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Ruolo della vitamina C nella vasoplegia cardiaca dopo bypass cardiopolmonare

17 agosto 2020 aggiornato da: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Ruolo della somministrazione endovenosa preoperatoria di vitamina C nei pazienti a rischio di vasoplegia cardiaca dopo bypass cardiopolmonare

Questo è uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato controllato con rapporto di randomizzazione 1:1 che sarà condotto per un periodo di 6 mesi per studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sulla quantità di noradrenalina somministrata post-operatoria ai pazienti dopo CPB . Saranno inclusi due gruppi; Gruppo (A) pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che riceveranno acido ascorbico IV (gruppo di trattamento) e Gruppo (B) pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che non riceveranno acido ascorbico o riceveranno un placebo (gruppo di controllo). Ogni paziente sarà sottoposto a valutazioni delle dosi di noradrenalina somministrate dalla fine dell'intervento fino allo svezzamento ed emodinamiche nelle prime 2 ore e poi ad intervalli di 6 ore fino a 3 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

La vasoplegia cardiaca è un fenomeno noto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB) che si verifica fino al 44% dei pazienti. Le forme gravi di tale condizione refrattarie ai vasopressori sono associate a scarsi risultati. Nuovi agenti, ad es. l'acido ascorbico che può alterare la resistenza vascolare sistemica nella vasoplegia cardiaca è stato suggerito come tentativo di evitare o almeno ridurre l'uso di vasopressori EV e la loro ipoperfusione sistemica indotta.

Obiettivi :

  • Obiettivo primario: studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sulla quantità di noradrenalina somministrata post-operatoria ai pazienti dopo CPB
  • Obiettivi secondari: studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sul tempo di svezzamento dalla noradrenalina

Popolazione dello studio e dimensione del campione:

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB con fattori di rischio per vasoplegia cardiaca come diabete mellito e insufficienza renale cronica.

Saranno necessari 50 pazienti in ciascun gruppo (trattamento e controllo)

Progettazione dello studio:

Verrà incluso uno studio randomizzato controllato in doppio cieco a gruppi paralleli, con rapporto di randomizzazione 1:1 2 gruppi;

-Pazienti del gruppo (A) sottoposti a chirurgia a cuore aperto che riceveranno acido ascorbico EV. -Gruppo (B) pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto che non riceveranno acido ascorbico o riceveranno un placebo (gruppo di controllo).

Metodi :

Ogni paziente sarà sottoposto alle seguenti valutazioni:

-Caratteristiche pre-operatorie del paziente: dati demografici, comorbilità, reperti ecografici pre-operatori,... le prime 2 ore e poi ad intervalli di 6 ore fino a 3 giorni dopo l'intervento. -Dati postoperatori: parametri ecografici, esito paziente, tempo di dimissione,…

Parametro/i di risultato:

-Esito primario: l'area sotto la curva dose-tempo della noradrenalina -Misure di esito secondario: la durata dell'infusione di vasopressori (noradrenalina) fino allo svezzamento fino a 3 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wael Siory, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà incluso uno studio randomizzato controllato in doppio cieco a gruppi paralleli, con rapporto di randomizzazione 1:1 2 gruppi;

  • Il gruppo (A) è composto da 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che riceveranno acido ascorbico EV.
  • Il gruppo (B) è composto da 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che non riceveranno acido ascorbico o riceveranno un placebo (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB con fattori di rischio per vasoplegia cardiaca come diabete mellito e insufficienza renale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici senza bypass cardiopolmonare (off-pump)
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici per cardiopatie congenite
  • Pazienti che eseguono trapianto di cuore e cardiochirurgia combinata
  • Pazienti con bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF)
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Pazienti che ricevono vasopressori diversi dalla noradrenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo (A)
è composto da 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che riceveranno acido ascorbico EV
Droga: IV di vitamina C
somministrazione di alte dosi di vitamina C EV nel perioperatorio
Gruppo (B)
è costituito da 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che non riceveranno acido ascorbico o riceveranno un placebo (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di necessità di noradrenalina
Lasso di tempo: 3 giorni
per studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sulla quantità di noradrenalina somministrata post-operatoria ai pazienti dopo CPB
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del bisogno di noradrenalina
Lasso di tempo: 3 giorni
studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sul tempo di svezzamento dalla noradrenalina
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-17-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I risultati clinici devono essere condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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