić w języku angielskim
  • Pacjent nie potrafi czytać w języku angielskim
  • Pacjent jest podopiecznym państwa
  • Pacjent ma poważne choroby współistniejące, w tym inne poważne przewlekłe schorzenia, które znacząco wpływają na codzienne wymagania dotyczące leczenia lub wyniki zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie obecnie zapewniane pacjentom z T1D. Wszyscy nastoletni uczestnicy badania będą mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, w skład którego wchodzi lekarz diabetolog, dyplomowana pielęgniarka diabetologiczna, pracownik socjalny i dietetyk. Konsultacje telefoniczne udzielane są całodobowo, w miarę potrzeb, pomiędzy wizytami w klinice.
Eksperymentalny: Motywacja oparta na zyskach

Na początku okresu leczenia uczestnicy zaczną z niczym. Za każdy dzień, w którym uczestnicy osiągną cele, wartość zostanie dodana do ich salda motywacyjnego.

Wszyscy nastoletni uczestnicy badania będą mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, w skład którego wchodzi lekarz diabetolog, dyplomowana pielęgniarka diabetologiczna, pracownik socjalny i dietetyk. Konsultacje telefoniczne udzielane są całodobowo, w miarę potrzeb, pomiędzy wizytami w klinice.
Behawioralne: Zachęta finansowa (zysk)
Uczestnicy będą otrzymywać codzienną zachętę finansową w postaci zysku z pieniędzy przyznawanych każdego dnia przestrzegania samoobsługowego węgla. Uczestnicy otrzymają dodatkową cotygodniową zachętę za osiągnięcie celu klinicznego.
Eksperymentalny: Motywacja oparta na stracie

Uczestnicy zaczną od maksymalnego salda motywacyjnego na początku okresu leczenia i za każdy dzień, w którym uczestnicy nie osiągną celów, wartość zostanie odjęta od ich salda motywacyjnego w ciągu 12 tygodni.

Wszyscy nastoletni uczestnicy badania będą mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, w skład którego wchodzi lekarz diabetolog, dyplomowana pielęgniarka diabetologiczna, pracownik socjalny i dietetyk. Konsultacje telefoniczne udzielane są całodobowo, w miarę potrzeb, pomiędzy wizytami w klinice.
Behawioralne: Zachęta finansowa (strata)
Uczestnicy będą otrzymywać codzienną zachętę finansową w postaci straty z pieniędzmi przydzielonymi z góry i odbieranymi za każdy dzień nieprzestrzegania zasad samoobsługi węgla. Dodatkowa tygodniowa premia zostanie odliczona za nieosiągnięcie docelowego wyniku klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość monitorowania glukozy
12 tygodni
Podawanie insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pompy insulinowe i inteligentne wstrzykiwacze insulinowe śledzą podawanie całej insuliny podanej ręcznie przez uczestnika
12 tygodni
SCI-R
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawiony Inwentarz Samoopieki to 14-punktowa samoopisowa miara postrzegania przestrzegania zaleceń dotyczących samoopieki w cukrzycy
12 tygodni
PŁATNE T
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obszary problemowe w cukrzycy - wersja dla nastolatków
12 tygodni
DFCS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy
12 tygodni
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena procentowego czasu spędzonego w zakresie docelowym za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard Pilgrim Health Care

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1540260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami