Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Y-90 selektiv intern strålebehandling (Y-90 SIRT) og stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) ved uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

30. juli 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase 1-studie af kombineret Y-90 selektiv intern strålebehandling (Y-90 SIRT) og stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) ved uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Denne undersøgelse vil undersøge kombinationen af ​​Ytrium-90 (Y-90) Selektiv Intern Stråleterapi (SIRT) efterfulgt af Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT). Y-90 SIRT alene eller SBRT alene er standardprocedurer, der anvendes til behandling af leverkræft. Denne undersøgelse vil vurdere kombinationen af ​​Y-90 SIRT og SBRT og indhente foreløbig information om bivirkninger og sikkerhed ved kombinationsbehandlingen. Derudover er det første gang, at Y-90 PET-CT-billeddannelse vil blive inkluderet i planlægningen af ​​SBRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) er en teknik, hvor stråling internt leveres til en tumor. I SIRT aflejres små radioaktive perler i leveren gennem et stort blodkar (hepatisk arterie). SIRT, der bruger det radioaktive materiale Yttrium-90, kaldes Y-90 SIRT.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) er en teknik, hvor stråling afgives eksternt til en tumor. I SBRT producerer en maskine en strålestråle, der retter sig mod tumoren uden for kroppen.

Efter at have modtaget Y-90 SIRT, vil deltagerne blive evalueret for at vurdere, hvor meget stråling der blev absorberet af deres tumorer under Y-90 SIRT. Y-90 PET-CT-billeddannelse vil blive brugt til at hjælpe med at planlægge SBRT, som vil målrette områder af tumorer, der ikke modtog så meget stråling som forventet under Y-90 SIRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af inoperabelt hepatocellulært karcinom. Hepatocellulært karcinom er defineret som at have mindst én af følgende:

    • Biopsipåvist hepatocellulært karcinom (HCC); eller
    • En diskret hepatisk tumor(er) som defineret af Barcelona-billeddannelseskriterierne.
  • Patienter må ikke have kendt ubehandlet ekstrahepatisk cancer.
  • Mindst én læsion >2 cm i diameter eller 4 cc volumen
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Alle mænd, såvel som kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter behandlingen.
  • Patienter skal forstå og være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt til dette formål af Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsesaspekterne af behandlingen og de potentielle risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at ligge stille til billeddannelsesundersøgelser (f. PET/CT)
  • Graviditet eller ammende kvinder eller afvisning af at bruge prævention hos patienter, der er i stand til at reproduktion.
  • Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for intravenøse jodholdige kontrastmidler
  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for MR på MR-kontrast (Eovist eller Gadolinium)

  • Kontraindikation til Theraspheres

    • Tc-99m makroaggregeret albumin (MAA) hepatisk arteriel perfusionsscintigrafi, der viser enhver aflejring til mave-tarmkanalen, som muligvis ikke korrigeres med angiografiske teknikker
    • Shunting af blod til lungerne, der kan resultere i levering af mere end 30 Gy til lungerne.
    • Hepatisk arterie kateterisation kontraindikation; såsom patienter med vaskulære abnormiteter eller blødende diatese;
    • Bilirubin >2,0 ved baseline
    • Okklusion af hovedportvenen
  • Kontraindikation til strålebehandling
  • Bemærk: Patienter, der har en stigning i bilirubin >1,0 fra tidspunktet for Y90 til SBRT, eller hans/hendes bilirubin går over 2,5 efter Y90, vil ikke være berettiget til SBRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Y-90 SIRT efterfulgt af SBRT
Medicin: Yttrium-90
Radioaktiv isotop Y-90 på dag 0, administreret ved selektiv intern strålebehandling (SIRT)
Andre navne:
  • Y-90
Enhed: Selektiv intern strålebehandling
SIRT på dag 0, for at administrere Yttrium-90 (Y-90) Theraspheres
Andre navne:
  • SIRT
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
3-5 fraktioner over 1-2 uger, efter Y-90 SIRT
Andre navne:
  • SBRT
Diagnostisk test: PET/CT
Inden for 3 timer efter at have gennemført Y-90 SIRT
Enhed: Therasfære
Glasmikrosfærer indeholdende Y-90, administreret på dag 0 af SIRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >= 2 point fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SBRT
Det primære sikkerhedsendepunkt er den binære indikator for en CTP-stigning på 2 eller flere point inden for 6 måneder og i forhold til præ-SBRT-baseline. En stigning på 2 eller flere point indikerer klinisk signifikant leverdekompensation.
Op til 6 måneder efter SBRT
Forekomst af toksicitet af grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SBRT
Et sekundært sikkerhedsendepunkt er grad 3+ toksicitet inden for 6 måneder i forhold til præ-SBRT baseline. Vurderet af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 6 måneder efter SBRT
Antal patienter med en ændring i albumin + bilirubin (ALBI) niveau på >= 0,5
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SBRT
Et sekundært sikkerhedsendepunkt er den binære indikator for en stigning i ALBI inden for 6 måneder i forhold til præ-SBRT-baseline på 0,5 eller mere.
Op til 6 måneder efter SBRT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra lokal progression (FFLP) på læsionsniveau
Tidsramme: Indtil progression eller sidste overvågningsscanning ca. 24 måneder efter SBRT
FFLP på læsionsniveau er defineret som tiden fra SIRT til progression af en SBRT-behandlet læsion. Progression defineres ud fra RECIST og mRECIST kriterier.
Indtil progression eller sidste overvågningsscanning ca. 24 måneder efter SBRT
Frihed fra lokal progression (FFLP) på patientniveau
Tidsramme: Indtil progression eller sidste overvågningsscanning ca. 24 måneder efter SBRT
FFLP på patientniveau er defineret som tiden fra SIRT til progression af de behandlede læsioner, inklusive dem, der ikke er målrettet af SBRT. Progression er defineret ud fra RECIST v1.1 og mRECIST kriterier.
Indtil progression eller sidste overvågningsscanning ca. 24 måneder efter SBRT
Svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SBRT
Responsrate defineret i henhold til RECIST v1.1- og mRECIST-kriterier og kategoriseret som følger: progressiv sygdom eller stabil sygdom = non-responder, delvis respons eller komplet respons = responder.
Op til 6 måneder efter SBRT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død af enhver årsag, eller indtil patientens sidste opfølgningsbesøg, eller indtil undersøgelsen stopper; op til cirka 5 år.
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tiden fra Y-90 SIRT-behandling til død uanset årsag, eller indtil patientens sidste opfølgningsbesøg eller indtil undersøgelsen stopper.
Indtil død af enhver årsag, eller indtil patientens sidste opfølgningsbesøg, eller indtil undersøgelsen stopper; op til cirka 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R01EB022075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger