Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie przeciwciał przeciwko COVID-19 Kingman AZ

16 marca 2022 zaktualizowane przez: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Seroprewalencja przeciwciał SARS CoV2 wśród dorosłych w Kingman AZ

Wybuch choroby COVID-19 to historyczne wydarzenie, które stanowiło wyzwanie dla systemów medycznych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie większość doniesień o potwierdzonych przypadkach opiera się na testach pacjentów z objawami. Te szacunki dotyczące potwierdzonych przypadków nie uwzględniają osób, które wyzdrowiały z infekcji, z łagodnymi objawami lub bez objawów oraz osób z objawami, które nie zostały przetestowane ze względu na ograniczoną dostępność testów. Przeprowadzamy testy serologiczne w społeczności pod kątem przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 za pomocą testu serologicznego, który może dać wgląd w przeszłe infekcje COVID-19 w naszej społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi będą rekrutowani z aglomeracji Kingman AZ za pośrednictwem mediów społecznościowych, radia, gazet i komunikatów prasowych. Uczestnicy samodzielnie wybrali włączenie do badania, dzwoniąc na infolinię COVID-19 i zostaną uwzględnieni w danych próbki po zgłoszeniu przez siebie braku objawów covid-19. Uczestnicy zostaną zaplanowani na testy w tygodniach 28.09.2020 i 10.05.2020. Po rekrutacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety demograficznej i behawioralnej, oceniającej status społeczno-ekonomiczny, interakcje międzyludzkie, środki ochrony osobistej i objawy COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Dwa miesiące po wstępnym teście ze wszystkimi uczestnikami z ujemnym wynikiem przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 skontaktujemy się w celu ponownego przetestowania i ankiety.

Przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2 zostaną przetestowane przy użyciu testu immunologicznego z przepływem bocznym z testem VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) w ramach zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) wydanego przez Food and Drug administracji (FDA). Czułość diagnostyczna testu immunologicznego wyniosła 87,5%, a swoistość 100%. Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna przy rozpowszechnieniu 5% w społeczności wynosiła odpowiednio 100% i 99,3%. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w pliku chronionym hasłem, widocznym tylko dla badaczy. Wszystkie pozytywne wyniki zostały odesłane do uczestników przez głównego autora.

Uzyskane dane wykorzystano następnie do oszacowania częstości występowania przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 w populacji Kingman w Arizonie. Nieważone i ważone proporcje pozytywnych testów zostały obliczone tak, aby odpowiadały spisowi powszechnemu z 2018 r. pod względem płci, rasy, wykształcenia i dochodów. Przedziały ufności dla danych nieważonych zostaną oszacowane przy użyciu dokładnych modeli dwumianowych, a dla oszacowań ważonych i skorygowanych przy użyciu metod ładowania początkowego. Wszystkie dane analizowano za pomocą SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
566

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

~ 30 000 osób zamieszkuje Kingman AZ w 7 854 gospodarstwach domowych, z czego 30,1% stanowią dzieci poniżej 18 roku życia mieszkające z nimi, 54,6% stanowiły małżeństwa mieszkające razem, 10,1% stanowią kobiety nie posiadające męża, a 30,9% nie -rodziny. 25,5% wszystkich gospodarstw domowych składa się z jednej osoby, a 11,7% żyjących samotnie ma powyżej 65 lat lub więcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18+
  • Mieszkaniec hrabstwa Mohave AZ

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 lat
  • Poprzedni pozytywny test na przeciwciała SARS-CoV2
  • Aktywne objawy choroby układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta społeczności 1
1000 uczestników ze społeczności zostanie zrekrutowanych do poddania się testom serologicznym na przeciwciała SARS-CoV2 w punkcie czasowym 1.
Test diagnostyczny: Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG to test immunologiczny z przepływem bocznym wyprodukowany przez firmę Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Kohorta społeczności 2
1000 uczestników ze społeczności zostanie zrekrutowanych do poddania się testom serologicznym na przeciwciała SARS-CoV2 w punkcie czasowym 2.
Test diagnostyczny: Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG to test immunologiczny z przepływem bocznym wyprodukowany przez firmę Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Kohorta świadczeniodawców opieki zdrowotnej 1
500 pracowników szpitala zostanie zrekrutowanych do poddania się testom serologicznym na obecność przeciwciał SARS-CoV2 w punkcie czasowym 1.
Test diagnostyczny: Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG to test immunologiczny z przepływem bocznym wyprodukowany przez firmę Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Kohorta świadczeniodawców opieki zdrowotnej 2
500 pracowników szpitala zostanie zrekrutowanych do poddania się testom serologicznym na przeciwciała SARS-CoV2 w punkcie czasowym 2.
Test diagnostyczny: Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG to test immunologiczny z przepływem bocznym wyprodukowany przez firmę Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewelencja przeciwciał SARS-CoV-2 wśród dorosłych w Kingman AZ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbka z populacji Kingman AZ zostanie wykorzystana do określenia epidemiologii rozprzestrzeniania się COVID-19 w Kingman AZ.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja przeciwciał SARS-CoV-2 wśród dorosłych w Kingman AZ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostaną poddani drugiemu testowi diagnostycznemu na obecność przeciwciał 2 miesiące po wstępnej rejestracji. Zgodność między pozytywnymi testami zostanie następnie wykorzystana do określenia długowieczności przeciwciał SARS-CoV-2 w naszej społeczności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kingman Regional Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KRMC 0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami