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心肺バイパス後の心臓血管麻痺におけるビタミンCの役割

2020年8月17日 更新者：Hesham Mostafa Ahmed Alkady、Cairo University

心肺バイパス後の心臓血管麻痺のリスクがある患者におけるビタミン C の術前 IV 投与の役割

これは、CPB 後の患者に術後に与えられるノルアドレナリンの量に対するビタミン C 投与の影響を研究するために 6 か月間にわたって実施される、1:1 のランダム化比の並行群二重盲検無作為化対照試験です。 . 2 つのグループが含まれます。グループ (A) アスコルビン酸の静脈内投与を受ける心臓切開手術を受ける患者 (治療群) と、アスコルビン酸を受けない、またはプラセボを受ける心臓切開手術を受ける患者 (対照群) のグループ (B)。 各患者は、手術終了から離乳までに与えられたノルアドレナリンの投与量と、最初の2時間の血行動態の評価を受け、その後6時間間隔で手術後3日まで.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と根拠:

心臓血管麻痺は、最大 44% の患者で発生する心肺バイパス (CPB) 後の既知の現象です。 昇圧剤に抵抗性のそのような状態の重度の形態は、悪い結果に関連付けられています。 新しいエージェント 心臓血管麻痺における全身の血管抵抗を変化させる可能性のあるアスコルビン酸は、IV 昇圧剤の使用とそれらによって引き起こされる全身の低灌流を回避または少なくとも減らす試みとして提案されています。

目的 :

  • 主な目的：CPB後の患者に術後に与えられたノルアドレナリンの量に対するビタミンC投与の効果を研究すること
  • 副次的な目的: ノルアドレナリンからの離乳までの時間に対するビタミン C 投与の効果を研究すること

研究集団とサンプルサイズ:

真性糖尿病や慢性腎不全などの心臓血管麻痺の危険因子を持つCPBで心臓手術を受けている患者。

各グループに50人の患者が必要です（治療と対照）

研究デザイン:

1:1 の無作為化比での並行群二重盲検無作為化対照試験 2 つの群が含まれます。

-群 (A) アスコルビン酸を静脈内投与する心臓切開手術を受けている患者。 - グループ (B) アスコルビン酸を受けない、またはプラセボを受ける心臓切開手術を受けている患者 (コントロールグループ)。

方法 :

各患者は、次の評価を受けます。

-術前の患者の特徴: 人口統計学的データ、併存疾患、術前のエコー所見、… -術中の詳細: 手順、時間パラメータ、… 手術終了から離乳または死亡までに投与されたノルアドレナリンの投与量、および血行動態最初の 2 時間、その後 6 時間間隔で手術後 3 日まで。 -術後データ: エコー パラメータ、患者の転帰、退院時間など

結果パラメータ:

-一次結果：ノルアドレナリンの用量-時間曲線下の面積 -二次結果測定：手術後3日までの離乳までの昇圧剤（ノルアドレナリン）注入の持続時間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11956
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Soha Elmorsy, MD
        • 副調査官：
          • Wael Siory, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1:1 の無作為化比での並行群二重盲検無作為化対照試験 2 つの群が含まれます。

  • グループ (A) は、IV アスコルビン酸を投与される心臓切開手術を受けている 50 人の患者で構成されています。
  • グループ (B) は、アスコルビン酸を投与されない、またはプラセボを投与される心臓切開手術を受けている 50 人の患者で構成されています (対照群)。

説明

包含基準:

  • 真性糖尿病や慢性腎不全などの心臓血管麻痺の危険因子を持つCPBで心臓手術を受けている患者。

除外基準:

  • 心肺バイパス（オフポンプ）なしで手術を受ける患者
  • 先天性心疾患の手術を受けている患者
  • 心臓移植と心臓手術の併用患者
  • 術前左心室駆出率（LVEF）が低い患者
  • 参加を拒否する患者
  • ノルアドレナリン以外の昇圧剤を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ (A)
IVアスコルビン酸を投与される開心術を受ける50人の患者で構成されています
薬：ビタミンCのIV
周術期の高用量IVビタミンCの投与
グループ (B)
アスコルビン酸を投与されない、またはプラセボを投与される心臓切開手術を受ける 50 人の患者で構成されます (対照群)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルアドレナリンの必要量
時間枠：3日
CPB後の患者に術後に与えられたノルアドレナリンの量に対するビタミンC投与の影響を研究する
3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルアドレナリンの必要期間
時間枠：3日
ノルアドレナリンからの離乳までの時間に対するビタミンC投与の影響を研究する
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-17-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

臨床結果を共有する

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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