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切除不能な肝細胞癌 (HCC) における Y-90 選択的内部放射線療法 (Y-90 SIRT) と体幹部定位放射線療法 (SBRT) の併用

2026年7月30日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

切除不能な肝細胞癌（HCC）におけるY-90選択的内部放射線療法（Y-90 SIRT）と体幹部定位放射線療法（SBRT）の併用に関する第1相試験

この研究では、イトリウム 90 (Y-90) 選択的内部放射線療法 (SIRT) とそれに続く定位放射線療法 (SBRT) の組み合わせを調査します。 Y-90 SIRT 単独または SBRT 単独は、肝がんの治療に使用される標準的な手順です。 この研究では、Y-90 SIRT と SBRT の併用を評価し、併用療法の副作用と安全性に関する予備情報を取得します。 さらに、Y-90 PET-CT イメージングが SBRT の計画に含まれるのは初めてです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択的内部放射線療法 (SIRT) は、放射線を腫瘍の内部に照射する技術です。 SIRT では、小さな放射性ビーズが大きな血管 (肝動脈) を通って肝臓に沈着します。 放射性物質イットリウム-90を使用したSIRTはY-90 SIRTと呼ばれています。

体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、放射線を外部から腫瘍に照射する技術です。 SBRT では、機械が体外から腫瘍を標的とする放射線ビームを生成します。

Y-90 SIRTを受けた後、参加者は評価され、Y-90 SIRT中に腫瘍によってどれだけの放射線が吸収されたかを推定します。 Y-90 PET-CT 画像は、Y-90 SIRT で予想されたほど多くの放射線を受けなかった腫瘍領域を標的とする SBRT の計画に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切除不能な肝細胞癌の診断。 肝細胞がんは、以下の少なくとも 1 つを有すると定義されます。

    • 生検で証明された肝細胞癌 (HCC);また
    • -バルセロナの画像診断基準で定義された個別の肝腫瘍。
  • 患者は、未治療の肝外がんを知っていてはなりません。
  • 少なくとも 1 つの病変が直径 2 cm または体積 4 cc を超える
  • 患者の平均余命は少なくとも 6 か月である必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • すべての男性は、出産の可能性のある女性と同様に、研究中および治療後 90 日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は、ミシガン大学医療センターの治験審査委員会 (IRB) によってこの目的のために承認されたインフォームド コンセント フォームを理解し、喜んで署名しなければならず、治療の調査的側面と潜在的なリスクを認識していることを示します。

除外基準:

  • 画像検査のためにじっと横になれない (例: PET/CT)
  • 妊娠中または授乳中の女性、または生殖可能な患者での避妊の使用の拒否。
  • -静脈内ヨード造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者
  • -MRI造影剤（EovistまたはGadolinium）でMRIに対するアレルギーまたは禁忌の患者

  • セラスフィアの禁忌

    • Tc-99m マクロ凝集アルブミン (MAA) 肝動脈灌流シンチグラフィーは、血管造影技術では修正できない胃腸管への沈着を示します
    • 肺への 30 Gy を超える照射につながる可能性のある、肺への血液のシャント。
    • 肝動脈カテーテル禁忌;血管異常や出血素因のある患者など。
    • ベースラインでビリルビン >2.0
    • 主な門脈の閉塞
  • 放射線療法の禁忌
  • 注: Y90 の時点から SBRT までにビリルビンが 1.0 を超えて増加した患者、または Y90 の後にビリルビンが 2.5 を超えた患者は、SBRT の対象とはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Y-90 SIRT、続いて SBRT
薬：イットリウム-90
放射性同位元素 Y-90 を 0 日目に選択的内部放射線療法 (SIRT) で投与
他の名前：
  • Y-90
デバイス：選択的内部放射線療法
イットリウム-90 (Y-90) Theraspheres を投与するための 0 日目の SIRT
他の名前：
  • SIRT
放射線：定位放射線治療
Y-90 SIRT 後、1 ～ 2 週間かけて 3 ～ 5 回の分割
他の名前：
  • SBRT
診断テスト：ペット/CT
Y-90 SIRT完了から3時間以内
デバイス：セラスフィア
SIRT により 0 日目に投与された、Y-90 を含むガラス マイクロスフェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアの変化 >= ベースラインから 2 ポイント
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
主要な安全性評価項目は、SBRT 前のベースラインと比較して、6 か月以内に CTP が 2 ポイント以上増加したことを示す 2 値指標です。 2 ポイント以上の増加は、臨床的に重大な肝代償不全を示します。
SBRT後6ヶ月まで
グレード3以上の毒性の発生率
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
副次的な安全性評価項目は、SBRT 前のベースラインと比較して、6 か月以内にグレード 3+ の毒性です。 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されています。
SBRT後6ヶ月まで
アルブミン+ビリルビン（ALBI）レベルの変化が0.5以上の患者の数
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
副次的な安全性評価項目は、SBRT 前のベースラインと比較して 6 か月以内に ALBI が 0.5 以上増加したことを表す 2 値指標です。
SBRT後6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変レベルでの局所進行からの解放（FFLP）
時間枠：進行またはSBRT後約24か月の最後のサーベイランススキャンまで
病変レベルでの FFLP は、SIRT から SBRT 治療病変の進行までの時間として定義されます。 進行は、RECIST および mRECIST 基準に基づいて定義されます。
進行またはSBRT後約24か月の最後のサーベイランススキャンまで
患者レベルでの局所進行からの解放（FFLP）
時間枠：進行またはSBRT後約24か月の最後のサーベイランススキャンまで
患者レベルでの FFLP は、SIRT から、SBRT の対象外のものを含む治療病変の進行までの時間として定義されます。 進行は、RECIST v1.1 および mRECIST 基準に基づいて定義されます。
進行またはSBRT後約24か月の最後のサーベイランススキャンまで
回答率
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
RECIST v1.1 および mRECIST 基準に従って定義された応答率は、次のように分類されます。進行性疾患または安定疾患 = 非応答者、部分応答または完全応答 = 応答者。
SBRT後6ヶ月まで
全生存
時間枠：何らかの原因による死亡まで、または患者の最後のフォローアップ訪問まで、または研究が停止するまで;約5年まで。
全生存期間は、Y-90 SIRT治療から何らかの原因による死亡までの時間、または患者の最後のフォローアップ訪問までの時間、または研究が停止するまでの時間として計算されます。
何らかの原因による死亡まで、または患者の最後のフォローアップ訪問まで、または研究が停止するまで;約5年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kyle Cuneo, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (その他の識別子：University of Michigan)
  • R01EB022075 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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