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심폐우회 후 심장혈관마비에서 비타민 C의 역할

2020년 8월 17일 업데이트: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

심폐우회술 후 심장혈관마비 위험이 있는 환자에서 수술 전 비타민 C IV 투여의 역할

이것은 CPB 후 환자에게 수술 후 투여된 노르아드레날린의 양에 대한 비타민 C 투여의 효과를 연구하기 위해 6개월에 걸쳐 수행되는 1:1 무작위 비율의 병렬 그룹 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. . 두 그룹이 포함됩니다. IV 아스코르브산을 투여받을 개심술을 받는 그룹(A) 환자(치료군) 및 아스코르브산을 투여받지 않거나 위약을 투여받을 개심술을 받는 환자군(B)(대조군). 각 환자는 처음 2시간 동안 그리고 수술 후 최대 3일까지 6시간 간격으로 수술 종료부터 젖을 뗀 때까지 주어진 노르아드레날린 용량과 혈역학에 대한 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경 및 근거:

심장혈관마비는 환자의 최대 44%에서 발생하는 심폐 바이패스(CPB) 후 알려진 현상입니다. 승압제에 반응하지 않는 심각한 형태의 이러한 상태는 불량한 결과와 관련이 있습니다. 새로운 에이전트 예: 심장 혈관 마비에서 전신 혈관 저항을 변경할 수 있는 아스코르브산은 IV 승압제의 사용과 이로 인한 전신 저관류를 피하거나 적어도 감소시키려는 시도로 제안되었습니다.

목표:

  • 1차 목표: CPB 후 환자에게 수술 후 투여된 노르아드레날린의 양에 대한 비타민 C 투여의 효과를 연구하기 위함
  • 2차 목표: 비타민 C 투여가 노르아드레날린을 끊는 시간에 미치는 영향을 연구하기 위함

연구 모집단 및 샘플 크기:

당뇨병 및 만성 신부전과 같은 심장 혈관 마비의 위험 요인이 있는 CPB로 심장 수술을 받는 환자.

각 그룹(치료 및 통제)에 50명의 환자가 필요합니다.

연구 설계:

1:1 무작위 비율로 2개 그룹을 포함하는 병렬 그룹 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 포함됩니다.

-IV 아스코르브산을 투여받을 개방 심장 수술을 받는 그룹(A) 환자. -그룹(B) 아스코르브산을 투여받지 않거나 위약(대조군)을 투여할 개심술을 받는 환자.

방법 :

각 환자는 다음 평가를 받게 됩니다.

-수술 전 환자 특성: 인구통계학적 데이터, 동반 질환, 수술 전 에코 소견,… -수술 중 세부 정보: 절차, 시간 매개변수,… 처음 2시간, 그 다음 6시간 간격으로 수술 후 3일까지. -수술 후 데이터: 에코 매개변수, 환자 결과, 퇴원 시간,…

결과 매개변수(들):

-일차 결과: 노르아드레날린의 용량-시간 곡선 아래 면적 -이차 결과 측정: 수술 후 최대 3일까지 이유할 때까지 승압제(노르아드레날린) 주입 기간.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11956
        • 모병
        • Cairo University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Soha Elmorsy, MD
        • 부수사관:
          • Wael Siory, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1:1 무작위 비율로 2개 그룹을 포함하는 병렬 그룹 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 포함됩니다.

  • 그룹 (A)는 IV 아스코르브산을 투여받을 개심술을 받는 50명의 환자로 구성됩니다.
  • 그룹 (B)는 아스코르브산을 투여받지 않거나 위약(대조군)을 투여받는 개심술을 받는 50명의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 및 만성 신부전과 같은 심장 혈관 마비의 위험 요인이 있는 CPB로 심장 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 심폐 바이패스(오프 펌프) 없이 수술을 받는 환자
  • 선천성 심장질환으로 수술을 받는 환자
  • 심장 이식 및 복합 심장 수술을 시행하는 환자
  • 수술 전 좌심실 박출률(LVEF)이 낮은 환자
  • 참여를 거부하는 환자
  • 노르아드레날린 이외의 혈압상승제를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 (A)
IV 아스코르브산을 투여받을 개심술을 받는 50명의 환자로 구성
의약품: 비타민 C IV
수술 전후 고용량 IV 비타민 C 투여
그룹 (B)
아스코르브산을 투여받지 않거나 위약(대조군)을 투여할 개심술을 받는 50명의 환자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 노르아드레날린의 양
기간: 3 일
CPB 후 환자에게 수술 후 투여된 노르아드레날린의 양에 대한 비타민 C 투여의 효과를 연구하기 위해
3 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
노르아드레날린 필요 기간
기간: 3 일
노르아드레날린으로부터 젖을 떼는 시간에 대한 비타민 C 투여의 효과를 연구하기 위해
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 16일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N-17-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

임상 결과 공유

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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