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Combinação de radioterapia interna seletiva Y-90 (Y-90 SIRT) e radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em carcinoma hepatocelular irressecável (CHC)

30 de julho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um Estudo de Fase 1 da Radioterapia Interna Seletiva Y-90 Combinada (Y-90 SIRT) e Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) em Carcinoma Hepatocelular Irressecável (HCC)

Este estudo investigará a combinação de ítrio-90 (Y-90) Radioterapia Interna Seletiva (SIRT) seguida de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT). Y-90 SIRT sozinho ou SBRT sozinho são procedimentos padrão usados ​​no tratamento de câncer de fígado. Este estudo avaliará a combinação de Y-90 SIRT e SBRT e obterá informações preliminares sobre os efeitos colaterais e a segurança da terapia combinada. Além disso, esta é a primeira vez que a imagem Y-90 PET-CT será incluída no planejamento para SBRT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Radioterapia Interna Seletiva (SIRT) é uma técnica em que a radiação é entregue internamente a um tumor. Na SIRT, pequenas esferas radioativas são depositadas no fígado através de um grande vaso sanguíneo (artéria hepática). A SIRT que usa o material radioativo Yttrium-90 é chamada de Y-90 SIRT.

A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é uma técnica em que a radiação é entregue externamente a um tumor. No SBRT, uma máquina produz um feixe de radiação que atinge o tumor de fora do corpo.

Depois de receber o Y-90 SIRT, os participantes serão avaliados para estimar quanta radiação foi absorvida por seus tumores durante o Y-90 SIRT. A imagem Y-90 PET-CT será usada para ajudar a planejar o SBRT, que terá como alvo áreas de tumores que não receberam tanta radiação quanto o esperado durante o Y-90 SIRT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma hepatocelular irressecável. O carcinoma hepatocelular é definido como tendo pelo menos um dos seguintes:

    • Carcinoma hepatocelular (CHC) comprovado por biópsia; ou
    • Um(s) tumor(es) hepático(s) discreto(s) conforme definido(s) pelos critérios de imagem de Barcelona.
  • Os pacientes não devem ter câncer extra-hepático conhecido não tratado.
  • Pelo menos uma lesão >2 cm de diâmetro ou 4 cc de volume
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Todos os homens, assim como as mulheres com potencial para engravidar, devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 90 dias após o tratamento.
  • Os pacientes devem entender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Centro Médico da Universidade de Michigan, indicando que estão cientes dos aspectos investigativos do tratamento e dos riscos potenciais.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar imóvel para exames de imagem (p. PET/TC)
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou recusa em usar controle de natalidade em pacientes capazes de se reproduzir.
  • Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação a agentes de contraste iodados intravenosos
  • Pacientes com alergia ou contraindicação à RM em contraste de RM (Eovist ou Gadolínio)

  • Contra-indicação de Theraspheres

    • Cintilografia de perfusão arterial hepática com albumina macroagregada de Tc-99m (MAA) mostrando qualquer depósito no trato gastrointestinal que não pode ser corrigido por técnicas angiográficas
    • Desvio de sangue para os pulmões que pode resultar em entrega de mais de 30 Gy para os pulmões.
    • Contra-indicação de cateterismo de artéria hepática; como pacientes com anormalidades vasculares ou diátese hemorrágica;
    • Bilirrubina >2,0 na linha de base
    • Oclusão da veia porta principal
  • Contra-indicação à radioterapia
  • Observação: os pacientes que apresentam um aumento de bilirrubina >1,0 desde o tempo de Y90 até o SBRT ou sua bilirrubina ultrapassa 2,5 após o Y90 não serão elegíveis para o SBRT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Y-90 SIRT seguido por SBRT
Medicamento: Ítrio-90
Isótopo radioativo Y-90 no dia 0, administrado por radioterapia interna seletiva (SIRT)
Outros nomes:
  • Y-90
Dispositivo: Radioterapia Interna Seletiva
SIRT no dia 0, para administrar ítrio-90 (Y-90) Theraspheres
Outros nomes:
  • SIRT
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
3-5 frações durante 1-2 semanas, após Y-90 SIRT
Outros nomes:
  • SBRT
Teste de diagnostico: PET/TC
Dentro de 3 horas após a conclusão do Y-90 SIRT
Dispositivo: Therasphere
Microesferas de vidro contendo Y-90, administradas no dia 0 por SIRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP) >= 2 pontos desde o início
Prazo: Até 6 meses após SBRT
O endpoint primário de segurança é o indicador binário para um aumento de CTP de 2 ou mais pontos em 6 meses e em relação à linha de base pré-SBRT. Um aumento de 2 ou mais pontos indica descompensação hepática clinicamente significativa.
Até 6 meses após SBRT
Incidência de toxicidades de grau 3 ou superior
Prazo: Até 6 meses após SBRT
Um endpoint secundário de segurança é a toxicidade de grau 3+ em 6 meses em relação à linha de base pré-SBRT. Avaliado pelo Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Até 6 meses após SBRT
Número de pacientes com alteração no nível de albumina + bilirrubina (ALBI) >= 0,5
Prazo: Até 6 meses após SBRT
Um endpoint secundário de segurança é o indicador binário para um aumento no ALBI dentro de 6 meses em relação à linha de base pré-SBRT de 0,5 ou mais.
Até 6 meses após SBRT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de progressão local (FFLP) no nível da lesão
Prazo: Até a progressão ou última varredura de vigilância em aproximadamente 24 meses após SBRT
O FFLP no nível da lesão é definido como o tempo desde a SIRT até a progressão de uma lesão tratada com SBRT. A progressão é definida com base nos critérios RECIST e mRECIST.
Até a progressão ou última varredura de vigilância em aproximadamente 24 meses após SBRT
Liberdade de progressão local (FFLP) no nível do paciente
Prazo: Até a progressão ou última varredura de vigilância em aproximadamente 24 meses após SBRT
O FFLP no nível do paciente é definido como o tempo desde o SIRT até a progressão das lesões tratadas, incluindo aquelas não direcionadas pelo SBRT. A progressão é definida com base nos critérios RECIST v1.1 e mRECIST.
Até a progressão ou última varredura de vigilância em aproximadamente 24 meses após SBRT
Taxa de resposta
Prazo: Até 6 meses após SBRT
Taxa de resposta definida pelos critérios RECIST v1.1 e mRECIST e categorizada da seguinte forma: doença progressiva ou doença estável = não respondedor, resposta parcial ou resposta completa = respondedor.
Até 6 meses após SBRT
Sobrevida geral
Prazo: Até a morte por qualquer causa, ou até a última visita de acompanhamento do paciente, ou até que o estudo pare; até aproximadamente 5 anos.
A sobrevida global será calculada como o tempo desde o tratamento com Y-90 SIRT até a morte por qualquer causa, ou até a última visita de acompanhamento do paciente, ou até o término do estudo.
Até a morte por qualquer causa, ou até a última visita de acompanhamento do paciente, ou até que o estudo pare; até aproximadamente 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Outro identificador: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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