Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków za pomocą przedłużonego ciągłego jednoprzewodowego EKG u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiufang Gao, Huashan Hospital
Migotanie przedsionków (AF) może przebiegać bezobjawowo i dlatego u wielu osób pozostaje niezidentyfikowane, ale wiąże się z potencjalnym ryzykiem śmiertelnych powikłań, takich jak udar i zastoinowa niewydolność serca. Przy innej strategii przesiewania wynik przesiewania będzie inny. Im dłuższy jest okres monitorowania, tym większe są szanse na wykrycie epizodów AF, ale wiąże się to z większymi kosztami i mniejszą zgodnością. Dlatego w tym badaniu badacze chcą znaleźć najbardziej efektywną kosztowo metodę badań przesiewowych AF w populacji wysokiego ryzyka za pomocą przedłużonego ciągłego jednoodprowadzeniowego EKG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których występuje kilka czynników ryzyka AF, ale jeszcze nie zdiagnozowano.

Opis

Stworzyliśmy system punktacji do przewidywania ryzyka AF.

  1. Wiek ≥ 75: 2 punkty Wiek 65-74: 1 punkt
  2. Mężczyźni: 1 punkt
  3. Udar: Typowe objawy ostrego udaru mózgu z licznymi ogniskami w badaniu obrazowym: 5 punktów Typowe objawy ostrego udaru mózgu z pojedynczą lub niepewną zmianą w badaniu obrazowym: 3 punkty Badanie obrazowe ujawnia przebyty zawał mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał lakunarny z wyraźnymi objawami: 2 punkty
  4. Zastoinowa niewydolność serca: Frakcja wyrzutowa (EF) ≥50%, N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT pro-BNP) >1500 pg/mL: 1 punkt EF 40-49%: 2 punkty EF<40%: 4 punkty
  5. Echokardiografia: Zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej: stopień umiarkowany i większy: 2 punkty Średnica przednio-tylna lewego przedsionka: 40-49 mm: 1 punkt Średnica przednio-tylna lewego przedsionka: ≥50 mm: 2 punkty
  6. Choroba naczyniowa: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG): 2 punkty Wyraźna historia niedrożności tętnic obwodowych: 3 punkty
  7. Nadciśnienie: Kontrolowane ciśnienie krwi: 1 punkt Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi> 160 mmHg): 2 punkty
  8. Cukrzyca: Kontrolowany poziom glukozy w osoczu: 1 punkt Niekontrolowany poziom glukozy w osoczu (HBA1c>7): 2 punkty i: Przewlekła choroba nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 30-49: 1 punkt eGFR <30: 2 punkty j: Zespół bezdechu sennego: 1 punkt k: Przewlekła obturacyjna choroba płuc: 1 punkt l: Choroby tarczycy: 1 punkt

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-85 lat 2. Uzyskanie ≥5 punktów w powyższym systemie punktacji 3. Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wyraźny wywiad trzepotania lub migotania przedsionków 2. Historia wszczepienia stymulatora 3. Już w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego 4. Historia ciężkiego kontaktowego zapalenia skóry 5. Nierozpoznawalne EKG zarejestrowane przez nasze urządzenie 6. Pacjenci ze schyłkową chorobą lub w zaawansowanym stadium nowotwór z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodami AF zidentyfikowanymi za pomocą ciągłego monitorowania EKG w porównaniu z rutynową praktyką.
Ramy czasowe: 2020-2023
Niektórzy pacjenci z migotaniem przedsionków mogą pozostać niezdiagnozowani w rutynowej praktyce z kilku powodów. W zapisie EKG epizody AF definiuje się jako nieregularnie nieregularny zespół QRS z zanikiem załamka P trwający ponad 30 sekund. Rutynowe badanie EKG może nie być w stanie uchwycić epizodów AF, jednak poprzez ciągłe monitorowanie rytmu serca pacjentów przez dłuższy czas, możemy wykryć bezobjawowe epizody AF z większą czułością, które zostałyby przeoczone. Dzięki dalszej analizie wskaźników wykrywalności w różnych okresach monitorowania możemy znaleźć najbardziej opłacalny czas trwania i schemat monitorowania.
2020-2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAFE-high risk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami