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COVID-19 抗体的流行 Kingman AZ

2022年3月16日 更新者：John Ashurst、Kingman Regional Medical Center

金曼亚利桑那州成人中 SARS CoV2 抗体的血清阳性率

COVID-19 疾病爆发是对美国医疗系统构成挑战的历史性事件。 目前，大多数确诊病例的报告依赖于对有症状患​​者的检测。 这些对确诊病例的估计漏掉了已从感染中康复、症状轻微或没有症状的人，以及有症状但由于检测有限而未接受检测的人。 我们正在社区内对 SARS-CoV-2 特异性抗体进行血清学测试，通过血清学测试可以深入了解我们社区内过去的 COVID-19 感染情况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将通过社交媒体、广播、报纸和新闻稿从大金曼 AZ 地区招募 18 岁或以上的成人参与者。 参与者通过拨打 COVID-19 热线自行选择纳入研究，并在自我报告没有 covid-19 症状后被纳入样本数据。 参与者将被安排在 2020 年 9 月 28 日和 2020 年 10 月 5 日这几周进行测试。 招募后，将要求参与者完成人口统计和行为调查，评估前两个月的社会经济状况、人际交往、个人防护措施和 COVID-19 症状。 初始测试两个月后，将联系所有阴性 SARS-CoV-2 特异性抗体参与者进行重复测试和调查。

SARS-CoV-2 特异性抗体将根据食品和药物管理局的紧急使用授权 (EUA)，使用 VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试（Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.）进行横向流动免疫分析测试管理局（美国食品药品监督管理局）。 免疫测定的诊断灵敏度为 87.5%，特异性为 100%。 社区流行率为 5% 的阳性和阴性预测值分别为 100% 和 99.3%。 所有数据都将被去识别化并存储在只有研究调查人员可见的受密码保护的文件中。 所有阳性结果均由主要作者召回给参与者。

然后使用获得的数据来估计亚利桑那州金曼人群中 SARS-CoV-2 特异性抗体的人群流行率。 计算阳性测试的未加权和加权比例，以匹配 2018 年关于性别、种族、教育和收入的人口普查。 未加权数据的置信区间将使用精确的二项式模型进行估计，加权和调整后的估计将使用引导程序方法进行估计。 所有数据均使用 SPSS 进行分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
566

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、美国、86409
        • Kingman Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

约有 30,000 人居住在金曼亚利桑那州的 7,854 个家庭中，其中 30.1% 的人有 18 岁以下的孩子与其同住，54.6% 的人是同居的已婚夫妇，10.1% 的人有一个没有丈夫在场的女性住户，30.9% 的人没有-家庭。 25.5% 的家庭由个人组成，11.7% 的家庭中有 65 岁或以上的独居者。

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的成人
  • 亚利桑那州莫哈维县居民

排除标准：

  • 18岁以下儿童
  • 先前呈阳性的 SARS-CoV2- 抗体测试
  • 呼吸道疾病的活动症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
社区队列 1
将招募来自社区的 1000 名参与者在时间点 1 进行 SARS-CoV2 抗体血清学检测。
诊断测试：VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试
VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试是由 Ortho-Clinical Diagnostics Inc. 生产的横向流动免疫测定。
社区队列 2
将招募来自社区的 1000 名参与者在时间点 2 进行 SARS-CoV2 抗体的血清学检测。
诊断测试：VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试
VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试是由 Ortho-Clinical Diagnostics Inc. 生产的横向流动免疫测定。
医疗保健提供者队列 1
将招募 500 名医院员工在时间点 1 进行 SARS-CoV2 抗体血清学检测。
诊断测试：VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试
VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试是由 Ortho-Clinical Diagnostics Inc. 生产的横向流动免疫测定。
医疗保健提供者队列 2
将招募 500 名医院员工在时间点 2 进行 SARS-CoV2 抗体血清学检测。
诊断测试：VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试
VITROS 抗 SARS-CoV-2 IgG 测试是由 Ortho-Clinical Diagnostics Inc. 生产的横向流动免疫测定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
金曼亚利桑那州成人 SARS-CoV-2 抗体的血清阳性率
大体时间：2周
来自金曼亚利桑那州人口的样本将用于确定整个金曼亚利桑那州传播的 COVID-19 的流行病学。
2周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 抗体在金曼亚利桑那州成人中的保留
大体时间：2周
参与者将在初始注册后 2 个月进行二次抗体诊断测试。 然后将使用阳性测试之间的一致性来确定我们社区中 SARS-CoV-2 抗体的寿命。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kingman Regional Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Anthony J Santarelli, PhD、Kingman Healthcare Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KRMC 0205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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