Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona selektywna radioterapia wewnętrzna Y-90 (Y-90 SIRT) i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy 1 skojarzonej selektywnej radioterapii wewnętrznej Y-90 (Y-90 SIRT) i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

W tym badaniu zbadana zostanie kombinacja selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) itru-90 (Y-90), po której następuje stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT). Sam Y-90 SIRT lub sam SBRT to standardowe procedury stosowane w leczeniu raka wątroby. W badaniu tym zostanie oceniona kombinacja Y-90 SIRT i SBRT oraz uzyskana zostanie wstępna informacja o skutkach ubocznych i bezpieczeństwie terapii skojarzonej. Ponadto po raz pierwszy obrazowanie Y-90 PET-CT zostanie uwzględnione w planowaniu SBRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) to technika, w której promieniowanie jest dostarczane wewnętrznie do guza. W SIRT małe radioaktywne kulki osadzają się w wątrobie przez duże naczynie krwionośne (tętnicę wątrobową). SIRT wykorzystujący materiał radioaktywny Itr-90 nosi nazwę Y-90 SIRT.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to technika, w której promieniowanie jest dostarczane z zewnątrz do guza. W SBRT maszyna wytwarza wiązkę promieniowania skierowaną na guz z zewnątrz ciała.

Po otrzymaniu Y-90 SIRT uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu oszacowania, ile promieniowania zostało pochłonięte przez ich guzy podczas Y-90 SIRT. Obrazowanie Y-90 PET-CT zostanie wykorzystane do zaplanowania SBRT, które będzie ukierunkowane na obszary guzów, które nie otrzymały tak dużej dawki promieniowania, jak oczekiwano podczas Y-90 SIRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego. Rak wątrobowokomórkowy definiuje się jako mający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony biopsją (HCC); Lub
    • Dyskretny guz(y) wątroby zdefiniowany zgodnie z barcelońskimi kryteriami obrazowania.
  • Pacjenci nie mogą mieć rozpoznanego nieleczonego raka pozawątrobowego.
  • Co najmniej jedna zmiana o średnicy >2 cm lub objętości 4 cm3
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Wszyscy mężczyźni, a także kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą rozumieć i być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) Centrum Medycznego Uniwersytetu Michigan, wskazując, że są świadomi badawczych aspektów leczenia i potencjalnego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność spokojnego leżenia podczas badań obrazowych (np. PET/CT)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych u pacjentów zdolnych do rozrodu.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do dożylnych jodowych środków kontrastowych
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do MRI z kontrastem MRI (Eovist lub Gadolinium)

  • Przeciwwskazania do Theraspheres

    • Scyntygrafia perfuzji tętnic wątrobowych z makroagregacją albuminy Tc-99m (MAA) wykazująca wszelkie złogi w przewodzie pokarmowym, których nie można skorygować technikami angiograficznymi
    • Przetaczanie krwi do płuc, które może skutkować dostarczeniem do płuc więcej niż 30 Gy.
    • Przeciwwskazanie do cewnikowania tętnicy wątrobowej; takich jak pacjenci z nieprawidłowościami naczyniowymi lub skazą krwotoczną;
    • Bilirubina >2,0 na początku badania
    • Niedrożność głównej żyły wrotnej
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Uwaga: Pacjenci, u których poziom bilirubiny wzrósł >1,0 od czasu Y90 do SBRT lub jego/jej poziom bilirubiny przekroczy 2,5 po Y90, nie kwalifikują się do SBRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Y-90 SIRT, a następnie SBRT
Lek: Itr-90
Radioaktywny izotop Y-90 w dniu 0, podawany w ramach selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT)
Inne nazwy:
  • Y-90
Urządzenie: Selektywna radioterapia wewnętrzna
SIRT w dniu 0, aby podać terasfery itru-90 (Y-90).
Inne nazwy:
  • SIRT
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
3-5 frakcji w ciągu 1-2 tygodni, po Y-90 SIRT
Inne nazwy:
  • SBRT
Test diagnostyczny: PET/CT
W ciągu 3 godzin od ukończenia Y-90 SIRT
Urządzenie: Terasfera
Szklane mikrosfery zawierające Y-90, podawane w dniu 0 przez SIRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) >= 2 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po SBRT
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest binarny wskaźnik wzrostu CTP o 2 lub więcej punktów w ciągu 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej sprzed SBRT. Wzrost o 2 lub więcej punktów wskazuje na istotną klinicznie dekompensację czynności wątroby.
Do 6 miesięcy po SBRT
Występowanie toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po SBRT
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest toksyczność stopnia 3+ w ciągu 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych przed SBRT. Ocenione przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 6 miesięcy po SBRT
Liczba pacjentów ze zmianą stężenia albumin + bilirubiny (ALBI) >= 0,5
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po SBRT
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest binarny wskaźnik wzrostu ALBI w ciągu 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej sprzed SBRT o 0,5 lub więcej.
Do 6 miesięcy po SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od progresji miejscowej (FFLP) na poziomie zmiany
Ramy czasowe: Do progresji lub ostatniego badania kontrolnego około 24 miesięcy po SBRT
FFLP na poziomie zmiany definiuje się jako czas od SIRT do progresji zmiany leczonej SBRT. Progresję określa się na podstawie kryteriów RECIST i mRECIST.
Do progresji lub ostatniego badania kontrolnego około 24 miesięcy po SBRT
Wolność od progresji miejscowej (FFLP) na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do progresji lub ostatniego badania kontrolnego około 24 miesięcy po SBRT
FFLP na poziomie pacjenta definiuje się jako czas od SIRT do progresji leczonych zmian, w tym tych, które nie są celem SBRT. Progresję definiuje się na podstawie kryteriów RECIST v1.1 i mRECIST.
Do progresji lub ostatniego badania kontrolnego około 24 miesięcy po SBRT
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po SBRT
Wskaźnik odpowiedzi określony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i mRECIST i skategoryzowany w następujący sposób: choroba postępująca lub stabilna = brak odpowiedzi, odpowiedź częściowa lub całkowita = osoba reagująca.
Do 6 miesięcy po SBRT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub do zakończenia badania; do około 5 lat.
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony jako czas od leczenia Y-90 SIRT do zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub do zakończenia badania.
Do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub do zakończenia badania; do około 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • R01EB022075 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami