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心肺バイパス後の心臓血管麻痺におけるビタミンCの役割

2020年8月17日 更新者：Hesham Mostafa Ahmed Alkady、Cairo University

心肺バイパス後の心臓血管麻痺のリスクがある患者におけるビタミン C の術前 IV 投与の役割

これは、CPB 後の患者に術後に与えられるノルアドレナリンの量に対するビタミン C 投与の影響を研究するために 6 か月間にわたって実施される、1:1 のランダム化比の並行群二重盲検無作為化対照試験です。 . 2 つのグループが含まれます。グループ (A) アスコルビン酸の静脈内投与を受ける心臓切開手術を受ける患者 (治療群) と、アスコルビン酸を受けない、またはプラセボを受ける心臓切開手術を受ける患者 (対照群) のグループ (B)。 各患者は、手術終了から離乳までに与えられたノルアドレナリンの投与量と、最初の2時間の血行動態の評価を受け、その後6時間間隔で手術後3日まで.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と根拠:

心臓血管麻痺は、最大 44% の患者で発生する心肺バイパス (CPB) 後の既知の現象です。 昇圧剤に抵抗性のそのような状態の重度の形態は、悪い結果に関連付けられています。 新しいエージェント 心臓血管麻痺における全身の血管抵抗を変化させる可能性のあるアスコルビン酸は、IV 昇圧剤の使用とそれらによって引き起こされる全身の低灌流を回避または少なくとも減らす試みとして提案されています。

目的 :

  • 主な目的：CPB後の患者に術後に与えられたノルアドレナリンの量に対するビタミンC投与の効果を研究すること
  • 副次的な目的: ノルアドレナリンからの離乳までの時間に対するビタミン C 投与の効果を研究すること

研究集団とサンプルサイズ:

真性糖尿病や慢性腎不全などの心臓血管麻痺の危険因子を持つCPBで心臓手術を受けている患者。

各グループに50人の患者が必要です（治療と対照）

研究デザイン:

1:1 の無作為化比での並行群二重盲検無作為化対照試験 2 つの群が含まれます。

-群 (A) アスコルビン酸を静脈内投与する心臓切開手術を受けている患者。 - グループ (B) アスコルビン酸を受けない、またはプラセボを受ける心臓切開手術を受けている患者 (コントロールグループ)。

方法 :

各患者は、次の評価を受けます。

-術前の患者の特徴: 人口統計学的データ、併存疾患、術前のエコー所見、… -術中の詳細: 手順、時間パラメータ、… 手術終了から離乳または死亡までに投与されたノルアドレナリンの投与量、および血行動態最初の 2 時間、その後 6 時間間隔で手術後 3 日まで。 -術後データ: エコー パラメータ、患者の転帰、退院時間など

結果パラメータ:

-一次結果：ノルアドレナリンの用量-時間曲線下の面積 -二次結果測定：手術後3日までの離乳までの昇圧剤（ノルアドレナリン）注入の持続時間。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11956
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Soha Elmorsy, MD
        • 副調査官：
          • Wael Siory, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1:1 の無作為化比での並行群二重盲検無作為化対照試験 2 つの群が含まれます。

  • グループ (A) は、IV アスコルビン酸を投与される心臓切開手術を受けている 50 人の患者で構成されています。
  • グループ (B) は、アスコルビン酸を投与されない、またはプラセボを投与される心臓切開手術を受けている 50 人の患者で構成されています (対照群)。

説明

包含基準:

  • 真性糖尿病や慢性腎不全などの心臓血管麻痺の危険因子を持つCPBで心臓手術を受けている患者。

除外基準:

  • 心肺バイパス（オフポンプ）なしで手術を受ける患者
  • 先天性心疾患の手術を受けている患者
  • 心臓移植と心臓手術の併用患者
  • 術前左心室駆出率（LVEF）が低い患者
  • 参加を拒否する患者
  • ノルアドレナリン以外の昇圧剤を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ (A)
IVアスコルビン酸を投与される開心術を受ける50人の患者で構成されています
薬：ビタミンCのIV
周術期の高用量IVビタミンCの投与
グループ (B)
アスコルビン酸を投与されない、またはプラセボを投与される心臓切開手術を受ける 50 人の患者で構成されます (対照群)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルアドレナリンの必要量
時間枠：3日
CPB後の患者に術後に与えられたノルアドレナリンの量に対するビタミンC投与の影響を研究する
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルアドレナリンの必要期間
時間枠：3日
ノルアドレナリンからの離乳までの時間に対するビタミンC投与の影響を研究する
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (予想される)

2020年10月15日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-17-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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