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COVID-19 抗体の蔓延 アリゾナ州キングマン

2022年3月16日 更新者：John Ashurst、Kingman Regional Medical Center

アリゾナ州キングマンの成人におけるSARS CoV2抗体の血清保有率

新型コロナウイルス感染症の流行は、米国の医療システムに課題をもたらした歴史的な出来事です。 現在、確定症例の報告のほとんどは症状のある患者の検査に依存している。 これらの確定症例の推定値には、感染から回復した軽症または無症状の個人や、利用可能な検査が限られているために検査を受けていない症状のある個人が含まれていない。 私たちはコミュニティ内で SARS-CoV-2 特異的抗体の血清学検査を実施しています。血清学検査により、コミュニティ内の過去の 新型コロナウイルス感染症に関する洞察が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

18 歳以上の成人参加者は、アリゾナ州キングマン広域エリアからソーシャル メディア、ラジオ、新聞、プレス リリースを通じて募集されます。 参加者は、新型コロナウイルス感染症ホットラインに電話することで研究への参加を自ら選択し、新型コロナウイルス感染症の症状がないことを自己申告した後にサンプルデータに含まれることになる。 参加者は2020年9月28日と2020年10月5日の週にテストを受ける予定です。 参加者は募集に際し、過去 2 か月間における社会経済的状況、対人交流、個人の保護措置、および新型コロナウイルス感染症の症状を評価する人口統計および行動調査に回答するよう求められます。 最初の検査から 2 か月後、SARS-CoV-2 特異的抗体が陰性だったすべての参加者に連絡があり、再検査と調査が行われます。

SARS-CoV-2 特異的抗体は、食品医薬品局からの緊急使用許可 (EUA) に基づいて、VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査 (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) による側方流動イムノアッセイを使用して検査されます。管理（FDA）。 イムノアッセイの診断感度は 87.5%、特異度は 100% でした。 地域社会における有病率 5% の陽性的中率と陰性的中率は、それぞれ 100% と 99.3% でした。 すべてのデータは匿名化され、研究者のみが閲覧できるパスワードで保護されたファイルに保存されます。 すべての肯定的な結果は、筆頭著者によって参加者に呼び戻されました。

得られたデータは、アリゾナ州キングマンの人口における SARS-CoV-2 特異的抗体の集団有病率を推定するために使用されました。 陽性検査の非加重比率と加重比率は、性別、人種、教育、収入に関する 2018 年国勢調査と一致するように計算されました。 重み付けされていないデータの信頼区間は正確な二項モデルを使用して推定され、重み付けおよび調整された推定値はブートストラップ法を使用して推定されます。 すべてのデータは SPSS を使用して分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
566

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86409
        • Kingman Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アリゾナ州キングマンには 7,854 世帯、約 30,000 人が住んでいます。そのうち 30.1% には 18 歳未満の子供が同居しており、54.6% には夫婦が同居しており、10.1% には夫がいない女性の世帯主がおり、30.9% には夫婦が同居していません。 -家族。 全世帯の 25.5% が個人で構成されており、11.7% に 65 歳以上の一人暮らしの人がいます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • アリゾナ州モハーベ郡在住

除外基準:

  • 18歳未満の子供
  • 過去にSARS-CoV2-抗体検査で陽性反応を示したことがある
  • 呼吸器疾患の活動性症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コミュニティコホート 1
コミュニティから 1,000 人の参加者が募集され、時点 1 で SARS-CoV2 抗体の血清学的検査を受けることになります。
診断テスト：VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査
VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査は、Ortho-Clinical Diagnostics Inc. によって製造されたラテラル フロー イムノアッセイです。
コミュニティコホート 2
コミュニティから 1,000 人の参加者が募集され、時点 2 で SARS-CoV2 抗体の血清学的検査を受けることになります。
診断テスト：VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査
VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査は、Ortho-Clinical Diagnostics Inc. によって製造されたラテラル フロー イムノアッセイです。
医療提供者コホート 1
時点1でSARS-CoV2抗体の血清学的検査を受けるために病院職員500人が募集される。
診断テスト：VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査
VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査は、Ortho-Clinical Diagnostics Inc. によって製造されたラテラル フロー イムノアッセイです。
医療提供者コホート 2
500人の病院職員が時点2でSARS-CoV2抗体の血清学的検査を受けるために募集される。
診断テスト：VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査
VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 検査は、Ortho-Clinical Diagnostics Inc. によって製造されたラテラル フロー イムノアッセイです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アリゾナ州キングマンにおける成人における SARS-CoV-2 抗体の血清保有率
時間枠：2週間
アリゾナ州キングマンの人口からのサンプルは、アリゾナ州キングマン全体に広がる新型コロナウイルス感染症の疫学を調べるために使用されます。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アリゾナ州キングマンの成人におけるSARS-CoV-2抗体の保持
時間枠：2週間
参加者は、最初の登録から 2 か月後に 2 回目の抗体診断検査を受けます。 陽性検査間の一致は、私たちのコミュニティにおける SARS-CoV-2 抗体の寿命を決定するために使用されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kingman Regional Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Anthony J Santarelli, PhD、Kingman Healthcare Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KRMC 0205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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