Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af COVID-19-antistoffer Kingman AZ

16. marts 2022 opdateret af: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Seroprevalens af SARS CoV2-antistoffer blandt voksne i Kingman AZ

COVID-19 sygdomsudbruddet er en historisk begivenhed, der har udfordret medicinske systemer i USA. I øjeblikket er de fleste rapporter om bekræftede tilfælde afhængige af test af symptomatiske patienter. Disse skøn over bekræftede tilfælde savner personer, der er kommet sig efter infektion, med milde eller ingen symptomer, og personer med symptomer, der ikke er blevet testet på grund af den begrænsede tilgængelighed af tests. Vi udfører serologisk test i samfundet for SARS-CoV-2-specifikke antistoffer gennem en serologisk test, der kan give indsigt i tidligere COVID-19-infektioner i vores samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne deltagere på 18 år eller derover vil blive rekrutteret fra Kingman AZ-området gennem sociale medier, radio, avis og en pressemeddelelse. Deltagerne valgte selv inklusion i undersøgelsen ved at ringe til en COVID-19-hotline og vil blive inkluderet i prøvedataene efter selvrapportering af fravær af covid-19-symptomer. Deltagerne vil blive planlagt til test i ugerne 28/09/2020 og 10/05/2020. Ved rekruttering vil deltagerne blive bedt om at udfylde en demografisk og adfærdsmæssig undersøgelse, der vurderer socioøkonomisk status, interpersonelle interaktioner, personlige beskyttelsesforanstaltninger og COVID-19-symptomologi i de foregående to måneder. To måneder efter den første test vil alle negative SARS-CoV-2-specifikke antistoffer deltagere blive kontaktet til gentagen testning og undersøgelse.

SARS-CoV-2-specifikke antistoffer vil blive testet ved hjælp af en lateral flow-immunoassay med VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) under Emergency Use Authorization (EUA) fra Food and Drug Administration (FDA). Den diagnostiske sensitivitet af immunoassayet var 87,5 %, og specificiteten var 100 %. Den positive og negative prædiktive værdi med en prævalens på 5 % i samfundet var henholdsvis 100 % og 99,3 %. Alle data vil blive afidentificeret og gemt i en adgangskodebeskyttet fil, som kun er synlig for undersøgelsesforskere. Alle positive resultater blev kaldt tilbage til deltagerne af hovedforfatteren.

De opnåede data blev derefter brugt til at estimere populationsprævalensen af ​​SARS-CoV-2-specifikke antistoffer i Kingman, Arizona-populationen. Uvægtede og vægtede andele af positive tests blev beregnet til at matche 2018-folketællingen på køn, race, uddannelse og indkomst. Konfidensintervaller for uvægtede data vil blive estimeret ved hjælp af nøjagtige binomiale modeller og for vægtede og justerede estimater ved brug af bootstrap-metoder. Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
566

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

~30.000 individer bor i Kingman AZ fordelt på 7.854 husstande, hvoraf 30.1% havde børn under 18 år, der bor hos dem, 54.6% var ægtepar, der boede sammen, 10.1% havde en kvindelig husholder uden mand til stede, og 30.9% var ikke-ægtepar. -familier. 25,5% af alle husstande bestod af individer, og 11,7% havde en person, der boede alene, som var 65 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Beboer i Mohave County AZ

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Tidligere positiv SARS-CoV2-antistoftest
  • Aktive symptomer på luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fællesskabskohorte 1
1000 deltagere fra samfundet vil blive rekrutteret til at gennemgå serologisk testning for SARS-CoV2-antistoffer på tidspunkt 1.
Diagnostisk test: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen er en lateral flow immunoassay produceret af Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Fællesskabskohorte 2
1000 deltagere fra samfundet vil blive rekrutteret til at gennemgå serologisk testning for SARS-CoV2-antistoffer på tidspunkt 2.
Diagnostisk test: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen er en lateral flow immunoassay produceret af Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Sundhedsudbyder-kohorte 1
500 hospitalsansatte vil blive rekrutteret til at gennemgå serologisk test for SARS-CoV2-antistoffer på tidspunkt 1.
Diagnostisk test: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen er en lateral flow immunoassay produceret af Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Sundhedsudbyder kohorte 2
500 hospitalsansatte vil blive rekrutteret til at gennemgå serologisk testning for SARS-CoV2-antistoffer på tidspunkt 2.
Diagnostisk test: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen er en lateral flow immunoassay produceret af Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprævelens af SARS-CoV-2-antistoffer blandt voksne i Kingman AZ
Tidsramme: 2 uger
En prøve fra befolkningen i Kingman AZ vil blive brugt til at bestemme epidemiologien af ​​COVID-19 spredt over hele Kingman AZ.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af SARS-CoV-2-antistoffer blandt voksne i Kingman AZ
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil have en anden antistofdiagnostisk test 2 måneder efter den første tilmelding. Overensstemmelsen mellem positive tests vil derefter blive brugt til at bestemme levetiden af ​​SARS-CoV-2-antistoffer i vores samfund.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kingman Regional Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRMC 0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger