Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина С в сердечной вазоплегии после искусственного кровообращения

17 августа 2020 г. обновлено: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Роль предоперационного внутривенного введения витамина С у пациентов с риском сердечной вазоплегии после искусственного кровообращения

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с коэффициентом рандомизации 1:1, которое будет проводиться в течение 6 месяцев для изучения влияния введения витамина С на количество норадреналина, вводимого после операции пациентам после искусственного кровообращения. . Будут включены две группы; Пациенты группы (A), перенесшие операции на открытом сердце, которые будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно (группа лечения), и пациенты группы (B), перенесшие операции на открытом сердце, которые не будут получать аскорбиновую кислоту или будут получать плацебо (контрольная группа). Каждый пациент подвергается оценке доз норадреналина, вводимых с конца операции до отлучения от груди, а также гемодинамики в первые 2 часа, а затем с интервалами от 6 часов до 3 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Сердечная вазоплегия — известное явление после искусственного кровообращения (ИК), возникающее у 44% пациентов. Тяжелые формы такого состояния, рефрактерные к вазопрессорам, связаны с неблагоприятными исходами. Новые агенты аскорбиновая кислота, которая может изменить системное сосудистое сопротивление при сердечной вазоплегии, была предложена как попытка избежать или, по крайней мере, уменьшить использование внутривенных вазопрессоров и вызванную ими системную гипоперфузию.

Цели:

  • Основная цель: изучить влияние введения витамина С на количество норадреналина, вводимого в послеоперационном периоде пациентам после искусственного кровообращения.
  • Второстепенные цели: изучить влияние введения витамина С на время до отлучения от норадреналина.

Исследуемая популяция и размер выборки:

Пациенты, перенесшие операции на сердце с ИК, имеющие факторы риска сердечной вазоплегии, такие как сахарный диабет и хроническая почечная недостаточность.

В каждой группе (лечебная и контрольная) потребуется по 50 пациентов.

Дизайн исследования :

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с коэффициентом рандомизации 1:1 Будут включены 2 группы;

-Группа (А) пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно. -Группа (B) пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые не будут получать аскорбиновую кислоту или будут получать плацебо (контрольная группа).

Методы:

Каждый пациент будет подвергнут следующим обследованиям:

- Предоперационные характеристики пациента: демографические данные, сопутствующие заболевания, предоперационные эхо-данные,... -Интраоперационные подробности: процедуры, временные параметры,... дозы норадреналина, вводимые с конца операции до отлучения от груди или смерти, и гемодинамика в первые 2 часа, а затем с интервалом от 6 часов до 3 дней после операции. -Послеоперационные данные: эхо-параметры, исход пациента, время выписки,…

Параметр(ы) результата:

- Первичный результат: площадь под кривой доза-время норадреналина. - Вторичные показатели результата: продолжительность инфузии вазопрессора (норадреналина) до отлучения от груди до 3 дней после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11956
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Noha Asem, MD
          • Номер телефона: 00201003657120
          • Электронная почта: kasralainirec@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Младший исследователь:
          • Wael Siory, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с коэффициентом рандомизации 1:1 Будут включены 2 группы;

  • Группа (А) состоит из 50 пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно.
  • Группа (В) состоит из 50 пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые не будут получать аскорбиновую кислоту или будут получать плацебо (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операции на сердце с ИК, имеющие факторы риска сердечной вазоплегии, такие как сахарный диабет и хроническая почечная недостаточность.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операции без искусственного кровообращения (без искусственного кровообращения)
  • Пациенты, перенесшие операции по поводу врожденных пороков сердца
  • Пациенты, выполняющие трансплантацию сердца и комбинированные операции на сердце
  • Пациенты с низкой дооперационной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  • Пациенты отказываются от участия
  • Пациенты, получающие вазопрессоры, отличные от норадреналина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа (А)
состоит из 50 пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно
Лекарство: IV витамина С
введение высоких доз витамина С внутривенно периоперационно
Группа (Б)
состоит из 50 пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые не будут получать аскорбиновую кислоту или будут получать плацебо (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в норадреналине
Временное ограничение: 3 дня
изучить влияние введения витамина С на количество норадреналина, вводимого в послеоперационном периоде пациентам после искусственного кровообращения.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность потребности в норадреналине
Временное ограничение: 3 дня
изучить влияние введения витамина С на время отлучения от норадреналина
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-17-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Клинические результаты должны быть разделены

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками