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Screening per la fibrillazione atriale con dispositivi ECG continui prolungati a derivazione singola in pazienti ad alto rischio

18 agosto 2020 aggiornato da: Xiufang Gao, Huashan Hospital
La fibrillazione atriale (FA) può essere asintomatica e quindi non identificata in molte persone, ma comporta un potenziale rischio di complicanze letali come ictus e insufficienza cardiaca congestizia. Con una diversa strategia di screening, il risultato dello screening sarà diverso. Più lungo è il periodo di monitoraggio, maggiori sono le possibilità di identificare episodi di FA, ma con costi maggiori e minore compliance. Pertanto, in questo studio, i ricercatori vogliono trovare il metodo più conveniente per lo screening della FA nella popolazione ad alto rischio con un dispositivo ECG a derivazione singola continuo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che detengono diversi fattori di rischio per FA ma non ancora diagnosticati.

Descrizione

Abbiamo creato un sistema di punteggio per prevedere il rischio di FA.

  1. Età ≥ 75: 2 punti Età tra 65-74 anni: 1 punto
  2. Maschio: 1 punto
  3. Ictus: sintomi tipici di ictus acuto con focolai multipli all'esame di imaging: 5 punti Sintomi tipici di ictus acuto con lesione singola o incerta all'imaging: 3 punti L'esame di imaging mostra vecchio infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto lacunare con sintomi chiari: 2 punti
  4. Insufficienza cardiaca congestizia: frazione di eiezione (EF) ≥50%, peptide natriuretico pro-cerebrale N terminale (NT pro-BNP) > 1500 pg/mL: 1 punto EF 40-49%: 2 punti EF <40%: 4 punti
  5. Ecocardiografia: stenosi o rigurgito mitralico, stenosi o rigurgito aortico: grado moderato e superiore: 2 punti Diametro antero-posteriore atriale sinistro: 40-49 mm: 1 punto Diametro antero-posteriore atriale sinistro: ≥50 mm: 2 punti
  6. Malattia vascolare: storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG): 2 punti Storia chiara di ostruzione arteriosa periferica: 3 punti
  7. Ipertensione: pressione arteriosa controllata: 1 punto Pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg): 2 punti
  8. Diabete mellito: Livello di glucosio plasmatico controllato: 1 punto Livello di glucosio plasmatico non controllato (HBA1c>7): 2 punti i: Malattia renale cronica: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 30-49: 1 punto eGFR <30: 2 punti j: Sindrome da apnea notturna: 1 punto k: Malattia polmonare ostruttiva cronica: 1 punto l: Malattia tiroidea: 1 punto

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 85 anni 2. Punteggio ≥ 5 punti nel sistema di punteggio sopra indicato 3. Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia chiara di flutter atriale o fibrillazione atriale 2. Storia di impianto di pacemaker 3. Già in terapia anticoagulante 4. Storia di grave dermatite da contatto 5. ECG registrato dal nostro dispositivo non riconoscibile 6. Pazienti con malattia allo stadio terminale o in fase avanzata di cancro con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con episodi di FA identificati utilizzando il monitoraggio ECG continuo rispetto alla pratica di routine.
Lasso di tempo: 2020-2023
Alcuni pazienti con fibrillazione atriale possono non essere diagnosticati dalla pratica di routine per diversi motivi. All'ECG, gli episodi di FA sono definiti come complessi QRS irregolarmente irregolari con scomparsa dell'onda P che durano più di 30 secondi. Un esame ECG di routine potrebbe non essere in grado di catturare episodi di FA, tuttavia, monitorando continuamente il ritmo cardiaco dei soggetti per un periodo di tempo prolungato, possiamo rilevare episodi di FA asintomatici con una sensibilità più elevata che sarebbero stati persi. E analizzando ulteriormente i tassi di rilevamento di diversi periodi di monitoraggio, possiamo scoprire la durata e il modello di monitoraggio più convenienti.
2020-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAFE-high risk

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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