Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidal Volume Challenge og Lung Recruitment Maneuver (TIDALREC): Pålideligheden af ​​pulstryksvariation eller slagvolumenvariation på væskerespons. (TIDALEC)

25. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Intraoperativ hæmodynamisk optimering: Forudsigelig værdi for væskerespons af tidalvolumenudfordringen og lungerekrutteringmanøvren ved at overvåge variationen af ​​det pulserede tryk og variationen af ​​det systoliske ejektionsvolumen.

For at forudsige væskerespons i operationsstuen og derfor gavne ved at udføre væskeadministration for at forbedre patientens hæmodynamiske status, vil den teste to ventilationsstrategier: Tidal Volume Challenge (VtC) og Lung Recruitment Maneuver (LRM).

Målet er at bestemme, om variationen af ​​2 parametre, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) under disse 2 strategier, gør det muligt at forudsige væskerespons i operationsstuen for enhver tung operation. Alle patienter vil drage fordel af de 2 ventilationsstrategier, derefter vil en væskeadministration, kaldet "væskeudfordring", blive udført for at skelne de sande respondere og andre. Rækkefølgen af ​​ventilationsstrategierne vil blive bestemt ved randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til større abdominal-, vaskulær- eller neurokirurgi, der kræver invasiv arteriel monitorering af SVV og PPV med placering af et radialt arterielt kateter forbundet til ProAQT®-systemet.
  • Blokvarighed > 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • åben operation
  • historie med supraventrikulære arytmier
  • beta-blokerende patient
  • BMI>30 kg.m-2 eller
  • højre ventrikulær dysfunktion
  • svær valvulopatier
  • intrakardial shunt
  • nyresvigt dialyse
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Start af LRM (Lung Recruitment Maneuver)
Procedure: Start af LRM (Lung Recruitment Maneuver)
LRM udføres først i 30 sekunder (et insufflationstryk på 30 cmH2O i 30 sekunder påføres). Efter et frit interval på 3 minutter udføres VtC i løbet af 1 minut. For VtC øges tidalvolumen fra 6 til 8 ml.kg-1 af forventet kropsvægt. Til sidst, efter et nyt frit interval på 3 minutter, påbegyndes væskeudfordringen (bestående af væskeadministration af 250 ml Ringer Lactat) i 10 minutter (med henblik på at bestemme, hvilke patienter der reagerer). Denne sekvens gentages hvert 30. minut (maks. fire gange).
Eksperimentel: Gruppe 2
Start af VtC (Tidal Volume Challenge)
Procedure: Start af VtC (Tidal Volume Challenge)
VtC udføres først i 1 minut. Efter et frit interval på 3 minutter udføres LRM i 30 sekunder. Til sidst, efter endnu et frit interval på 3 minutter, startes væskeudfordringen i 10 minutter. Denne sekvens gentages hvert 30. minut (maks. fire gange).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven (AUC) af variationen af ​​det pulserede tryk (VPP) under tidalvolumenudfordringen (VtC).
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under ROC (AUC) kurven for VPP under den alveolære rekrutteringsmanøvre.
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne måles før og efter hver strategi. Derefter foretages målingen før og efter "væskeudfordringen" i hver gruppe. Denne sekvens af målinger vil blive registreret hvert 30. minut
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne for de to teknikker beregnet ovenfor.
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne måles før og efter hver strategi. Derefter foretages målingen før og efter "væskeudfordringen" i hver gruppe. Denne sekvens af målinger vil blive registreret hvert 30. minut
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
Arealet under ROC-kurven (AUC) for slagvolumenvariation (SVV) under tidalvolumenudfordringen (VtC).
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne måles før og efter hver strategi. Derefter foretages målingen før og efter "væskeudfordringen" i hver gruppe. Denne sekvens af målinger vil blive registreret hvert 30. minut
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
Arealet under ROC-kurven (AUC) for slagvolumenvariation (SVV) under lungerekrutteringmanøvren.
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
AUC'erne måles før og efter hver strategi. Derefter foretages målingen før og efter "væskeudfordringen" i hver gruppe. Denne sekvens af målinger vil blive registreret hvert 30. minut
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 30 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
Antal komplikationer ved pneumothorax
Tidsramme: 1 dag (på opvågningsstuen efter operationen) og på dag 2
Pneumothorax påvises på røntgen af ​​thorax i opvågningsrummet og derefter ved klinisk undersøgelse på dag 2.
1 dag (på opvågningsstuen efter operationen) og på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019_71
  • 2020-A01460-39 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger