Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamins rolle i kardial vasoplegi efter kardiopulmonal bypass

17. august 2020 opdateret af: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Rolle af præoperativ IV administration af vitamin C hos patienter med risiko for kardial vasoplegi efter kardiopulmonal bypass

Dette er et parallelgruppe dobbelt-blindt, randomiseret-kontrolleret forsøg med 1:1 randomiseringsforhold, som vil blive udført over en periode på 6 måneder for at undersøge effekten af ​​C-vitamin administration på mængden af ​​noradrenalin givet postoperativt til patienter efter CPB. . To grupper vil blive inkluderet; Gruppe (A) patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, som vil modtage IV ascorbinsyre (behandlingsgruppe) og gruppe (B) patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, som ikke vil modtage ascorbinsyre eller vil modtage placebo (kontrolgruppe). Hver patient vil blive udsat for vurderinger af doserne af noradrenalin givet fra slutningen af ​​operationen til fravænning samt hæmodynamikken i de første 2 timer og derefter med intervaller på 6 timer op til 3 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Kardial vasoplegi er et kendt fænomen efter kardiopulmonal bypass (CPB), der forekommer hos op til 44 % af patienterne. Alvorlige former for en sådan tilstand, der er refraktær over for vasopressorer, er forbundet med dårlige resultater. Nye agenter f.eks. ascorbinsyre, der kan ændre den systemiske vaskulære modstand i kardial vasoplegi, er blevet foreslået som et forsøg på at undgå eller i det mindste reducere brugen af ​​IV vasopressorer og deres inducerede systemiske hypoperfusion.

Mål:

  • Primært mål: at undersøge effekten af ​​C-vitamin administration på mængden af ​​noradrenalin givet postoperativt til patienter efter CPB
  • Sekundære mål: at studere effekten af ​​C-vitamin administration på tiden til fravænning fra noradrenalin

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:

Patienter, der gennemgår hjerteoperationer med CPB, har risikofaktorer for kardiel vasoplegi som diabetes mellitus og kronisk nyresvigt.

50 patienter vil være nødvendige i hver gruppe (behandling og kontrol)

Studere design :

Et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 1:1 randomiseringsforhold 2 grupper vil blive inkluderet;

-Gruppe (A) patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som vil modtage IV ascorbinsyre. -Gruppe (B) patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke vil modtage ascorbinsyre eller vil modtage placebo (kontrolgruppe).

Metoder :

Hver patient vil blive udsat for følgende vurderinger:

- Præoperative patientkarakteristika: demografiske data, komorbiditeter, præoperative ekkofund,... -Intraoperative detaljer: procedurer, tidsparametre,... doser af noradrenalin givet fra operationens afslutning til fravænning eller død og hæmodynamik i de første 2 timer og derefter med intervaller på 6 timer op til 3 dage efter operationen. - Postoperative data: ekkoparametre, patientresultat, udskrivelsestidspunkt,...

Resultatparameter(er):

-Primært resultat: området under dosis-tid-kurven for noradrenalin -Sekundære resultatmål: varigheden af ​​vasopressor (noradrenalin) infusion indtil fravænning op til 3 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Underforsker:
          • Wael Siory, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 1:1 randomiseringsforhold 2 grupper vil blive inkluderet;

  • Gruppe (A) består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, og som får IV ascorbinsyre.
  • Gruppe (B) består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke vil modtage ascorbinsyre eller vil modtage placebo (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer med CPB, har risikofaktorer for kardiel vasoplegi som diabetes mellitus og kronisk nyresvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operationer uden kardiopulmonal bypass (off-pump)
  • Patienter, der gennemgår operationer for medfødt hjertesygdom
  • Patienter, der udfører hjertetransplantation og kombinerede hjerteoperationer
  • Patienter med lav præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Patienter, der nægter at deltage
  • Patienter, der får andre vasopressorer end noradrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe (A)
består af 50 patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, som får IV ascorbinsyre
Medicin: IV af C-vitamin
administration af høj dosis IV C-vitamin perioperativt
Gruppe (B)
består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke får ascorbinsyre eller får placebo (Kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​noradrenalin behov
Tidsramme: Tre dage
at studere effekten af ​​C-vitamin administration på mængden af ​​noradrenalin givet postoperativt til patienter efter CPB
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af noradrenalinbehov
Tidsramme: Tre dage
at studere effekten af ​​C-vitamin administration på tiden til fravænning fra noradrenalin
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-17-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kliniske resultater skal deles

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger