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Triagem para fibrilação atrial com dispositivos de ECG contínuo prolongado de derivação única em pacientes de alto risco

18 de agosto de 2020 atualizado por: Xiufang Gao, Huashan Hospital
A fibrilação atrial (FA) pode ser assintomática e, portanto, não identificada em muitas pessoas, mas apresenta risco potencial de complicações letais, como acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva. Com estratégia de triagem diferente, o resultado da triagem será diferente. Quanto maior o período de acompanhamento, maiores as chances de identificação de episódios de FA, porém com maior custo e menor adesão. Portanto, neste estudo, os investigadores desejam encontrar o método mais custo-efetivo para triagem de FA em população de alto risco com dispositivo de ECG contínuo prolongado de derivação única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiufang Gao, PhD
  • Número de telefone: +8613788908071
  • E-mail: sophiakao@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que possuem vários fatores de risco para FA, mas ainda não diagnosticados.

Descrição

Criamos um sistema de pontuação para prever o risco de FA.

  1. Idade ≥ 75: 2 pontos Idade entre 65-74: 1 ponto
  2. Masculino: 1 ponto
  3. AVC: Sintomas típicos de AVC agudo com múltiplos focos no exame de imagem: 5 pontos Sintomas típicos de AVC agudo com lesão única ou incerta na imagem: 3 pontos O exame de imagem mostra infarto cerebral antigo, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto lacunar com sintomas claros: 2 pontos
  4. Insuficiência cardíaca congestiva: Fração de ejeção (FE)≥50%, pró-peptídeo natriurético cerebral N terminal (NT pro-BNP)>1500 pg/mL: 1 ponto EF 40-49%: 2 pontos EF <40%: 4 pontos
  5. Ecocardiografia: Estenose ou regurgitação mitral, estenose ou regurgitação aórtica: grau moderado e acima: 2 pontos Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo: 40-49mm: 1 ponto Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo: ≥50mm: 2 pontos
  6. Doença vascular: História de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG): 2 pontos História clara de obstrução arterial periférica: 3 pontos
  7. Hipertensão: Pressão arterial controlada: 1 ponto Pressão arterial não controlada (pressão arterial sistólica >160mmHg): 2 pontos
  8. Diabético mellitus: Nível de glicose no plasma controlado: 1 ponto Nível de glicose no plasma não controlado (HBA1c>7): 2 pontos i: Doença renal crônica: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 30-49: 1 ponto eGFR <30: 2 pontos j: Síndrome da apneia do sono: 1 ponto k:Doença pulmonar obstrutiva crônica: 1 ponto l: Doença da tireoide: 1 ponto

Critério de inclusão:

  • 1. Idade entre 18-85 2. Pontuação ≥5 pontos no sistema de pontuação acima 3. Voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • 1.História clara de flutter atrial ou fibrilação atrial 2.História de implantação de marcapasso 3.Já em terapia anticoagulante 4.História de dermatite de contato grave 5.ECG registrado por nosso dispositivo irreconhecível 6.Pacientes com doença em estágio terminal ou em estágio avançado de câncer com expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com episódios de FA identificados usando monitoramento contínuo de ECG em comparação com a prática de rotina.
Prazo: 2020-2023
Alguns pacientes com fibrilação atrial podem não ser diagnosticados pela prática de rotina devido a vários motivos. No ECG, os episódios de FA são definidos como complexo QRS irregularmente irregular com desaparecimento da onda P que dura mais de 30 segundos. Um exame rotineiro de ECG pode não ser capaz de capturar episódios de FA, no entanto, ao monitorar o ritmo cardíaco dos indivíduos continuamente por um período de tempo prolongado, podemos detectar episódios de FA assintomáticos com maior sensibilidade que teriam sido perdidos. E analisando ainda mais as taxas de detecção de diferentes períodos de monitoramento, podemos descobrir a duração e o padrão de monitoramento mais econômicos.
2020-2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAFE-high risk

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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