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Detección de fibrilación auricular con dispositivos de ECG de una sola derivación continuos prolongados en pacientes de alto riesgo

18 de agosto de 2020 actualizado por: Xiufang Gao, Huashan Hospital
La fibrilación auricular (FA) puede ser asintomática y, por lo tanto, no identificarse en muchas personas, pero conlleva un riesgo potencial de complicaciones letales como accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva. Con una estrategia de detección diferente, el resultado de la detección será diferente. Cuanto más largo sea el período de seguimiento, mayores serán las posibilidades de que se identifiquen episodios de FA, pero con un mayor coste y un menor cumplimiento. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores quieren encontrar el método más rentable para la detección de FA en la población de alto riesgo con un dispositivo de ECG continuo prolongado de una sola derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiufang Gao, PhD
  • Número de teléfono: +8613788908071
  • Correo electrónico: sophiakao@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que presentan varios factores de riesgo de FA pero aún no diagnosticados.

Descripción

Creamos un sistema de puntuación para predecir el riesgo de FA.

  1. Edad ≥ 75: 2 puntos Edad entre 65-74: 1 punto
  2. Hombre: 1 punto
  3. Accidente cerebrovascular: Síntomas típicos de accidente cerebrovascular agudo con múltiples focos en el examen de imagen: 5 puntos Síntomas típicos de accidente cerebrovascular agudo con lesión única o incierta en imagen: 3 puntos El examen de imagen muestra infarto cerebral antiguo, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto lacunar con síntomas claros: 2 puntos
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva: fracción de eyección (FE) ≥ 50 %, propéptido natriurético cerebral N terminal (NT pro-BNP) > 1500 pg/mL: 1 punto FE 40-49 %: 2 puntos FE <40 %: 4 puntos
  5. Ecocardiografía: estenosis o insuficiencia mitral, estenosis o insuficiencia aórtica: grado moderado o superior: 2 puntos Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda: 40-49 mm: 1 punto Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda: ≥50 mm: 2 puntos
  6. Enfermedad vascular: Antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG): 2 puntos Antecedentes claros de obstrucción arterial periférica: 3 puntos
  7. Hipertensión: Presión arterial controlada: 1 punto Presión arterial no controlada (presión arterial sistólica> 160 mmHg): 2 puntos
  8. Diabetes mellitus: Nivel de glucosa en plasma controlado: 1 punto Nivel de glucosa en plasma no controlado (HBA1c>7): 2 puntos i: Enfermedad renal crónica: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 30-49: 1 punto eGFR <30: 2 puntos j: Síndrome de apnea del sueño: 1 punto k:Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: 1 punto l:Enfermedad tiroidea: 1 punto

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18-85 2. Puntuación ≥5 puntos en el sistema de puntuación anterior 3. Voluntario para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • 1.Historia clara de aleteo auricular o fibrilación auricular 2.Historia de implantación de marcapasos 3.Ya en terapia de anticoagulación 4.Historia de dermatitis de contacto severa 5.ECG registrado por nuestro dispositivo irreconocible 6.Pacientes con enfermedad en etapa terminal o en etapa avanzada de cáncer con esperanza de vida inferior a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con episodios de FA identificados mediante monitorización ECG continua en comparación con la práctica habitual.
Periodo de tiempo: 2020-2023
Algunos pacientes con fibrilación auricular pueden quedar sin diagnosticar en la práctica habitual debido a varias razones. En el ECG, los episodios de FA se definen como complejos QRS irregulares con desaparición de la onda P que duran más de 30 segundos. Es posible que un examen de ECG de rutina no pueda capturar episodios de FA; sin embargo, al monitorear el ritmo cardíaco de los sujetos continuamente durante un período de tiempo prolongado, podemos detectar episodios de FA asintomáticos con mayor sensibilidad que se habrían pasado por alto. Y al analizar más a fondo las tasas de detección de diferentes períodos de monitoreo, podemos encontrar la duración y el patrón de monitoreo más rentables.
2020-2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAFE-high risk

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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