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一回換気量チャレンジと肺リクルートメント操作 (TIDALREC): 体液反応性に対する脈圧変動または一回拍出量変動の信頼性。 (TIDALEC)

2023年1月25日 更新者：University Hospital, Lille

術中の血行動態の最適化: 脈圧の変化と収縮期駆出量の変化を監視することによる、一回換気量チャレンジと肺リクルートメント操作の流体応答性に対する予測値。

手術室での輸液反応性を予測し、輸液投与を実施して患者の血行動態を改善するメリットを予測するために、2 つの換気戦略をテストします: 1 回換気量チャレンジ (VtC) と肺リクルートメント操作 (LRM)。

目的は、これら 2 つの戦略中の脈圧変動 (PPV) や 1 回拍出量変動 (SVV) などの 2 つのパラメーターの変動によって、重い手術の手術室での輸液反応性を予測できるかどうかを判断することです。 すべての患者は 2 つの人工呼吸戦略の恩恵を受け、その後「輸液チャレンジ」と呼ばれる輸液投与が行われ、真のレスポンダーとその他の患者を区別します。 換気戦略の順序は、無作為化によって決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ProAQT® システムに接続された橈骨動脈カテーテルの留置による SVV および PPV の侵襲的動脈モニタリングを必要とする主要な腹部、血管または神経外科が予定されている患者。
  • ブロック期間 > 2 時間。

除外基準:

  • 開腹手術
  • 上室性不整脈の病歴
  • ベータ遮断患者
  • BMI>30 kg.m-2 または
  • 右心室機能障害
  • 重度の弁膜症
  • 心内シャント
  • 腎不全透析
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
LRM (Lung Recruitment Maneuver) の開始
手順：LRM (Lung Recruitment Maneuver) の開始
最初に LRM を 30 秒間実行します (30 秒間 30 cmH2O の送気圧力を適用します)。 3 分間のフリー インターバルの後、VtC は 1 分間実行されます。 VtC の場合、一回換気量は予測体重の 6 から 8 ml.kg-1 に増加します。 最後に、3 分間の新たな自由間隔の後、輸液チャレンジ (250 ml の乳酸リンゲル液の輸液投与からなる) を 10 分間開始します (どの患者がレスポンダーであるかを判断するため)。 このシーケンスは 30 分ごとに繰り返されます (最大 4 回)。
実験的：グループ 2
VtC（一回換気量チャレンジ）の開始
手順：VtC（一回換気量チャレンジ）の開始
VtC は最初に 1 分間実行されます。 3 分間のフリー インターバルの後、LRM が 30 秒間実行されます。 最後に、さらに 3 分間の自由な間隔の後、10 分間の液体チャレンジが開始されます。 このシーケンスは 30 分ごとに繰り返されます (最大 4 回)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
一回換気量チャレンジ (VtC) 中の脈圧 (VPP) の変動の ROC 曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞リクルートメント操作中の VPP の ROC (AUC) 曲線下の領域。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
AUC は、各戦略の前後に測定されます。 その後、各グループで「体液チャレンジ」の前後に測定を行います。 この一連の測定値は 30 分ごとに記録されます
手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
上記で計算された 2 つの手法の AUC。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
AUC は、各戦略の前後に測定されます。 その後、各グループで「体液チャレンジ」の前後に測定を行います。 この一連の測定値は 30 分ごとに記録されます
手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
一回換気量チャレンジ (VtC) 中の 1 回拍出量変動 (SVV) の ROC 曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
AUC は、各戦略の前後に測定されます。 その後、各グループで「体液チャレンジ」の前後に測定を行います。 この一連の測定値は 30 分ごとに記録されます
手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
肺リクルートメント操作中の 1 回拍出量変動 (SVV) の ROC 曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
AUC は、各戦略の前後に測定されます。 その後、各グループで「体液チャレンジ」の前後に測定を行います。 この一連の測定値は 30 分ごとに記録されます
手術中 (平均長さは 3 から 5 時間の間で予想される)。手術中に数回発生する可能性のある 30 分間のシーケンス中に実行される測定
気胸の合併症の数
時間枠：1日目（手術後の回復室）と2日目
気胸は、回復室の胸部 X 線で検出され、2 日目の臨床検査で検出されます。
1日目（手術後の回復室）と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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