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당뇨병 치료에 대한 청소년 투자 촉진 (InvesT1D)

2024년 3월 2일 업데이트: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
제1형 당뇨병이 있는 청소년을 대상으로 하는 두 가지 재정적 인센티브 전략은 청소년이 당뇨병을 관리하기 위해 개선된 자가 관리에 참여하도록 동기를 부여하기 위한 일반 관리와 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 미리 정의된 자가 관리 대상 목록에서 당뇨병 관리에 사용하는 장치와 관련된 자가 관리 목표를 선택해야 합니다. 무작위 3(치료) x 3(경우) 교차 설계를 사용하여 사전 결정된 순서로 참가자에게 투여되는 치료를 비교합니다. 개입 부문에는 일일 자기 관리 목표를 준수하기 위해 이익 및 손실 프레임에서 관리되는 재정적 인센티브가 포함됩니다. 컨트롤 암은 일반 관리입니다. 참가자는 또한 혈당 수치가 고혈당증(>180 mg/dL)과 일치하는 시간 비율의 개선과 같은 임상 치료 목표를 달성하기 위해 추가 인센티브를 받을 수 있습니다. 1차 결과는 기준선과 비교하여 12주에 HbA1c가 될 것입니다. 2차 결과에는 인슐린 투여 빈도, 당뇨병 자가 관리 참여(SCI-R), 환자 보고 결과(당뇨병의 문제 영역 - 십대 버전 및 당뇨병 가족 갈등 척도)가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 18세 이하
  • 1형 당뇨병 진단 ≥12개월
  • 영어를 유창하게 구사합니다.
  • 인지적으로 인센티브 프로그램에 참여하고 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
  • 목표 달성 및 인센티브 업데이트를 받기 위해 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
  • Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic에서 당뇨병 관련 임상 치료를 받음
  • Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics에서 사용하는 일반적인 치료 프로세스에 따라 집에서 원격으로 의료 데이터를 업로드할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이미 당뇨병 자가 관리 및/또는 혈당 조절을 개선하기 위한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 기준 일일 평균 포도당 검사가 하루 4회 이상이거나 기준 일일 CGM 활성 착용이 시간의 70% 이상이고 기준 평균 인슐린 볼루스 점수가 하루 3회 이상이거나 인슐린 펌프를 사용하지 않거나(또는 스마트 인슐린 펜을 사용하지 않으려는 경우)
  • 환자의 참여 거부(연령 불문), 또는 18세 미만 환자의 경우 간병인의 참여 거부
  • 인지적 또는 신체적으로 참여할 수 없음
  • 환자는 영어로 말할 수 없습니다
  • 환자는 영어로 읽을 수 없습니다
  • 환자는 국가의 병동이다
  • 환자는 일상적인 관리 요구 또는 건강 결과에 중대한 영향을 미치는 다른 주요 만성 건강 상태를 포함하여 심각한 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
일반적인 치료는 현재 T1D 환자에게 제공되는 표준 치료를 반영합니다. 연구에 참여하는 모든 청소년 참가자는 당뇨병 서비스 제공자, 공인 당뇨병 간호사, 사회 복지사 및 영양사를 포함한 종합 치료 팀을 이용할 수 있습니다. 진료소 방문 사이에 필요할 때마다 전화 상담이 연중무휴 24시간 제공됩니다.
실험적: 이득 프레임 인센티브

참가자는 치료 기간이 시작될 때 아무것도 없이 시작합니다. 참가자가 목표를 달성하는 날마다 인센티브 잔액에 가치가 추가됩니다.

연구에 참여하는 모든 청소년 참가자는 당뇨병 서비스 제공자, 공인 당뇨병 간호사, 사회 복지사 및 영양사를 포함한 종합 치료 팀을 이용할 수 있습니다. 진료소 방문 사이에 필요할 때마다 전화 상담이 연중무휴 24시간 제공됩니다.
행동: 금전적 인센티브(이득)
참가자는 자가 관리 석탄을 준수하는 날마다 할당된 돈으로 이익으로 구성된 일일 금전적 인센티브를 받게 됩니다. 참가자는 임상 결과 목표를 달성한 경우 추가 주간 인센티브를 받게 됩니다.
실험적: 손실 프레임 인센티브

참가자는 치료 기간 시작 시 최대 인센티브 잔액에서 시작하며, 참가자가 목표를 달성하지 못한 날마다 12주 동안 인센티브 잔액에서 가치가 차감됩니다.

연구에 참여하는 모든 청소년 참가자는 당뇨병 서비스 제공자, 공인 당뇨병 간호사, 사회 복지사 및 영양사를 포함한 종합 치료 팀을 이용할 수 있습니다. 진료소 방문 사이에 필요할 때마다 전화 상담이 연중무휴 24시간 제공됩니다.
행동: 금전적 인센티브(손실)
참가자는 자기 관리 석탄을 준수하지 않는 날마다 미리 할당된 돈과 함께 손실로 구성된 일일 금전적 인센티브를 받게 됩니다. 임상 결과 목표를 달성하지 못한 경우 추가 주간 인센티브가 공제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12주
기준선에서 12주까지의 HbA1c 변화
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 모니터링
기간: 12주
포도당 모니터링 빈도
12주
인슐린 투여
기간: 12주
인슐린 펌프 및 스마트 인슐린 펜은 참가자가 수동으로 전달한 모든 인슐린 투여를 추적합니다.
12주
SCI-R
기간: 12주
Self Care Inventory Revised는 당뇨병 자가 관리 권장 사항에 대한 인지된 준수에 대한 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
12주
유료 T
기간: 12주
당뇨병의 문제 영역 - Teen version
12주
DFC
기간: 12주
당뇨병 가족 갈등 척도
12주
범위 내 시간
기간: 12주
지속적인 포도당 모니터 시스템을 통해 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Harvard Pilgrim Health Care

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1540260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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