Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vitamin C i kardial vasoplegi etter kardiopulmonal bypass

17. august 2020 oppdatert av: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Rollen til preoperativ IV-administrasjon av vitamin C hos pasienter med risiko for kardial vasoplegi etter kardiopulmonal bypass

Dette er en parallell gruppe dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med 1:1 randomiseringsforhold som vil bli utført over en periode på 6 måneder for å studere effekten av vitamin C administrering på mengden noradrenalin gitt postoperativt til pasienter etter CPB . To grupper vil bli inkludert; Gruppe (A) pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner som vil få IV askorbinsyre (behandlingsgruppe) og gruppe (B) pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner som ikke vil motta askorbinsyre eller vil få placebo (kontrollgruppe). Hver pasient vil bli utsatt for vurderinger av dosene av noradrenalin gitt fra slutten av operasjonen til avvenning, samt hemodynamikk i løpet av de første 2 timene og deretter med intervaller på 6 timer opp til 3 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Kardial vasoplegi er et kjent fenomen etter kardiopulmonal bypass (CPB) som forekommer hos opptil 44 % av pasientene. Alvorlige former for slike tilstander som er motstandsdyktige mot vasopressorer er assosiert med dårlige resultater. Nye agenter f.eks. askorbinsyre som kan endre den systemiske vaskulære motstanden i kardial vasoplegi har blitt foreslått som et forsøk på å unngå eller i det minste redusere bruken av IV vasopressorer og deres induserte systemiske hypoperfusjon.

Mål:

  • Primært mål: å studere effekten av administrering av vitamin C på mengden noradrenalin gitt postoperativt til pasienter etter CPB
  • Sekundære mål: å studere effekten av vitamin C-administrasjon på tiden til avvenning fra noradrenalin

Studiepopulasjon og prøvestørrelse:

Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med CPB har risikofaktorer for kardial vasoplegi som diabetes mellitus og kronisk nyresvikt.

50 pasienter vil være nødvendig i hver gruppe (behandling og kontroll)

Studere design :

En parallell gruppe dobbeltblind, randomisert-kontrollert studie, med 1:1 randomiseringsforhold 2 grupper vil bli inkludert;

-Gruppe (A) pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner som vil få IV askorbinsyre. -Gruppe (B) pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner som ikke vil få askorbinsyre eller vil få placebo (kontrollgruppe).

Metoder:

Hver pasient vil bli gjenstand for følgende vurderinger:

-Preoperative pasientkarakteristikker: demografiske data, komorbiditeter, preoperative ekkofunn, ... -Intraoperative detaljer: prosedyrer, tidsparametere, ... dosene av noradrenalin gitt fra slutten av operasjonen til avvenning eller død og hemodynamikk i de første 2 timene og deretter med intervaller på 6 timer opptil 3 dager etter operasjonen. - Postoperative data: ekkoparametere, pasientutfall, utskrivningstidspunkt,...

Utfallsparameter(er):

-Primært utfall: området under dose-tid-kurven for noradrenalin -Sekundære utfallsmål: varigheten av vasopressor (noradrenalin) infusjon til avvenning opptil 3 dager etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Underetterforsker:
          • Wael Siory, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En parallell gruppe dobbeltblind, randomisert-kontrollert studie, med 1:1 randomiseringsforhold 2 grupper vil bli inkludert;

  • Gruppe (A) består av 50 pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner som vil få IV askorbinsyre.
  • Gruppe (B) består av 50 pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner som ikke vil få askorbinsyre eller vil få placebo (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med CPB har risikofaktorer for kardial vasoplegi som diabetes mellitus og kronisk nyresvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår operasjoner uten kardiopulmonal bypass (off-pump)
  • Pasienter som gjennomgår operasjoner for medfødt hjertesykdom
  • Pasienter som utfører hjertetransplantasjon og kombinerte hjerteoperasjoner
  • Pasienter med lav preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • Pasienter som nekter å delta
  • Pasienter som får andre vasopressorer enn noradrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe (A)
består av 50 pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner som skal få IV askorbinsyre
Legemiddel: IV av vitamin C
administrering av høye doser IV vitamin C perioperativt
Gruppe (B)
består av 50 pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner som ikke vil få askorbinsyre eller vil få placebo (Kontrollgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde noradrenalin behov
Tidsramme: 3 dager
å studere effekten av administrering av vitamin C på mengden noradrenalin gitt postoperativt til pasienter etter CPB
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av noradrenalinbehov
Tidsramme: 3 dager
å studere effekten av vitamin C-administrasjon på tiden til avvenning fra noradrenalin
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-17-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Kliniske resultater skal deles

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger