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高リスク患者における長期連続単誘導心電図装置による心房細動のスクリーニング

2020年8月18日 更新者：Xiufang Gao、Huashan Hospital
心房細動 (AF) は無症候性である可能性があり、そのため多くの人が未確認のままになっていますが、脳卒中やうっ血性心不全などの致命的な合併症の潜在的なリスクを抱えています。 スクリーニング戦略が異なれば、スクリーニング結果も異なります。 監視期間が長いほど、心房細動エピソードを特定できる可能性が高くなりますが、コストが高くなり、コンプライアンスが低下します。 したがって、この研究では、研究者は、リスクの高い集団で長時間の連続単一誘導心電図装置を使用して心房細動スクリーニングを行うための最も費用対効果の高い方法を見つけたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiufang Gao, PhD
  • 電話番号：+8613788908071
  • メール：sophiakao@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心房細動の危険因子をいくつか持っているが、まだ診断されていない被験者。

説明

AFリスクを予測するためのスコアシステムを作成しました。

  1. 75歳以上：2点 65～74歳：1点
  2. 男性：1点
  3. 脳卒中：画像検査で複数の病巣を伴う急性脳卒中の典型的な症状：5点 画像検査で単一または不明確な病変を伴う急性脳卒中の典型的な症状：3点 画像検査で明らかな症状を伴う陳旧性脳梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、ラクナ梗塞： 2点
  4. うっ血性心不全：駆出率(EF)≧50%、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT pro-BNP)＞1500pg/mL：1点 EF40-49%：2点 EF＜40%：4点
  5. 心エコー検査：僧帽弁狭窄または逆流、大動脈狭窄または逆流：中度以上：2点 左心房前後径：40～49mm：1点 左心房前後径：≧50mm：2点
  6. 血管疾患：心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）の既往：2点 末梢動脈閉塞の明らかな既往：3点
  7. 高血圧症： 血圧コントロール：1点 コントロール不能血圧（収縮期血圧＞160mmHg）：2点
  8. 糖尿病：血糖コントロールあり：1点 血糖コントロールなし（HBA1c＞7）：2点 i：慢性腎臓病：推定糸球体濾過率（eGFR） 30-49：1点 eGFR＜30：2点 j：睡眠時無呼吸症候群：1点k：慢性閉塞性肺疾患：1点 l：甲状腺疾患：1点

包含基準:

  • 1.18歳から85歳までの年齢 2.上記のスコアリングシステムで5点以上のスコア 3.研究への参加を志願する

除外基準:

  • 1.心房粗動または心房細動の明確な病歴 2.ペースメーカーの留置歴 3.すでに抗凝固療法を受けている 4.重度の接触性皮膚炎の病歴 5.当社のデバイスによって記録された心電図が認識できない 6.末期疾患または進行期の患者平均余命が1年未満のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の診療と比較して、継続的な ECG モニタリングを使用して特定された AF エピソードの参加者数。
時間枠：2020-2023
一部の心房細動患者は、いくつかの理由により、日常診療では診断されずに放置される場合があります。 ECG では、AF エピソードは、30 秒以上続く P 波の消失を伴う不規則に不規則な QRS 群として定義されます。 通常の ECG 検査では AF エピソードを捉えることができない場合がありますが、被験者の心調律を長期間継続的に監視することで、見逃していたであろう無症候性 AF エピソードをより高い感度で検出できます。 また、さまざまな監視期間の検出率をさらに分析することで、最も費用対効果の高い監視期間とパターンを見つけることができます。
2020-2023

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAFE-high risk

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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