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Screening auf Vorhofflimmern mit verlängerten kontinuierlichen Einkanal-EKG-Geräten bei Hochrisikopatienten

18. August 2020 aktualisiert von: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Vorhofflimmern (AF) kann asymptomatisch sein und daher bei vielen Menschen unerkannt bleiben, birgt jedoch das potenzielle Risiko tödlicher Komplikationen wie Schlaganfall und dekompensierter Herzinsuffizienz. Bei unterschiedlichen Screening-Strategien wird das Screening-Ergebnis unterschiedlich sein. Je länger der Überwachungszeitraum ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass AF-Episoden identifiziert werden können, jedoch mit höheren Kosten und geringerer Compliance. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die kostengünstigste Methode für das Vorhofflimmern-Screening in Hochrisikopopulationen mit einem verlängerten kontinuierlichen Einzelableitungs-EKG-Gerät finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die mehrere Risikofaktoren für Vorhofflimmern aufweisen, aber noch nicht diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Wir haben ein Bewertungssystem entwickelt, um das AF-Risiko vorherzusagen.

  1. Alter ≥ 75: 2 Punkte Alter zwischen 65-74: 1 Punkt
  2. Männlich: 1 Punkt
  3. Schlaganfall: Typische Symptome eines akuten Schlaganfalls mit mehreren Herden in der bildgebenden Untersuchung: 5 Punkte Typische Symptome eines akuten Schlaganfalls mit einzelner oder unklarer Läsion in der Bildgebung: 3 Punkte 2 Punkte
  4. Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %, N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT pro BNP) > 1500 pg/ml: 1 Punkt EF 40–49 %: 2 Punkte EF < 40 %: 4 Punkte
  5. Echokardiographie: Mitralstenose oder -insuffizienz, Aortenstenose oder -insuffizienz: mittlerer Grad und höher: 2 Punkte Anterior-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs: 40–49 mm: 1 Punkt Anterior-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs: ≥50 mm: 2 Punkte
  6. Gefäßerkrankung: Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG): 2 Punkte Eindeutige Vorgeschichte von peripherer arterieller Obstruktion: 3 Punkte
  7. Bluthochdruck: Kontrollierter Blutdruck: 1 Punkt Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg): 2 Punkte
  8. Diabetischer Mellitus: Kontrollierter Plasmaglukosespiegel: 1 Punkt Unkontrollierter Plasmaglukosespiegel (HBA1c>7): 2 Punkte i: Chronische Nierenerkrankung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 30-49: 1 Punkt eGFR < 30: 2 Punkte j: Schlafapnoe-Syndrom: 1 Punkt k: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: 1 Punkt l: Schilddrüsenerkrankung: 1 Punkt

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren 2. Erzielen Sie ≥ 5 Punkte im obigen Bewertungssystem 3. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Klare Vorgeschichte von Vorhofflattern oder Vorhofflimmern 2. Vorgeschichte von Schrittmacherimplantation 3. Bereits unter Antikoagulationstherapie 4. Vorgeschichte von schwerer Kontaktdermatitis 5. Von unserem Gerät aufgezeichnetes EKG nicht erkennbar 6. Patienten im Endstadium der Erkrankung oder im fortgeschrittenen Stadium Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AF-Episoden, die durch kontinuierliche EKG-Überwachung im Vergleich zur Routinepraxis identifiziert wurden.
Zeitfenster: 2020-2023
Einige Patienten mit Vorhofflimmern können aus mehreren Gründen in der Routinepraxis nicht diagnostiziert werden. Auf dem EKG werden AF-Episoden als unregelmäßig unregelmäßiger QRS-Komplex mit Verschwinden der P-Welle definiert, die länger als 30 Sekunden andauern. Eine routinemäßige EKG-Untersuchung ist möglicherweise nicht in der Lage, AF-Episoden zu erfassen, aber durch kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus der Probanden über einen längeren Zeitraum können wir asymptomatische AF-Episoden mit höherer Empfindlichkeit erkennen, die übersehen worden wären. Und durch die weitere Analyse der Erkennungsraten verschiedener Überwachungszeiträume können wir die kostengünstigste Überwachungsdauer und das kostengünstigste Überwachungsmuster ermitteln.
2020-2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAFE-high risk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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