Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening fibrilace síní pomocí prodloužených kontinuálních jednosvodových EKG zařízení u vysoce rizikových pacientů

18. srpna 2020 aktualizováno: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Fibrilace síní (AF) může být asymptomatická, a proto u mnoha lidí není identifikována, ale představuje potenciální riziko smrtelných komplikací, jako je mrtvice a městnavé srdeční selhání. S jinou strategií screeningu bude výsledek screeningu jiný. Čím delší je monitorovací období, tím vyšší je pravděpodobnost, že bude možné identifikovat epizody AF, ale s vyššími náklady a nižší shodou. Proto v této studii chtějí vyšetřovatelé najít nákladově nejefektivnější metodu screeningu FS u vysoce rizikové populace s prodlouženým kontinuálním jednosvodovým EKG zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiufang Gao, PhD
  • Telefonní číslo: +8613788908071
  • E-mail: sophiakao@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají několik rizikových faktorů pro FS, ale dosud nebyly diagnostikovány.

Popis

Vytvořili jsme bodovací systém pro predikci rizika AF.

  1. Věk ≥ 75: 2 body Věk mezi 65-74: 1 bod
  2. Muž: 1 bod
  3. Cévní mozková příhoda: Typické příznaky akutní cévní mozkové příhody s mnohočetnými ložisky při zobrazovacím vyšetření: 5 bodů Typické příznaky akutní cévní mozkové příhody s jedinou nebo nejistou lézí při zobrazení: 3 body Zobrazovací vyšetření ukazuje starý mozkový infarkt, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), lakunární infarkt s jasnými příznaky: 2 body
  4. Městnavé srdeční selhání: Ejekční frakce (EF)≥50 %, N terminální promozkový natriuretický peptid (NT pro-BNP)>1500 pg/ml: 1 bod EF 40-49 %: 2 body EF<40 %: 4 body
  5. Echokardiografie: Mitrální stenóza nebo regurgitace, aortální stenóza nebo regurgitace: střední stupeň a vyšší: 2 body Předozadní průměr levé síně: 40-49 mm: 1 bod Předozadní průměr levé síně: ≥50 mm: 2 body
  6. Cévní onemocnění: Infarkt myokardu v anamnéze, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG): 2 body Jasná anamnéza periferní arteriální obstrukce: 3 body
  7. Hypertenze: Krevní tlak kontrolovaný: 1 bod Krevní tlak nekontrolovaný (systolický krevní tlak > 160 mmHg): 2 body
  8. Diabetický mellitus: Hladina glukózy v plazmě kontrolovaná: 1 bod Hladina glukózy v plazmě nekontrolovaná (HBA1c>7): 2 body i: Chronické onemocnění ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30-49: 1 bod eGFR <30: 2 body j: Syndrom spánkové apnoe: 1 bod k: Chronická obstrukční plicní nemoc: 1 bod l: Onemocnění štítné žlázy: 1 bod

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk mezi 18-85 lety 2.Skóre ≥5 bodů ve výše uvedeném bodovacím systému 3. Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • 1.Vymazat anamnézu flutteru síní nebo fibrilace síní 2.Historie zavedení kardiostimulátoru 3.Již na antikoagulační léčbě 4.Historie těžké kontaktní dermatitidy 5.EKG zaznamenané naším přístrojem k nepoznání 6.Pacienti v konečném stádiu onemocnění nebo v pokročilém stádiu rakovina s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s epizodami FS identifikovanými pomocí kontinuálního monitorování EKG v porovnání s rutinní praxí.
Časové okno: 2020–2023
Někteří pacienti s fibrilací síní mohou být rutinní praxí ponecháni bez diagnózy z několika důvodů. Na EKG jsou epizody AF definovány jako nepravidelně nepravidelný komplex QRS s vymizením vlny P, který trvá déle než 30 sekund. Rutinní EKG vyšetření nemusí být schopno zachytit epizody FS, avšak nepřetržitým sledováním srdečního rytmu subjektů po delší časové období můžeme detekovat asymptomatické epizody FS s vyšší citlivostí, které by byly přehlédnuty. A další analýzou míry detekce různých monitorovacích období můžeme zjistit nákladově nejefektivnější dobu a vzor monitorování.
2020–2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAFE-high risk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení