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Promoção do investimento do adolescente no tratamento do diabetes (InvesT1D)

2 de março de 2024 atualizado por: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Duas estratégias de incentivo financeiro voltadas para adolescentes com diabetes tipo 1 serão comparadas aos cuidados habituais para motivar os adolescentes a se envolverem em um melhor autocuidado para controlar seu diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a escolher uma meta de autocuidado relevante para o(s) dispositivo(s) que usam para controlar o diabetes a partir de uma lista predefinida de metas de autocuidado. Um design cruzado aleatório de 3 (tratamento) x 3 (ocasião) será usado para comparar os tratamentos que são administrados aos participantes em uma sequência predeterminada. Os braços de intervenção incluem incentivos financeiros administrados em um quadro de ganhos e perdas para adesão às metas diárias de autocuidado. O braço de controle é o cuidado usual. Os participantes também podem ganhar incentivos adicionais para atingir as metas de atendimento clínico, como uma melhora na porcentagem de tempo em que os níveis de glicose são consistentes com hiperglicemia (>180 mg/dL). O resultado primário será HbA1c em 12 semanas em comparação com a linha de base. Os resultados secundários incluirão a frequência da administração de insulina, envolvimento no autocuidado do diabetes (SCI-R), resultados relatados pelo paciente (áreas problemáticas no diabetes - versão para adolescentes e escala de conflito familiar com diabetes).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • >12 e ≤18 anos
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ≥12 meses
  • Fala inglês fluentemente
  • Cognitivamente capaz de participar de programas de incentivo e responder a pesquisas.
  • Ter acesso a um celular para receber atualizações de metas e incentivos
  • Recebe cuidados clínicos relacionados ao diabetes da Clínica de Diabetes do Hospital Infantil de Seattle
  • Ter a capacidade de fazer upload de dados médicos remotamente de casa, de acordo com os processos de atendimento habituais empregados pelas Clínicas de Diabetes do Hospital Infantil de Seattle

Critério de exclusão:

  • O paciente já está participando de outra pesquisa para melhorar o autocuidado com o diabetes e/ou o controle glicêmico
  • As verificações médias diárias de glicose na linha de base são superiores a 4 verificações por dia OU o uso diário de CGM ativo na linha de base é superior a 70% do tempo E a pontuação média do bolus de insulina na linha de base é superior a 3 vezes ao dia OU eles não usam uma bomba de insulina (ou são relutante em usar uma caneta de insulina inteligente)
  • Recusa do paciente em participar (qualquer idade) ou recusa do cuidador em participar para pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Cognitiva ou fisicamente incapaz de participar
  • O paciente é incapaz de falar no idioma Inglês
  • O paciente não consegue ler no idioma inglês
  • O paciente é uma ala do estado
  • O paciente tem comorbidades graves, incluindo outras condições crônicas importantes de saúde que afetam significativamente as demandas diárias de gerenciamento ou os resultados de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os cuidados habituais refletem o tratamento padrão atualmente fornecido aos pacientes com DM1. Todos os adolescentes participantes do estudo terão acesso à equipe de atendimento multidisciplinar, incluindo um provedor de diabetes, enfermeira registrada em diabetes, assistente social e nutricionista. As consultas por telefone estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, sempre que necessário, entre as consultas clínicas.
Experimental: Incentivo baseado em ganho

Os participantes começarão do nada no início do período de tratamento. A cada dia em que os participantes cumprirem metas, será adicionado valor ao seu saldo de incentivos.

Todos os adolescentes participantes do estudo terão acesso à equipe de atendimento multidisciplinar, incluindo um provedor de diabetes, enfermeira registrada em diabetes, assistente social e nutricionista. As consultas por telefone estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, sempre que necessário, entre as consultas clínicas.
Comportamental: Incentivo financeiro (ganho)
Os participantes receberão um incentivo financeiro diário enquadrado como ganho com dinheiro alocado a cada dia de adesão a um carvão de autocuidado. Os participantes receberão um incentivo semanal adicional para atingir uma meta de resultado clínico.
Experimental: Incentivo enquadrado em perdas

Os participantes começarão com o saldo máximo de incentivo no início do período de tratamento e para cada dia em que os participantes não cumprirem as metas, o valor será subtraído de seu saldo de incentivo ao longo das 12 semanas.

Todos os adolescentes participantes do estudo terão acesso à equipe de atendimento multidisciplinar, incluindo um provedor de diabetes, enfermeira registrada em diabetes, assistente social e nutricionista. As consultas por telefone estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana, sempre que necessário, entre as consultas clínicas.
Comportamental: Incentivo financeiro (perda)
Os participantes receberão um incentivo financeiro diário enquadrado como perda com dinheiro alocado antecipadamente e retirado a cada dia de não adesão a um carvão de autocuidado. Um incentivo semanal adicional será deduzido pelo não cumprimento de uma meta de resultado clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 semanas
Alteração na HbA1c desde o início até 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de glicose
Prazo: 12 semanas
Frequência de monitoramento de glicose
12 semanas
Administração de insulina
Prazo: 12 semanas
Bombas de insulina e canetas de insulina inteligentes rastreiam a administração de toda a insulina administrada manualmente pelo participante
12 semanas
SCI-R
Prazo: 12 semanas
O Autocuidado Inventário Revisado é uma medida de auto-relato de 14 itens de adesão percebida às recomendações de autocuidado do diabetes
12 semanas
PAGO-T
Prazo: 12 semanas
Áreas problemáticas na versão para adolescentes com diabetes
12 semanas
DFCS
Prazo: 12 semanas
Escala de Conflitos Familiares com Diabetes
12 semanas
Tempo no intervalo
Prazo: 12 semanas
Avaliação da porcentagem de tempo gasto na faixa da meta via sistema de monitoramento contínuo de glicose
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1540260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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