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절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에서 Y-90 선택적 내부 방사선 요법(Y-90 SIRT)과 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 병용

2026년 7월 30일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에서 Y-90 선택적 내부 방사선 요법(Y-90 SIRT)과 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 병용한 1상 연구

이 연구는 이트륨-90(Y-90) 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)과 후속되는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 조합을 조사할 것입니다. Y-90 SIRT 단독 또는 SBRT 단독은 간암 치료에 사용되는 표준 절차입니다. 이 연구는 Y-90 SIRT와 SBRT의 병용을 평가하고 병용 요법의 부작용과 안전성에 대한 예비 정보를 얻을 것입니다. 또한 Y-90 PET-CT 이미징이 SBRT 계획에 포함되는 것은 이번이 처음입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SIRT(Selective Internal Radiation Therapy)는 방사선을 종양에 내부적으로 전달하는 기술입니다. SIRT에서는 작은 방사성 비드가 큰 혈관(간동맥)을 통해 간에 침착됩니다. 방사성 물질 이트륨-90을 사용하는 SIRT를 Y-90 SIRT라고 합니다.

SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 방사선을 종양에 외부로 전달하는 기술입니다. SBRT에서 기계는 신체 외부에서 종양을 표적으로 하는 방사선 빔을 생성합니다.

Y-90 SIRT를 받은 후 참가자는 Y-90 SIRT 동안 종양에 흡수된 방사선량을 추정하기 위해 평가됩니다. Y-90 PET-CT 이미징은 Y-90 SIRT 동안 예상만큼 많은 방사선을 받지 않은 종양 영역을 대상으로 하는 SBRT 계획을 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 간세포 암종의 진단. 간세포 암종은 다음 중 적어도 하나가 있는 것으로 정의됩니다.

    • 생검으로 입증된 간세포 암종(HCC); 또는
    • Barcelona 이미징 기준에 의해 정의된 별개의 간 종양.
  • 환자는 알려진 치료되지 않은 간외 암이 없어야 합니다.
  • 적어도 하나의 병변 >2cm 직경 또는 4cc 부피
  • 환자는 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임기 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 기간 내내 그리고 치료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 치료의 연구 측면과 잠재적 위험을 알고 있음을 나타내는 미시간 대학 의료 센터의 기관 검토 위원회(IRB)가 이 목적을 위해 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 영상 연구를 위해 가만히 누워 있을 수 없음(예: PET/CT)
  • 임신 또는 수유 여성 또는 생식 능력이 있는 환자의 피임 사용 거부.
  • 정맥 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
  • MRI 조영제(Eovist 또는 Gadolinium)에서 MRI에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자

  • Theraspheres에 금기

    • Tc-99m 거대응집 알부민(MAA) 간동맥 관류 신티그래피는 혈관 조영 기술로 교정할 수 없는 위장관 침착을 보여줍니다.
    • 폐로 30Gy 이상의 에너지를 전달할 수 있는 폐로의 혈액 분로.
    • 간동맥 카테터 삽입 금기; 혈관 이상 또는 출혈 체질을 가진 환자와 같은;
    • 기준선에서 빌리루빈 >2.0
    • 주문맥 폐색
  • 방사선 요법에 대한 금기
  • 참고: 90세부터 SBRT까지 빌리루빈 >1.0 증가 또는 90세 이후 빌리루빈이 2.5 이상인 환자는 SBRT에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Y-90 SIRT에 이어 SBRT
의약품: 이트륨-90
선택적 내부 방사선 요법(SIRT)에 의해 투여된 0일째 방사성 동위원소 Y-90
다른 이름들:
  • Y-90
장치: 선택적 내부 방사선 요법
0일째 SIRT, 이트륨-90(Y-90) 테라스피어 투여
다른 이름들:
  • 시르트
방사능: 정위 신체 방사선 요법
Y-90 SIRT 후 1-2주에 걸쳐 3-5분획
다른 이름들:
  • SBRT
진단 검사: PET/CT
Y-90 SIRT 완료 후 3시간 이내
장치: 테라피어
SIRT에 의해 0일에 투여된 Y-90을 함유하는 유리 미소구체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수의 변화 >= 기준선에서 2점
기간: SBRT 후 최대 6개월
1차 안전성 종점은 SBRT 이전 기준선과 비교하여 6개월 이내에 CTP가 2포인트 이상 증가하는 이진 지표입니다. 2점 이상의 증가는 임상적으로 유의한 간 대상부전을 나타냅니다.
SBRT 후 최대 6개월
3등급 이상의 독성 발생률
기간: SBRT 후 최대 6개월
2차 안전 종점은 사전 SBRT 기준선과 비교하여 6개월 이내에 3+ 등급 독성입니다. 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가되었습니다.
SBRT 후 최대 6개월
알부민 + 빌리루빈(ALBI) 수준의 변화가 >= 0.5인 환자 수
기간: SBRT 후 최대 6개월
2차 안전성 종점은 0.5 이상의 사전 SBRT 기준선과 비교하여 6개월 이내에 ALBI의 증가에 대한 이원 지표입니다.
SBRT 후 최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병변 수준에서 국소 진행으로부터의 자유(FFLP)
기간: SBRT 후 약 24개월 후 진행 또는 마지막 감시 스캔까지
병변 수준의 FFLP는 SIRT에서 SBRT 치료 병변의 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST 및 mRECIST 기준에 따라 정의됩니다.
SBRT 후 약 24개월 후 진행 또는 마지막 감시 스캔까지
환자 수준에서 국소 진행(FFLP)으로부터의 자유
기간: SBRT 후 약 24개월 후 진행 또는 마지막 감시 스캔까지
환자 수준의 FFLP는 SIRT에서 SBRT의 대상이 아닌 병변을 포함하여 치료된 병변의 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST v1.1 및 mRECIST 기준에 따라 정의됩니다.
SBRT 후 약 24개월 후 진행 또는 마지막 감시 스캔까지
응답률
기간: SBRT 후 최대 6개월
RECIST v1.1 및 mRECIST 기준에 따라 정의되고 다음과 같이 분류되는 반응률: 진행성 질환 또는 안정 질환 = 무반응자, 부분 반응 또는 완전 반응 = 반응자.
SBRT 후 최대 6개월
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 환자의 마지막 후속 방문 때까지 또는 연구가 중단될 때까지; 최대 약 5년.
전체 생존은 Y-90 SIRT 치료부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 환자의 마지막 후속 방문까지 또는 연구가 중단될 때까지의 시간으로 계산됩니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 환자의 마지막 후속 방문 때까지 또는 연구가 중단될 때까지; 최대 약 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Department of Health and Human Services
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kyle Cuneo, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UMCC 2020.052
  • HUM00181352 (기타 식별자: University of Michigan)
  • R01EB022075 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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